류마티스 관절염 환자에서 레바밀라스트의 효과를 연구하기 위한 임상 시험 (TERRA)
2012년 12월 27일 업데이트: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
메토트렉세이트에 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스 관절염 환자에서 레바밀라스트의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 IIb상, 12주 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구
류마티스 관절염(RA)은 신체의 관절에 진행성 손상을 일으켜 기능적 능력에 영향을 미치는 전신성 자가면역 및 만성 염증성 질환입니다. RA 환자의 효과적인 관리에는 다학제적 접근이 필요합니다. 다양한 조합에도 불구하고 이러한 조합에 반응하지 않거나 메토트렉세이트 단독에 대해 부적절한 반응을 보이는 류마티스관절염 환자의 상당수가 있습니다. 따라서 예후가 좋지 않은 환자에서 최상의 결과를 얻기 위해 다른 병리학적 과정을 표적으로 하는 독특한 약물 조합이 필요합니다. 메토트렉세이트와 같은 1차 요법과 레바밀라스트의 병용은 중등도에서 중증 질환을 앓고 있고 하나 또는 다른 DMARD로 적절하게 조절되지 않는 더 많은 RA 환자 집단에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 이 연구에는 안정적이고 최대 허용 용량의 MTX를 받는 활동성 RA 환자가 포함될 것입니다.
서면 동의서를 제공한 후 환자를 모집합니다. 스크리닝 및 실행 기간(4주 동안 단일 맹검 위약) 후, 환자는 1:2:2:2 비율로 무작위 배정되어(무작위 배정 기준 충족) 3가지 용량(저, 중, 고) 중 하나를 투여받습니다. MTX와 함께 플라시보.
이 연구의 주요 목적은 12주차에 ACR20 반응을 달성한 환자의 비율을 결정하는 것입니다. 2차 목표에는 ACR50 및 ACR70 반응이 있는 환자의 비율, DAS-28 점수의 변화, 혈청 CRP 및 ESR 값의 변화, 구조 약물의 빈도 및 사용을 결정하는 것이 포함됩니다.
치료 기간 동안 효능, 안전성 및 내약성 평가를 위해 2주차, 4주차, 8주차, 12주차에 5회의 추가 연구 방문이 있을 것이며, 14주차 방문은 후속 방문이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
406
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colombo, 스리랑카
- Colombo South Teaching Hospital
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Colombo, 스리랑카
- National Hospital of Sri Lnka
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Colombo, 스리랑카
- Nawaloka Hospitals PLC
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Colombo
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Galle, Colombo, 스리랑카
- Teaching hospital Karapitiya
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Essex
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Romford, Essex, 영국
- Queen's Hospital
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, 영국
- The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도
- Advance Rheumatology Clinic
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도
- Mahavir Hospital and Research Center
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도
- Sri Deepti Rheumatology Center
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Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도
- Krishna Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도
- Rathi Orthopaedic & Research Center
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Ahmedabad, Gujarat, 인도
- Shalby Hospitals
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Gujarat.
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Vadodara, Gujarat., 인도
- Centre for Knee & Hip Surgery
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도
- ChanRe Rheumatology and Immunology Centre and Research
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Bangalore, Karnataka, 인도
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도
- Kennisha Rheumatology Care & Diagnostics
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Nagpur, Maharashtra, 인도
- Sushrut Hospital Research Centre and PG Institute of Orthopaedics
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Nagpur, Maharashtra, 인도
- Vidarbha Arthritis & Superspeciality Clinic
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도
- Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Limited
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER)
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Wojewodztwo kujawsko pomorskie
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Bydgoszcz, Wojewodztwo kujawsko pomorskie, 폴란드
- Oddział Kliniczny Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
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Wojewodztwo lubelskie
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Lublin, Wojewodztwo lubelskie, 폴란드
- NZOZ Reumed
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Lublin, Wojewodztwo lubelskie, 폴란드
- Osrodek Badan Klinicznych Prof. Dr hab. med.
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Warszawa, Wojewodztwo lubelskie, 폴란드, 01-868
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Medica Pro Familia Sp. z o.o.
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Wojewodztwo slaskie
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Chelm Slaski, Wojewodztwo slaskie, 폴란드
- Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
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Czestochowa, Wojewodztwo slaskie, 폴란드
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Badowska
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Wroclaw, Wojewodztwo slaskie, 폴란드, 50-403
- Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
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Cebu, 필리핀 제도
- Internal Medicine and Rheumatology, Chong Hua Hospital
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Davao, 필리핀 제도
- Department of Medicine, Davao Doctor's Hospital
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Davao
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Davao City, Davao, 필리핀 제도
- Brokenshire Memorial Hospital
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Metro Manila
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Las Pinas City, Metro Manila, 필리핀 제도
- University of Perpetual Help DALTA Medical Center
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Manila, Metro Manila, 필리핀 제도
- Manila Doctors Hospital
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Manila, Metro Manila, 필리핀 제도
- University of Santo Tomas Hospital
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Quezon City, Metro Manila, 필리핀 제도
- St. Luke's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성
- RA의 기록된 이력; 개정된 American College of Rheumatology 기준(ACR)에 따라 진단됨
활동성 RA는 다음과 같은 환자로 정의됩니다.
- 6 부은 관절 수
6개의 압통/통증 관절 수, 및
다음 3가지 기준 중 2가지 이상:
- 류마티스 인자 양성 또는 항 CCP 양성
- CRP ≥정상 참조 범위의 상한값의 1.2배 또는 ESR >28mm/hr
- 적어도 지난 4주 동안 45분 이상 지속되는 조조 경직
- 스크리닝 시 DAS-28 CRP 값 ≥ 4.5(방문 1)
- 환자는 스크리닝 전 최소 12주 동안 안정적(15mg~25mg) 또는 최대 내약 용량의 MTX를 복용해야 합니다.
- 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서
- 여성 참가자는 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 남성은 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 90일 동안 장벽 사용에 동의해야 합니다.
다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 백혈구(WBC) 수치; ≥3.0 X 109/L
- 혈소판 수 ≥ 100,000/L(100 X 109/L)
- 혈청 크레아티닌 <1.5mg/dL(또는 133mol/L)
- 총 빌리루빈 <2.0 mg/dL
- AST & ALT < 정상 상한치의 1.5배
제외 기준:
- 16세 이전의 RA 진단(Juvenile RA)
- RA의 평가를 방해할 수 있는 비퇴행성 관절 질환 또는 기타 관절 질환
- 쇼그렌 증후군을 제외한 다른 자가면역 류마티스 질환이 있는 환자.
- 면역결핍 1촌 환자
- 인간 면역결핍 바이러스 및/또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 병력
- 중증 장애 관절염으로 인해 환자가 외과 개입을 받을 자격이 있거나 무력화되고 엎드려 있는 환자
- 약물이나 알코올 남용 또는 만성 흡연 병력이 있는 환자
- 조절되지 않는 당뇨병
- 연구 수행을 방해할 수 있는 동시 질병,
- 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 ECG 이상
- 이 시험 시작 1개월 전에 다른 시험 약물을 사용한 이력
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 호르몬 치료를 받고 있는 여성
- 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않을 수 있는 환자.
- 기대 수명이 1년 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간 용량
중용량 레바밀라스트
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정제, 저용량, 12주 동안 1일 1회
정제, 중용량, 12주 동안 1일 1회
정제, 고용량, 12주 동안 1일 1회
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실험적: 고용량
고용량 레바밀라스트
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정제, 저용량, 12주 동안 1일 1회
정제, 중용량, 12주 동안 1일 1회
정제, 고용량, 12주 동안 1일 1회
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플라시보_COMPARATOR: 위약
트리플 더미 형식의 위약 매칭
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3중 더미 형식의 매칭 위약, 태블릿, 12주 동안 매일 1회
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실험적: 저용량
저용량 레바밀라스트
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정제, 저용량, 12주 동안 1일 1회
정제, 중용량, 12주 동안 1일 1회
정제, 고용량, 12주 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ACR20 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ACR50 및 ACR 70 반응을 달성한 환자의 백분율
기간: 12주
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12주
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DAS-28 점수의 변화
기간: 12주차
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12주차
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혈청 CRP 및 ESR 값의 변화
기간: 12주
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12주
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구조 약물의 빈도 및 사용
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dr Lalit Lakhwani, Glenmark Pharamceuticals SA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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