Klinická studie ke studiu účinků Revamilastu u pacientů s revmatoidní artritidou (TERRA)
Fáze IIb, 12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti revamilastu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď na methotrexát
Revmatoidní artritida (RA) je systémové autoimunitní a chronické zánětlivé onemocnění, které způsobuje progresivní poškození kloubů v těle a ovlivňuje jejich funkční kapacitu. Efektivní léčba pacientů s RA vyžaduje multidisciplinární přístup. Navzdory různým kombinacím existuje významná populace pacientů s RA, kteří na tyto kombinace nereagují nebo vykazují nedostatečnou odpověď na samotný methotrexát. Existuje tedy potřeba jedinečné kombinace léků zaměřených na různé patologické procesy, aby se dosáhlo nejlepších výsledků u těch pacientů, u nichž je prognóza špatná. Kombinace revamilastu s terapií první volby, jako je methotrexát, by mohla poskytnout lepší možnosti léčby větší populaci pacientů s RA se středně těžkým až těžkým onemocněním, kteří jsou nedostatečně kontrolováni jedním nebo druhým DMARD.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Studie bude zahrnovat pacienty s aktivní RA, kteří dostávají stabilní a maximální tolerovanou dávku MTX.
Pacienti budou přijímáni po poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Po screeningu a průběžném období (jediné zaslepené placebo po dobu 4 týdnů) budou pacienti randomizováni (splňující randomizační kritéria) v poměru 1:2:2:2, aby dostali buď jednu ze tří dávek (nízká, střední a vysoká) revamilastu nebo placebo spolu s MTX.
Primárním cílem studie je určit procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20 ve 12. týdnu. Sekundární cíle zahrnují stanovení procenta pacientů s odpovědí ACR50 a ACR70, změnu skóre DAS-28, změnu hodnot CRP a ESR v séru a frekvenci a použití záchranné medikace.
Během období léčby bude 5 dalších studijních návštěv ve 2. týdnu, 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu pro posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti a návštěva ve 14. týdnu bude následná návštěva.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cebu, Filipíny
- Internal Medicine and Rheumatology, Chong Hua Hospital
-
Davao, Filipíny
- Department of Medicine, Davao Doctor's Hospital
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filipíny
- Brokenshire Memorial Hospital
-
-
Metro Manila
-
Las Pinas City, Metro Manila, Filipíny
- University of Perpetual Help DALTA Medical Center
-
Manila, Metro Manila, Filipíny
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Metro Manila, Filipíny
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Metro Manila, Filipíny
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
- Advance Rheumatology Clinic
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
- Mahavir Hospital and Research Center
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
- Sri Deepti Rheumatology Center
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie
- Krishna Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie
- Rathi Orthopaedic & Research Center
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie
- Shalby Hospitals
-
-
Gujarat.
-
Vadodara, Gujarat., Indie
- Centre for Knee & Hip Surgery
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie
- ChanRe Rheumatology and Immunology Centre and Research
-
Bangalore, Karnataka, Indie
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
- Kennisha Rheumatology Care & Diagnostics
-
Nagpur, Maharashtra, Indie
- Sushrut Hospital Research Centre and PG Institute of Orthopaedics
-
Nagpur, Maharashtra, Indie
- Vidarbha Arthritis & Superspeciality Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie
- Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Limited
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER)
-
-
-
-
Wojewodztwo kujawsko pomorskie
-
Bydgoszcz, Wojewodztwo kujawsko pomorskie, Polsko
- Oddział Kliniczny Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
-
-
Wojewodztwo lubelskie
-
Lublin, Wojewodztwo lubelskie, Polsko
- NZOZ Reumed
-
Lublin, Wojewodztwo lubelskie, Polsko
- Osrodek Badan Klinicznych Prof. Dr hab. med.
-
Warszawa, Wojewodztwo lubelskie, Polsko, 01-868
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Medica Pro Familia Sp. z o.o.
-
-
Wojewodztwo slaskie
-
Chelm Slaski, Wojewodztwo slaskie, Polsko
- Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
-
Czestochowa, Wojewodztwo slaskie, Polsko
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Badowska
-
Wroclaw, Wojewodztwo slaskie, Polsko, 50-403
- Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
-
-
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Spojené království
- Queen's Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Spojené království
- The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
-
-
-
-
-
Colombo, Srí Lanka
- Colombo South Teaching Hospital
-
Colombo, Srí Lanka
- National Hospital of Sri Lnka
-
Colombo, Srí Lanka
- Nawaloka Hospitals PLC
-
-
Colombo
-
Galle, Colombo, Srí Lanka
- Teaching hospital Karapitiya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥18 až ≤ 65 let
- Dokumentovaná historie RA; diagnostikována podle revidovaných kritérií American College of Rheumatology (ACR)
Aktivní RA definovaná jako pacienti s:
- 6 oteklých kloubů se počítá
6 citlivých/bolestivých kloubů a
Alespoň dvě ze tří následujících kritérií:
- Pozitivní na revmatoidní faktor nebo pozitivní na Anti CCP
- CRP ≥1,2násobek horní hranice normálního referenčního rozsahu nebo ESR >28 mm/h
- Ranní ztuhlost trvající > 45 minut po dobu nejméně 4 týdnů
- Hodnoty CRP DAS-28 ≥ 4,5 při screeningu (1. návštěva)
- Pacienti musí mít stabilní (15 mg až 25 mg) nebo maximální tolerovanou dávku MTX po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem
- Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii
- Účastnice musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě.
- Muži musí souhlasit s používáním bariéry během studie medikace a po dobu 90 dnů po užití poslední dávky studované medikace
Musí splňovat následující laboratorní kritéria:
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- počet bílých krvinek (WBC); ≥3,0 x 109/l
- Počet krevních destiček ≥ 100 000 /L (100 X 109/L)
- Sérový kreatinin <1,5 mg/dl (nebo 133 mol/l)
- Celkový bilirubin <2,0 mg/dl
- AST & ALT <1,5násobek horní hranice normálu
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza RA před 16. rokem věku (juvenilní RA)
- Nedegenerativní onemocnění kloubů nebo jiná onemocnění kloubů, která by mohla ovlivnit hodnocení RA
- Pacienti s jakýmkoli jiným autoimunitním revmatickým onemocněním s výjimkou Sjogrenova syndromu.
- Pacienti s příbuzným I. stupně s imunodeficiencí
- Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience a/nebo aktivní hepatitidy B nebo C
- Těžká invalidizující artritida, takže pacient je způsobilý k chirurgickému zákroku, nebo neschopní a padlí pacienti
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu nebo chronického kouření
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Souběžná onemocnění, která by mohla narušit průběh studie,
- Abnormality EKG hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
- Anamnéza užívání jakéhokoli jiného testovaného léku měsíc před začátkem této studie
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo na hormonální terapii
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být vhodní pro studii.
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední dávka
Revamilast se střední dávkou
|
Tableta, nízká dávka, jednou denně po dobu 12 týdnů
Tableta, střední dávka, jednou denně po dobu 12 týdnů
Tableta, vysoká dávka, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka
Vysoká dávka Revamilastu
|
Tableta, nízká dávka, jednou denně po dobu 12 týdnů
Tableta, střední dávka, jednou denně po dobu 12 týdnů
Tableta, vysoká dávka, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo ve formátu Triple Dummy
|
Odpovídající placebo ve formátu trojité figuríny, tablet, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka
Nízká dávka Revamilastu
|
Tableta, nízká dávka, jednou denně po dobu 12 týdnů
Tableta, střední dávka, jednou denně po dobu 12 týdnů
Tableta, vysoká dávka, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR50 a ACR 70
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre DAS-28
Časové okno: týden 12
|
týden 12
|
|
Změna hodnot CRP a ESR v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Frekvence a použití záchranné medikace
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr Lalit Lakhwani, Glenmark Pharamceuticals SA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRC 4039-203
- 2011-000107-40 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Revamilast
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaGlenmark Pharmaceuticals S.A.DokončenoAstmaPolsko, Česká republika, Indie, Ruská Federace, Spojené království