Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AEB071:n turvallisuus ja tehokkuus metastaattisilla uveaalisilla melanoomapotilailla

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen 1 tutkimus AEB071:stä, suun kautta otettavasta proteiinikinaasi C:n estäjästä, potilailla, joilla on metastaattinen uveaalinen melanooma

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa, annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen. Annoksen nostamisen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AEB071:n suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on uveal-melanooma. Annoksen laajentamisen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida AEB071:n MTD:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on uveal-melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Memorial Sloan Kettering MSKCC 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uveaalinen melanooma, jossa on biopsialla todettu metastaattinen sairaus
  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Suostumus kasvaimen biopsiaan
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan
  • WHO:n suorituskykytila ​​≤ 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden laboratorioarvot ovat poikkeavia protokollan mukaisesti
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa vahvoilla sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoreilla tai estäjillä, joita ei voida keskeyttää ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, joiden sydämen toiminta on heikentynyt tai joilla on kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia protokollan mukaisesti
  • Potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallista tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan toimintahäiriö tai sairaus
  • Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä infektioita
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia ja/tai joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio

  • Aika viimeisestä taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen hoitohoidosta:

    • Sytotoksinen kemoterapia: ≤ edellisen hoito-ohjelman viimeisimmän syklin kesto (vähintään 2 viikkoa kaikille)
    • Nitrosurea: ≤ 6 viikkoa
    • Biologinen hoito: ≤ 4 viikkoa
    • ≤ 5 x PK:n puoliintumisaika pienimolekyylisellä terapeuttisella aineella, jota ei ole muuten määritelty yllä
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus alle 4 viikkoa ennen ilmoittautumista tai jotka eivät ole täysin toipuneet aiemmasta leikkauksesta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja vähintään 36 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisy pöytäkirjan mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on primaarisia keskushermoston kasvaimia tai aivometastaaseja.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AEB071
Lääke: AEB071

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden esiintymistiheys syklin 1 aikana (28 päivää) - Annoksen eskalointi
Aikaikkuna: kierto 1 (28 päivää)
kierto 1 (28 päivää)
Vakavista haittatapahtumista ja haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien määrä - Annoksen laajennus
Aikaikkuna: Perustaso, 28 päivän välein
Perustaso, 28 päivän välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (täydellinen vastaus (CR) + Partial Response (PR)) AEB071:een RECIST-versiolla 1.1
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Perustaso, 12 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen ja aika etenemiseen käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Perustaso, 12 kuukautta
Vakavista haittatapahtumista ja haittatapahtumista ilmoittaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Perustaso, 12 kuukautta
AEB071/AEE800:n farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien Cmax, tmax, AUCτ, Ctrough, CL/F ja RA
Aikaikkuna: Hoitojakson ensimmäiset 7 kuukautta
Hoitojakson ensimmäiset 7 kuukautta
Gα-genotyyppi kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 28 päivää
Perustaso, 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COEB071X2102
  • 2011-002535-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveaalinen melanooma

Kliiniset tutkimukset AEB071

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa