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Uno studio clinico per studiare gli effetti del revamilast nei pazienti con artrite reumatoide (TERRA)

27 dicembre 2012 aggiornato da: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Uno studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, della durata di 12 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Revamilast in pazienti con artrite reumatoide attiva che hanno avuto una risposta inadeguata al metotrexato

L'artrite reumatoide (AR) è una malattia infiammatoria sistemica autoimmune e cronica che provoca danni progressivi alle articolazioni del corpo, compromettendone la capacità funzionale. Una gestione efficace dei pazienti con AR richiede un approccio multidisciplinare. Nonostante le varie combinazioni, esiste una popolazione significativa di pazienti affetti da AR che non risponde a queste combinazioni o mostra una risposta inadeguata al metotrexato da solo. Pertanto, è necessaria una combinazione unica di farmaci mirati a diversi processi patologici per ottenere i migliori risultati in quei pazienti con prognosi infausta. La combinazione di revamilast con una terapia di prima linea come il metotrexato potrebbe fornire migliori opzioni terapeutiche a una popolazione più ampia di pazienti affetti da AR con malattia da moderata a grave e che non sono adeguatamente controllati con uno o l'altro DMARD.

Questo è uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio includerà pazienti con AR attiva che ricevono una dose stabile e massima tollerata di MTX.

I pazienti saranno reclutati dopo aver fornito il consenso informato scritto. Dopo lo screening e il periodo di rodaggio (placebo in singolo cieco per 4 settimane), i pazienti saranno randomizzati (soddisfacendo i criteri di randomizzazione) in rapporti 1:2:2:2 per ricevere una delle tre dosi (bassa, media e alta) di revamilast o placebo insieme a MTX.

L'obiettivo primario dello studio è determinare la percentuale di pazienti che raggiungono la risposta ACR20 a 12 settimane. Gli obiettivi secondari includono la determinazione della percentuale di pazienti con risposta ACR50 e ACR70, la variazione del punteggio DAS-28, la variazione dei valori sierici di CRP e VES e la frequenza e l'uso di farmaci di salvataggio.

Durante il periodo di trattamento, ci saranno 5 ulteriori visite di studio alla settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, per la valutazione di efficacia, sicurezza e tollerabilità e la visita alla settimana 14 sarà visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Cebu, Filippine
        • Internal Medicine and Rheumatology, Chong Hua Hospital
      • Davao, Filippine
        • Department of Medicine, Davao Doctor's Hospital
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippine
        • Brokenshire Memorial Hospital
    • Metro Manila
      • Las Pinas City, Metro Manila, Filippine
        • University of Perpetual Help DALTA Medical Center
      • Manila, Metro Manila, Filippine
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippine
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine
        • St. Luke's Medical Center
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Advance Rheumatology Clinic
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Mahavir Hospital and Research Center
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Sri Deepti Rheumatology Center
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India
        • Krishna Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Rathi Orthopaedic & Research Center
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Shalby Hospitals
    • Gujarat.
      • Vadodara, Gujarat., India
        • Centre for Knee & Hip Surgery
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • ChanRe Rheumatology and Immunology Centre and Research
      • Bangalore, Karnataka, India
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Kennisha Rheumatology Care & Diagnostics
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Sushrut Hospital Research Centre and PG Institute of Orthopaedics
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Vidarbha Arthritis & Superspeciality Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Limited
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER)
  • Polonia
    • Wojewodztwo kujawsko pomorskie
      • Bydgoszcz, Wojewodztwo kujawsko pomorskie, Polonia
        • Oddział Kliniczny Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
    • Wojewodztwo lubelskie
      • Lublin, Wojewodztwo lubelskie, Polonia
        • NZOZ Reumed
      • Lublin, Wojewodztwo lubelskie, Polonia
        • Osrodek Badan Klinicznych Prof. Dr hab. med.
      • Warszawa, Wojewodztwo lubelskie, Polonia, 01-868
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Medica Pro Familia Sp. z o.o.
    • Wojewodztwo slaskie
      • Chelm Slaski, Wojewodztwo slaskie, Polonia
        • Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
      • Czestochowa, Wojewodztwo slaskie, Polonia
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Badowska
      • Wroclaw, Wojewodztwo slaskie, Polonia, 50-403
        • Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
  • Regno Unito
    • Essex
      • Romford, Essex, Regno Unito
        • Queen's Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito
        • The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Colombo, Sri Lanka
        • National Hospital of Sri Lnka
      • Colombo, Sri Lanka
        • Nawaloka Hospitals PLC
    • Colombo
      • Galle, Colombo, Sri Lanka
        • Teaching hospital Karapitiya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 65 anni
  2. Storia documentata di RA; diagnosticato secondo i criteri rivisti dell'American College of Rheumatology (ACR)

  3. RA attiva definita come pazienti con:

    • 6 conteggi articolari gonfi

    • 6 conteggi articolari teneri/dolorosi e

      • Almeno due dei tre seguenti criteri:

        • Fattore reumatoide positivo o Anti CCP positivo
        • PCR ≥1,2 volte il limite superiore del range di riferimento normale o VES >28 mm/h
        • Rigidità mattutina che dura >45 min per almeno le ultime 4 settimane
  4. Valori DAS-28 CRP ≥ 4,5 allo screening (visita 1)
  5. I pazienti devono aver assunto una dose stabile (da 15 mg a 25 mg) o massima tollerata di MTX per almeno 12 settimane prima dello screening
  6. Il consenso informato scritto del paziente a partecipare allo studio
  7. Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening.
  8. I maschi devono accettare di utilizzare la barriera durante il trattamento con il farmaco in studio e per 90 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco in studio

  9. Deve soddisfare i seguenti criteri di laboratorio:

    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Conta dei globuli bianchi (WBC); ≥3,0 X 109/l
    • Conta piastrinica ≥ 100.000 /L (100 X 109/L)
    • Creatinina sierica <1,5 mg/dL (o 133mol/L)
    • Bilirubina totale <2,0 mg/dL
    • AST e ALT <1,5 volte il limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di RA prima dei 16 anni di età (RA giovanile)
  2. Malattie articolari non degenerative o altre malattie articolari che potrebbero interferire con la valutazione dell'AR
  3. Pazienti con qualsiasi altra malattia reumatica autoimmune ad eccezione della sindrome di Sjogren.
  4. Pazienti con parente di primo grado con deficienza immunitaria
  5. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana e/o epatite attiva B o C
  6. Grave artrite invalidante che lascia il paziente idoneo all'intervento chirurgico o pazienti incapaci e prostrati
  7. Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol o fumo cronico
  8. Diabete mellito non controllato
  9. Malattie concomitanti che potrebbero interferire con lo svolgimento dello studio,
  10. Anomalie dell'ECG giudicate dallo sperimentatore clinicamente significative
  11. Storia dell'uso di qualsiasi altro farmaco di prova, un mese prima dell'inizio di questo processo
  12. Donne in gravidanza o allattamento o in terapia ormonale
  13. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere idonei per lo studio.
  14. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dose media
Revamilast a dose media
Droga: Revamilast
Tablet, dose bassa, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Revamilast
Tablet, dose media, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Revamilast
Tablet, dose elevata, una volta al giorno per 12 settimane
SPERIMENTALE: Alta dose
Revamilast ad alto dosaggio
Droga: Revamilast
Tablet, dose bassa, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Revamilast
Tablet, dose media, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Revamilast
Tablet, dose elevata, una volta al giorno per 12 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo corrispondente in formato triplo fittizio
Droga: Comparatore placebo
Placebo corrispondente in formato triplo manichino, Tablet, Una volta al giorno per 12 settimane
SPERIMENTALE: Basso dosaggio
Revamilast a basso dosaggio
Droga: Revamilast
Tablet, dose bassa, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Revamilast
Tablet, dose media, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Revamilast
Tablet, dose elevata, una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta ACR20
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta ACR50 e ACR 70
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica del punteggio DAS-28
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Variazione dei valori sierici di CRP e VES
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Frequenza e uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Collaboratori

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Lalit Lakhwani, Glenmark Pharamceuticals SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRC 4039-203
  • 2011-000107-40 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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