En klinisk studie for å studere effekten av Revamilast hos pasienter med revmatoid artritt (TERRA)
En fase IIb, 12 ukers randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Revamilast hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som har hatt en utilstrekkelig respons på metotreksat
Revmatoid artritt (RA) er en systemisk autoimmun og kronisk inflammatorisk sykdom som forårsaker progressiv skade på leddene i kroppen, og påvirker funksjonsevnen. Effektiv behandling av pasienter med RA krever en tverrfaglig tilnærming. Til tross for de ulike kombinasjonene, er det en betydelig populasjon av RA-pasienter som ikke responderer på disse kombinasjonene eller viser utilstrekkelig respons på metotreksat alene. Derfor er det behov for en unik kombinasjon av legemidler rettet mot ulike patologiske prosesser for å gi de beste resultatene hos de pasientene hvor prognosen er dårlig. Kombinasjon av revamilast med førstelinjebehandling som metotreksat kan gi bedre behandlingsalternativer til en større populasjon av RA-pasienter som har moderat til alvorlig sykdom og som er utilstrekkelig kontrollert på den ene eller andre DMARDs.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie. Studien vil inkludere pasienter med aktiv RA som får stabil og maksimal tolerert dose MTX.
Pasienter vil bli rekruttert etter skriftlig informert samtykke. Etter screening og innkjøringsperiode (enkeltblind placebo i 4 uker), vil pasientene randomiseres (oppfyller randomiseringskriteriene) i forholdet 1:2:2:2 for å motta enten en av tre doser (lav, middels og høy) revamilast eller placebo sammen med MTX.
Hovedmålet med studien er å bestemme prosentandelen av pasienter som oppnår ACR20-respons etter 12 uker. Sekundære mål inkluderer å bestemme prosentandelen av pasienter med ACR50 og ACR70 respons, endring i DAS-28 score, endring i serum CRP og ESR verdier og frekvens og bruk av redningsmedisin.
I løpet av behandlingsperioden vil det være ytterligere 5 studiebesøk i uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, for vurdering av effekt, sikkerhet og tolerabilitet og besøk i uke 14 vil være oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cebu, Filippinene
- Internal Medicine and Rheumatology, Chong Hua Hospital
-
Davao, Filippinene
- Department of Medicine, Davao Doctor's Hospital
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filippinene
- Brokenshire Memorial Hospital
-
-
Metro Manila
-
Las Pinas City, Metro Manila, Filippinene
- University of Perpetual Help DALTA Medical Center
-
Manila, Metro Manila, Filippinene
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Metro Manila, Filippinene
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinene
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Advance Rheumatology Clinic
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Mahavir Hospital and Research Center
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Sri Deepti Rheumatology Center
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Rathi Orthopaedic & Research Center
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Shalby Hospitals
-
-
Gujarat.
-
Vadodara, Gujarat., India
- Centre for Knee & Hip Surgery
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- ChanRe Rheumatology and Immunology Centre and Research
-
Bangalore, Karnataka, India
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India
- Kennisha Rheumatology Care & Diagnostics
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Sushrut Hospital Research Centre and PG Institute of Orthopaedics
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Vidarbha Arthritis & Superspeciality Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India
- Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Limited
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER)
-
-
-
-
Wojewodztwo kujawsko pomorskie
-
Bydgoszcz, Wojewodztwo kujawsko pomorskie, Polen
- Oddział Kliniczny Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
-
-
Wojewodztwo lubelskie
-
Lublin, Wojewodztwo lubelskie, Polen
- NZOZ Reumed
-
Lublin, Wojewodztwo lubelskie, Polen
- Osrodek Badan Klinicznych Prof. Dr hab. med.
-
Warszawa, Wojewodztwo lubelskie, Polen, 01-868
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Medica Pro Familia Sp. z o.o.
-
-
Wojewodztwo slaskie
-
Chelm Slaski, Wojewodztwo slaskie, Polen
- Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
-
Czestochowa, Wojewodztwo slaskie, Polen
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Badowska
-
Wroclaw, Wojewodztwo slaskie, Polen, 50-403
- Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- Colombo South Teaching Hospital
-
Colombo, Sri Lanka
- National Hospital of Sri Lnka
-
Colombo, Sri Lanka
- Nawaloka Hospitals PLC
-
-
Colombo
-
Galle, Colombo, Sri Lanka
- Teaching hospital Karapitiya
-
-
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Storbritannia
- Queen's Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Storbritannia
- The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 til ≤ 65 år
- Dokumentert historie med RA; diagnostisert i henhold til de reviderte American College of Rheumatology-kriteriene (ACR)
Aktiv RA definert som pasienter med:
- 6 hovne ledd teller
6 ømme/smertefulle leddtellinger, og
Minst to av de tre følgende kriteriene:
- Revmatoid faktor positiv eller Anti CCP positiv
- CRP ≥1,2 ganger øvre grense for normalt referanseområde eller ESR >28 mm/time
- Morgenstivhet som varer >45 minutter i minst de siste 4 ukene
- DAS-28 CRP-verdier ≥ 4,5 ved screening (besøk 1)
- Pasienter må ha vært på stabil (15 mg til 25 mg) eller maksimal tolerert dose av MTX i minst 12 uker før screening
- Pasientens skriftlige informerte samtykke til å delta i studien
- Kvinnelige deltakere må ha negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøk.
- Menn må godta å bruke barriere mens de er på studiemedisin og i 90 dager etter å ha tatt den siste dosen med studiemedisin
Må oppfylle følgende laboratoriekriterier:
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Antall hvite blodlegemer (WBC); ≥3,0 X 109/L
- Blodplateantall ≥ 100 000 /L (100 X 109/L)
- Serumkreatinin <1,5 mg/dL (eller 133mol/L)
- Total bilirubin <2,0 mg/dL
- AST & ALT <1,5 ganger øvre normalgrense
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av RA før 16 års alder (Juvenil RA)
- Ikke-degenerative leddsykdommer eller andre leddsykdommer som kan forstyrre evalueringen av RA
- Pasienter med andre autoimmune revmatiske lidelser med unntak av Sjögrens syndrom.
- Pasienter med førstegradsslektning med immunsvikt
- Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus og/eller aktiv hepatitt B eller C
- Alvorlig invalidiserende leddgikt som gjør pasienten kvalifisert for kirurgisk inngrep, eller invalide og prostrerte pasienter
- Pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller kronisk røyking
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Samtidige sykdommer som kan forstyrre gjennomføringen av studien,
- EKG-avvik vurdert av etterforskeren til å være klinisk signifikante
- Anamnese med bruk av andre testmedikamenter, en måned før begynnelsen av denne prøven
- Kvinner som er gravide eller ammer eller på hormonbehandling
- Pasienter som etter etterforskerens mening kanskje ikke er egnet for studien.
- Pasienter med forventet levealder under 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Middels dose
Middels dose Revamilast
|
Tablett, lav dose, én gang daglig i 12 uker
Tablett, middels dose, én gang daglig i 12 uker
Tablett, høy dose, én gang daglig i 12 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Høy dose
Høydose Revamilast
|
Tablett, lav dose, én gang daglig i 12 uker
Tablett, middels dose, én gang daglig i 12 uker
Tablett, høy dose, én gang daglig i 12 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo i Triple Dummy-format
|
Matchende placebo i trippel dummy-format, nettbrett, én gang daglig i 12 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Lav dose
Lavdose Revamilast
|
Tablett, lav dose, én gang daglig i 12 uker
Tablett, middels dose, én gang daglig i 12 uker
Tablett, høy dose, én gang daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår ACR20-respons
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår ACR50- og ACR 70-respons
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i DAS-28-poengsum
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
|
Endring i serum CRP- og ESR-verdier
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Hyppighet og bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dr Lalit Lakhwani, Glenmark Pharamceuticals SA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRC 4039-203
- 2011-000107-40 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .