Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność AEB071 u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy 1 AEB071, doustnego inhibitora kinazy białkowej C, u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka

To badanie składa się z dwóch części, eskalacji dawki i rozszerzenia dawki. W przypadku zwiększania dawki głównym celem jest oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) AEB071 u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka. W przypadku zwiększania dawki głównym celem jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji MTD AEB071 u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Memorial Sloan Kettering MSKCC 4
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czerniak błony naczyniowej oka z przerzutami potwierdzonymi biopsją
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Zgoda na biopsję guza
  • Mierzalna choroba według RECIST wersja 1.1
  • Stan sprawności WHO ≤ 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi zgodnie z protokołem
  • Pacjenci otrzymujący leczenie silnymi induktorami lub inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), którego nie można przerwać przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności serca lub klinicznie istotnymi chorobami serca zgodnie z protokołem
  • Pacjenci z innym nowotworem złośliwym, który był leczony w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego lub chorobą
  • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami ogólnoustrojowymi
  • Pacjenci, u których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV i/lub mają czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C

  • Czas od ostatniej terapii w leczeniu nowotworu podstawowego:

    • Chemioterapia cytotoksyczna: ≤ czas trwania ostatniego cyklu poprzedniego schematu (minimum 2 tygodnie dla wszystkich)
    • Nitromocznik: ≤ 6 tygodni
    • Terapia biologiczna: ≤ 4 tygodnie
    • ≤ 5 x PK okres półtrwania małocząsteczkowego środka terapeutycznego niezdefiniowanego powyżej
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub nie w pełni wyzdrowieli po poprzedniej operacji
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie dawkowania i przez co najmniej 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki. Wysoce skuteczna antykoncepcja zgodna z protokołem.
  • Pacjenci z pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do mózgu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AEB071
Lek: AEB071

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę podczas cyklu 1 (28 dni) – zwiększanie dawki
Ramy czasowe: cykl 1 (28 dni)
cykl 1 (28 dni)
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane — zwiększenie dawki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, co 28 dni
Wartość bazowa, co 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi (całkowita odpowiedź (CR) + częściowa odpowiedź (PR)) na AEB071 przy użyciu RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji i czas do progresji przy użyciu wersji RECIST 1.1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne AEB071/AEE800, w tym Cmax, tmax, AUCτ, Ctrough, CL/F i RA
Ramy czasowe: Pierwsze 7 miesięcy leczenia
Pierwsze 7 miesięcy leczenia
Genotyp Gα w próbkach guza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 28 dni
Wartość bazowa, 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COEB071X2102
  • 2011-002535-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na AEB071

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj