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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Revamilast bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (TERRA)

27. Dezember 2012 aktualisiert von: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Revamilast bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Methotrexat angesprochen haben

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine systemische Autoimmun- und chronische Entzündungskrankheit, die fortschreitende Schäden an den Gelenken des Körpers verursacht und die Funktionsfähigkeit beeinträchtigt. Eine effektive Behandlung von Patienten mit RA erfordert einen multidisziplinären Ansatz. Trotz der verschiedenen Kombinationen gibt es eine signifikante Population von RA-Patienten, die auf diese Kombinationen nicht oder nur unzureichend auf Methotrexat ansprechen. Daher besteht ein Bedarf an einer einzigartigen Kombination von Arzneimitteln, die auf unterschiedliche pathologische Prozesse abzielen, um bei Patienten mit schlechter Prognose die besten Ergebnisse zu erzielen. Die Kombination von Revamilast mit einer Erstlinientherapie wie Methotrexat könnte einer größeren Population von RA-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die mit dem einen oder anderen DMARDs unzureichend eingestellt sind, bessere Behandlungsoptionen bieten.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Studie wird Patienten mit aktiver RA umfassen, die eine stabile und maximal verträgliche MTX-Dosis erhalten.

Die Patienten werden nach schriftlicher Einverständniserklärung rekrutiert. Nach dem Screening und der Einlaufphase (einfaches blindes Placebo für 4 Wochen) werden die Patienten im Verhältnis 1:2:2:2 randomisiert (Erfüllung der Randomisierungskriterien) und erhalten entweder eine von drei Revamilast-Dosen (niedrig, mittel und hoch) oder Placebo zusammen mit MTX.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten, die nach 12 Wochen ein ACR20-Ansprechen erreichen. Zu den sekundären Zielen gehören die Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten mit ACR50- und ACR70-Ansprechen, Änderung des DAS-28-Scores, Änderung der Serum-CRP- und ESR-Werte sowie Häufigkeit und Verwendung von Notfallmedikation.

Während des Behandlungszeitraums gibt es 5 weitere Studienbesuche in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit, und der Besuch in Woche 14 wird ein Folgebesuch sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Advance Rheumatology Clinic
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Mahavir Hospital and Research Center
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Sri Deepti Rheumatology Center
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Krishna Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Rathi Orthopaedic & Research Center
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Shalby Hospitals
    • Gujarat.
      • Vadodara, Gujarat., Indien
        • Centre for Knee & Hip Surgery
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Chanre Rheumatology and Immunology Centre and Research
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Kennisha Rheumatology Care & Diagnostics
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Sushrut Hospital Research Centre and PG Institute of Orthopaedics
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Vidarbha Arthritis & Superspeciality Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Limited
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER)
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen
        • Internal Medicine and Rheumatology, Chong Hua Hospital
      • Davao, Philippinen
        • Department of Medicine, Davao Doctor's Hospital
    • Davao
      • Davao City, Davao, Philippinen
        • Brokenshire Memorial Hospital
    • Metro Manila
      • Las Pinas City, Metro Manila, Philippinen
        • University of Perpetual Help DALTA Medical Center
      • Manila, Metro Manila, Philippinen
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Metro Manila, Philippinen
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen
        • St. Luke's Medical Center
  • Polen
    • Wojewodztwo kujawsko pomorskie
      • Bydgoszcz, Wojewodztwo kujawsko pomorskie, Polen
        • Oddział Kliniczny Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
    • Wojewodztwo lubelskie
      • Lublin, Wojewodztwo lubelskie, Polen
        • NZOZ Reumed
      • Lublin, Wojewodztwo lubelskie, Polen
        • Osrodek Badan Klinicznych Prof. Dr hab. med.
      • Warszawa, Wojewodztwo lubelskie, Polen, 01-868
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Medica Pro Familia Sp. z o.o.
    • Wojewodztwo slaskie
      • Chelm Slaski, Wojewodztwo slaskie, Polen
        • Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
      • Czestochowa, Wojewodztwo slaskie, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Badowska
      • Wroclaw, Wojewodztwo slaskie, Polen, 50-403
        • Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Colombo, Sri Lanka
        • National Hospital of Sri Lnka
      • Colombo, Sri Lanka
        • Nawaloka Hospitals PLC
    • Colombo
      • Galle, Colombo, Sri Lanka
        • Teaching hospital Karapitiya
  • Vereinigtes Königreich
    • Essex
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich
        • Queen's Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust, Chapel Allerton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 bis ≤ 65 Jahren
  2. Dokumentierte Geschichte von RA; diagnostiziert nach den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)

  3. Aktive RA definiert als Patienten mit:

    • 6 geschwollene Gelenke zählen

    • 6 zarte/schmerzhafte Gelenkzahlen und

      • Mindestens zwei der drei folgenden Kriterien:

        • Rheumafaktor-positiv oder Anti-CCP-positiv
        • CRP ≥ 1,2-fache Obergrenze des normalen Referenzbereichs oder ESR > 28 mm/h
        • Morgensteifigkeit von >45 min für mindestens 4 Wochen
  4. DAS-28 CRP-Werte ≥ 4,5 beim Screening (Besuch 1)
  5. Die Patienten müssen mindestens 12 Wochen vor dem Screening eine stabile (15 mg bis 25 mg) oder maximal verträgliche MTX-Dosis erhalten haben
  6. Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
  7. Weibliche Teilnehmer müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  8. Männer müssen zustimmen, Barriere während der Einnahme der Studienmedikation und für 90 Tage nach Einnahme der letzten Dosis der Studienmedikation zu verwenden

  9. Muss die folgenden Laborkriterien erfüllen:

    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC); ≥3,0 X 109/L
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 /l (100 x 109/l)
    • Serum-Kreatinin <1,5 mg/dL (oder 133mol/L)
    • Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl
    • AST & ALT < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von RA vor dem 16. Lebensjahr (Juvenile RA)
  2. Nicht-degenerative Gelenkerkrankungen oder andere Gelenkerkrankungen, die die Bewertung von RA beeinträchtigen könnten
  3. Patienten mit anderen rheumatischen Autoimmunerkrankungen mit Ausnahme des Sjögren-Syndroms.
  4. Patienten mit Verwandten ersten Grades mit Immunschwäche
  5. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus und/oder aktiver Hepatitis B oder C
  6. Schwere behindernde Arthritis, die den Patienten für einen chirurgischen Eingriff geeignet macht, oder handlungsunfähige und erschöpfte Patienten
  7. Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder chronischem Rauchen in der Vorgeschichte
  8. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  9. Begleiterkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten,
  10. EKG-Anomalien, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden
  11. Vorgeschichte der Verwendung eines anderen Testmedikaments einen Monat vor Beginn dieser Studie
  12. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Hormontherapie erhalten
  13. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht für die Studie geeignet sind.
  14. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mittlere Dosis
Revamilast in mittlerer Dosis
Arzneimittel: Revamilast
Tablette, niedrige Dosis, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Revamilast
Tablette, mittlere Dosis, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Revamilast
Tablette, hochdosiert, einmal täglich für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: Hohe Dosis
Hochdosiertes Revamilast
Arzneimittel: Revamilast
Tablette, niedrige Dosis, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Revamilast
Tablette, mittlere Dosis, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Revamilast
Tablette, hochdosiert, einmal täglich für 12 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passendes Placebo im Triple-Dummy-Format
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Passendes Placebo im Triple-Dummy-Format, Tablette, einmal täglich für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: Geringe Dosierung
Niedrig dosiertes Revamilast
Arzneimittel: Revamilast
Tablette, niedrige Dosis, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Revamilast
Tablette, mittlere Dosis, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Revamilast
Tablette, hochdosiert, einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die ein ACR20-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die ein ACR50- und ACR70-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des DAS-28-Scores
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung der Serum-CRP- und ESR-Werte
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Häufigkeit und Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Mitarbeiter

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Lalit Lakhwani, Glenmark Pharamceuticals SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRC 4039-203
  • 2011-000107-40 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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