Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at studere virkningerne af Revamilast hos patienter med reumatoid arthritis (TERRA)

27. december 2012 opdateret af: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

En fase IIb, 12 ugers randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Revamilast hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, som har haft en utilstrækkelig respons på methotrexat

Reumatoid arthritis (RA) er en systemisk autoimmun og kronisk inflammatorisk sygdom, der forårsager progressiv skade på kroppens led, hvilket påvirker den funktionelle kapacitet. Effektiv håndtering af patienter med RA kræver en tværfaglig tilgang. På trods af de forskellige kombinationer er der en betydelig population af RA-patienter, som ikke reagerer på disse kombinationer eller viser utilstrækkelig respons på methotrexat alene. Derfor er der behov for en unik kombination af lægemidler rettet mod forskellige patologiske processer for at give de bedste resultater hos de patienter, hvor prognosen er dårlig. Kombination af revamilast med førstelinjebehandling som methotrexat kunne give bedre behandlingsmuligheder til en større population af RA-patienter med moderat til svær sygdom, og som er utilstrækkeligt kontrolleret på den ene eller den anden DMARD.

Dette er randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie. Undersøgelsen vil omfatte patienter med aktiv RA, der får en stabil og maksimal tolereret dosis af MTX.

Patienter vil blive rekrutteret efter skriftligt informeret samtykke. Efter screening og indkøringsperiode (enkelt blind placebo i 4 uger), vil patienter blive randomiseret (opfylder randomiseringskriterier) i forholdet 1:2:2:2 for at modtage enten en af ​​tre doser (Lav, Medium og Høj) af revamilast eller placebo sammen med MTX.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme procentdelen af ​​patienter, der opnår ACR20-respons efter 12 uger. Sekundære mål omfatter bestemmelse af procentdelen af ​​patienter med ACR50 og ACR70 respons, ændring i DAS-28 score, ændring i serum CRP og ESR værdier og hyppighed og brug af redningsmedicin.

I løbet af behandlingsperioden vil der være 5 yderligere studiebesøg i uge 2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, til vurdering af effekt, sikkerhed og tolerabilitet, og besøg i uge 14 vil være opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Essex
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige
        • Queen's Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne
        • Internal Medicine and Rheumatology, Chong Hua Hospital
      • Davao, Filippinerne
        • Department of Medicine, Davao Doctor's Hospital
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippinerne
        • Brokenshire Memorial Hospital
    • Metro Manila
      • Las Pinas City, Metro Manila, Filippinerne
        • University of Perpetual Help DALTA Medical Center
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne
        • St. Luke's Medical Center
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Advance Rheumatology Clinic
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Mahavir Hospital and Research Center
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Sri Deepti Rheumatology Center
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Krishna Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Rathi Orthopaedic & Research Center
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Shalby Hospitals
    • Gujarat.
      • Vadodara, Gujarat., Indien
        • Centre for Knee & Hip Surgery
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • ChanRe Rheumatology and Immunology Centre and Research
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Kennisha Rheumatology Care & Diagnostics
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Sushrut Hospital Research Centre and PG Institute of Orthopaedics
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Vidarbha Arthritis & Superspeciality Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Limited
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER)
  • Polen
    • Wojewodztwo kujawsko pomorskie
      • Bydgoszcz, Wojewodztwo kujawsko pomorskie, Polen
        • Oddział Kliniczny Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
    • Wojewodztwo lubelskie
      • Lublin, Wojewodztwo lubelskie, Polen
        • NZOZ Reumed
      • Lublin, Wojewodztwo lubelskie, Polen
        • Osrodek Badan Klinicznych Prof. Dr hab. med.
      • Warszawa, Wojewodztwo lubelskie, Polen, 01-868
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Medica Pro Familia Sp. z o.o.
    • Wojewodztwo slaskie
      • Chelm Slaski, Wojewodztwo slaskie, Polen
        • Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
      • Czestochowa, Wojewodztwo slaskie, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Badowska
      • Wroclaw, Wojewodztwo slaskie, Polen, 50-403
        • Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Colombo, Sri Lanka
        • National Hospital of Sri Lnka
      • Colombo, Sri Lanka
        • Nawaloka Hospitals PLC
    • Colombo
      • Galle, Colombo, Sri Lanka
        • Teaching hospital Karapitiya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 til ≤ 65 år
  2. Dokumenteret historie om RA; diagnosticeret i henhold til de reviderede American College of Rheumatology-kriterier (ACR)

  3. Aktiv RA defineret som patienter med:

    • 6 hævede led tæller

    • 6 ømme/smertefulde led, og

      • Mindst to af de tre følgende kriterier:

        • Rheumatoid Factor positiv eller Anti CCP positiv
        • CRP ≥1,2 gange øvre grænse for normalt referenceområde eller ESR >28 mm/time
        • Morgenstivhed, der varer >45 minutter i mindst de sidste 4 uger
  4. DAS-28 CRP-værdier ≥ 4,5 ved screening (besøg 1)
  5. Patienterne skal have været på stabil (15 mg til 25 mg) eller maksimal tolereret dosis af MTX i mindst 12 uger før screening
  6. Patientens skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  7. Kvindelige deltagere skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget.
  8. Mænd skal acceptere at bruge barriere, mens de er på undersøgelsesmedicin og i 90 dage efter at have taget den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

  9. Skal opfylde følgende laboratoriekriterier:

    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    • Antal hvide blodlegemer (WBC); ≥3,0 X 109/L
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/L (100 X 109/L)
    • Serumkreatinin <1,5 mg/dL (eller 133mol/L)
    • Total bilirubin <2,0 mg/dL
    • AST & ALT <1,5 gange øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af RA før 16 års alderen (Juvenil RA)
  2. Ikke-degenerative ledsygdomme eller andre ledsygdomme, der kan interferere med evalueringen af ​​RA
  3. Patienter med andre autoimmune reumatiske lidelser med undtagelse af Sjogrens syndrom.
  4. Patienter med førstegradsslægtning med immundefekt
  5. Anamnese med infektion med humant immundefektvirus og/eller aktiv hepatitis B eller C
  6. Alvorlig invaliderende gigt, der gør patienten berettiget til kirurgisk indgreb, eller uarbejdsdygtige og prostrerede patienter
  7. Patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller kronisk rygning
  8. Ukontrolleret diabetes mellitus
  9. Samtidige sygdomme, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen,
  10. EKG-abnormaliteter vurderet af investigator til at være klinisk signifikante
  11. Anamnese med brug af et hvilket som helst andet testlægemiddel, en måned før begyndelsen af ​​dette forsøg
  12. Kvinder, der er gravide eller ammer eller er i hormonbehandling
  13. Patienter, som efter investigators mening måske ikke er egnede til undersøgelsen.
  14. Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Medium dosis
Medium dosis Revamilast
Medicin: Revamilast
Tablet, lav dosis, én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Revamilast
Tablet, medium dosis, 1 gang dagligt i 12 uger
Medicin: Revamilast
Tablet, høj dosis, 1 gang dagligt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: Høj dosis
Højdosis Revamilast
Medicin: Revamilast
Tablet, lav dosis, én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Revamilast
Tablet, medium dosis, 1 gang dagligt i 12 uger
Medicin: Revamilast
Tablet, høj dosis, 1 gang dagligt i 12 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo i Triple Dummy-format
Medicin: Placebo komparator
Matchende placebo i triple dummy-format, tablet, én gang dagligt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: Lav dosis
Lav dosis Revamilast
Medicin: Revamilast
Tablet, lav dosis, én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Revamilast
Tablet, medium dosis, 1 gang dagligt i 12 uger
Medicin: Revamilast
Tablet, høj dosis, 1 gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår ACR20-respons
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår ACR50- og ACR 70-respons
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i DAS-28 score
Tidsramme: uge 12
uge 12
Ændring i serum CRP og ESR værdier
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hyppighed og brug af redningsmedicin
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Samarbejdspartnere

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Lalit Lakhwani, Glenmark Pharamceuticals SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2011

Først opslået (SKØN)

8. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRC 4039-203
  • 2011-000107-40 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Revamilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner