一项研究 Revamilast 对类风湿性关节炎患者影响的临床试验 (TERRA)
2012年12月27日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
一项为期 12 周的随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估 Revamilast 在对甲氨蝶呤反应不足的活动性类风湿性关节炎患者中的疗效、安全性和耐受性
类风湿性关节炎 (RA) 是一种全身性自身免疫性和慢性炎症性疾病，会导致身体关节进行性损伤，影响功能能力。 RA 患者的有效管理需要多学科方法。 尽管有各种组合，但仍有大量 RA 患者对这些组合没有反应或对单独的甲氨蝶呤反应不足。 因此，需要针对不同病理过程的独特药物组合，以在预后较差的患者中产生最佳结果。 revamilast 与甲氨蝶呤等一线疗法的组合可以为更多患有中度至重度疾病并且对一种或其他 DMARD 控制不佳的 RA 患者提供更好的治疗选择。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究。 该研究将包括接受稳定和最大耐受剂量 MTX 的活动性 RA 患者。
在提供书面知情同意书后将招募患者。 在筛选和试运行期（单盲安慰剂 4 周）后，患者将按照 1:2:2:2 的比例随机分配（符合随机化标准）接受三种剂量（低、中和高）revamilast 中的一种或安慰剂和 MTX。
该研究的主要目的是确定在 12 周时达到 ACR20 反应的患者百分比。 次要目标包括确定具有 ACR50 和 ACR70 反应的患者百分比、DAS-28 评分的变化、血清 CRP 和 ESR 值的变化以及急救药物的频率和使用。
在治疗期间，将在第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周进行 5 次进一步的研究访问，以评估疗效、安全性和耐受性，第 14 周的访问将是后续访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
406
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度
- Advance Rheumatology Clinic
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度
- Mahavir Hospital and Research Center
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度
- Sri Deepti Rheumatology Center
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Secunderabad、Andhra Pradesh、印度
- Krishna Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度
- Rathi Orthopaedic & Research Center
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Ahmedabad、Gujarat、印度
- Shalby Hospitals
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Gujarat.
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Vadodara、Gujarat.、印度
- Centre for Knee & Hip Surgery
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度
- Chanre Rheumatology and Immunology Centre and Research
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Bangalore、Karnataka、印度
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度
- Kennisha Rheumatology Care & Diagnostics
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Nagpur、Maharashtra、印度
- Sushrut Hospital Research Centre and PG Institute of Orthopaedics
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Nagpur、Maharashtra、印度
- Vidarbha Arthritis & Superspeciality Clinic
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度
- Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Limited
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700020
- Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER)
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Colombo、斯里兰卡
- Colombo South Teaching Hospital
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Colombo、斯里兰卡
- National Hospital of Sri Lnka
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Colombo、斯里兰卡
- Nawaloka Hospitals PLC
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Colombo
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Galle、Colombo、斯里兰卡
- Teaching hospital Karapitiya
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Wojewodztwo kujawsko pomorskie
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Bydgoszcz、Wojewodztwo kujawsko pomorskie、波兰
- Oddział Kliniczny Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
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Wojewodztwo lubelskie
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Lublin、Wojewodztwo lubelskie、波兰
- NZOZ Reumed
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Lublin、Wojewodztwo lubelskie、波兰
- Osrodek Badan Klinicznych Prof. Dr hab. med.
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Warszawa、Wojewodztwo lubelskie、波兰、01-868
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Medica Pro Familia Sp. z o.o.
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Wojewodztwo slaskie
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Chelm Slaski、Wojewodztwo slaskie、波兰
- Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
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Czestochowa、Wojewodztwo slaskie、波兰
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Badowska
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Wroclaw、Wojewodztwo slaskie、波兰、50-403
- Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
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Essex
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Romford、Essex、英国
- Queen's Hospital
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Yorkshire
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Leeds、Yorkshire、英国
- The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
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Cebu、菲律宾
- Internal Medicine and Rheumatology, Chong Hua Hospital
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Davao、菲律宾
- Department of Medicine, Davao Doctor's Hospital
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Davao
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Davao City、Davao、菲律宾
- Brokenshire Memorial Hospital
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Metro Manila
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Las Pinas City、Metro Manila、菲律宾
- University of Perpetual Help DALTA Medical Center
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Manila、Metro Manila、菲律宾
- Manila Doctors Hospital
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Manila、Metro Manila、菲律宾
- University of Santo Tomas Hospital
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Quezon City、Metro Manila、菲律宾
- St. Luke's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁至≤65岁的男性或女性
- 记录的 RA 病史；根据修订的美国风湿病学会标准（ACR）诊断
活动性 RA 定义为具有以下特征的患者：
- 6个肿胀关节数
6 次压痛/疼痛关节计数，以及
以下三个标准中的至少两个：
- 类风湿因子阳性或抗CCP阳性
- CRP ≥正常参考范围上限的 1.2 倍或 ESR >28 mm/hr
- 晨僵持续 >45 分钟至少持续 4 周
- 筛选时 DAS-28 CRP 值 ≥ 4.5（访视 1）
- 筛选前，患者必须接受稳定（15 mg 至 25 mg）或最大耐受剂量的 MTX 至少 12 周
- 患者书面知情同意参与研究
- 女性参与者在筛选访问时必须进行阴性血清妊娠试验。
- 男性必须同意在服用研究药物期间和服用最后一剂研究药物后的 90 天内使用屏障
必须满足以下实验室标准：
- 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
- 白细胞 (WBC) 计数； ≥3.0×109/升
- 血小板计数 ≥ 100,000 /L (100 X 109/L)
- 血清肌酐 <1.5 mg/dL（或 133mol/L）
- 总胆红素 <2.0 mg/dL
- AST & ALT<正常值上限的 1.5 倍
排除标准：
- 16 岁之前诊断为 RA（青少年 RA）
- 可能干扰RA评估的非退行性关节疾病或其他关节疾病
- 患有除干燥综合征以外的任何其他自身免疫性风湿病的患者。
- 一级亲属免疫缺陷患者
- 人类免疫缺陷病毒感染史和/或活动性乙型或丙型肝炎
- 严重的致残性关节炎使患者有资格进行手术干预，或患者无行为能力和虚脱
- 有药物或酒精滥用史或长期吸烟史的患者
- 不受控制的糖尿病
- 可能干扰研究进行的并发疾病，
- 研究者判断为具有临床意义的心电图异常
- 本试验开始前一个月使用任何其他试验药物的历史
- 怀孕或哺乳或接受激素治疗的妇女
- 研究者认为可能不适合研究的患者。
- 预期寿命不足1年的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中剂量
中剂量 Revamilast
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片剂，低剂量，每天一次，持续 12 周
片剂，中等剂量，每天一次，持续 12 周
片剂，高剂量，每天一次，持续 12 周
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实验性的：高剂量
高剂量 Revamilast
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片剂，低剂量，每天一次，持续 12 周
片剂，中等剂量，每天一次，持续 12 周
片剂，高剂量，每天一次，持续 12 周
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
以三重虚拟格式匹配安慰剂
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匹配安慰剂三重模型，片剂，每天一次，持续 12 周
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实验性的：低剂量
低剂量 Revamilast
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片剂，低剂量，每天一次，持续 12 周
片剂，中等剂量，每天一次，持续 12 周
片剂，高剂量，每天一次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到 ACR20 反应的患者百分比
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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达到 ACR50 和 ACR 70 反应的患者百分比
大体时间：12周
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12周
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DAS-28 分数的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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血清 CRP 和 ESR 值的变化
大体时间：12周
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12周
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抢救药物的使用频率和使用
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dr Lalit Lakhwani、Glenmark Pharamceuticals SA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月7日
首次发布 (估计)
2011年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月27日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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