Um ensaio clínico para estudar os efeitos do Revamilast em pacientes com artrite reumatóide (TERRA)
Um estudo de fase IIb, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de 12 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Revamilast em pacientes com artrite reumatóide ativa que tiveram uma resposta inadequada ao metotrexato
A artrite reumatoide (AR) é uma doença sistêmica autoimune e inflamatória crônica que causa dano progressivo às articulações do corpo, afetando a capacidade funcional. O manejo eficaz de pacientes com AR requer uma abordagem multidisciplinar. Apesar das várias combinações, existe uma população significativa de pacientes com AR que não responde a essas combinações ou apresenta resposta inadequada ao metotrexato isoladamente. Portanto, existe a necessidade de uma combinação única de drogas direcionadas a diferentes processos patológicos para produzir os melhores resultados naqueles pacientes em que o prognóstico é ruim. A combinação de revamilast com terapia de primeira linha como o metotrexato pode fornecer melhores opções de tratamento para uma população maior de pacientes com AR com doença moderada a grave e que são inadequadamente controlados com um ou outro DMARDs.
Este é um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O estudo incluirá pacientes com AR ativa recebendo dose estável e máxima tolerada de MTX.
Os pacientes serão recrutados após o consentimento informado por escrito. Após a triagem e execução no período (placebo simples cego por 4 semanas), os pacientes serão randomizados (atendendo aos critérios de randomização) em proporções de 1:2:2:2 para receber uma das três doses (Baixa, Média e Alta) de revamilast ou placebo junto com MTX.
O objetivo principal do estudo é determinar a porcentagem de pacientes que atingem a resposta ACR20 em 12 semanas. Os objetivos secundários incluem a determinação da porcentagem de pacientes com resposta ACR50 e ACR70, alteração no escore DAS-28, alteração nos valores séricos de PCR e VHS e frequência e uso de medicação de resgate.
Durante o período de tratamento, haverá mais 5 visitas de estudo na semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, para avaliação de eficácia, segurança e tolerabilidade e a visita na semana 14 será uma visita de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cebu, Filipinas
- Internal Medicine and Rheumatology, Chong Hua Hospital
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Davao, Filipinas
- Department of Medicine, Davao Doctor's Hospital
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Davao
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Davao City, Davao, Filipinas
- Brokenshire Memorial Hospital
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Metro Manila
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Las Pinas City, Metro Manila, Filipinas
- University of Perpetual Help DALTA Medical Center
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Manila, Metro Manila, Filipinas
- Manila Doctors Hospital
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Manila, Metro Manila, Filipinas
- University of Santo Tomas Hospital
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Quezon City, Metro Manila, Filipinas
- St. Luke's Medical Center
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Wojewodztwo kujawsko pomorskie
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Bydgoszcz, Wojewodztwo kujawsko pomorskie, Polônia
- Oddział Kliniczny Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
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Wojewodztwo lubelskie
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Lublin, Wojewodztwo lubelskie, Polônia
- NZOZ Reumed
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Lublin, Wojewodztwo lubelskie, Polônia
- Osrodek Badan Klinicznych Prof. Dr hab. med.
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Warszawa, Wojewodztwo lubelskie, Polônia, 01-868
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Medica Pro Familia Sp. z o.o.
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Wojewodztwo slaskie
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Chelm Slaski, Wojewodztwo slaskie, Polônia
- Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
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Czestochowa, Wojewodztwo slaskie, Polônia
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Badowska
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Wroclaw, Wojewodztwo slaskie, Polônia, 50-403
- Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
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Essex
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Romford, Essex, Reino Unido
- Queen's Hospital
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido
- The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
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Colombo, Sri Lanka
- Colombo South Teaching Hospital
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Colombo, Sri Lanka
- National Hospital of Sri Lnka
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Colombo, Sri Lanka
- Nawaloka Hospitals PLC
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Colombo
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Galle, Colombo, Sri Lanka
- Teaching hospital Karapitiya
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
- Advance Rheumatology Clinic
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
- Mahavir Hospital and Research Center
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
- Sri Deepti Rheumatology Center
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia
- Krishna Institute of medical sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia
- Rathi Orthopaedic & Research Center
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Ahmedabad, Gujarat, Índia
- Shalby Hospitals
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Gujarat.
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Vadodara, Gujarat., Índia
- Centre for Knee & Hip Surgery
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia
- ChanRe Rheumatology and Immunology Centre and Research
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Bangalore, Karnataka, Índia
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia
- Kennisha Rheumatology Care & Diagnostics
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Nagpur, Maharashtra, Índia
- Sushrut Hospital Research Centre and PG Institute of Orthopaedics
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Nagpur, Maharashtra, Índia
- Vidarbha Arthritis & Superspeciality Clinic
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia
- Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Limited
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 a ≤ 65 anos de idade
- História documentada de AR; diagnosticados de acordo com os critérios revisados do American College of Rheumatology (ACR)
AR ativa definida como pacientes com:
- 6 contagens de articulações inchadas
6 contagens de articulações sensíveis/dolorosas e
Pelo menos dois dos três critérios seguintes:
- Fator reumatóide positivo ou Anti CCP positivo
- PCR ≥1,2 vezes o limite superior da faixa de referência normal ou ESR >28 mm/h
- Rigidez matinal com duração >45 min por pelo menos as últimas 4 semanas
- Valores DAS-28 PCR ≥ 4,5 na triagem (visita 1)
- Os pacientes devem estar em dose estável (15 mg a 25 mg) ou máxima tolerada de MTX por pelo menos 12 semanas antes da triagem
- Consentimento informado por escrito do paciente para participar do estudo
- As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na consulta de triagem.
- Os homens devem concordar em usar barreira enquanto estiverem tomando a medicação do estudo e por 90 dias após tomar a última dose da medicação do estudo
Deve atender aos seguintes critérios laboratoriais:
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Contagem de glóbulos brancos (WBC); ≥3,0 X 109/L
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000 /L (100 X 109/L)
- Creatinina sérica <1,5 mg/dL (ou 133mol/L)
- Bilirrubina total <2,0 mg/dL
- AST & ALT <1,5 vezes o limite superior do normal
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de AR antes dos 16 anos de idade (AR Juvenil)
- Doenças articulares não degenerativas ou outras doenças articulares que possam interferir na avaliação da AR
- Pacientes com quaisquer outras doenças reumáticas autoimunes, exceto a síndrome de Sjögren.
- Pacientes com parentes de primeiro grau com deficiência imunológica
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana e/ou hepatite B ou C ativa
- Artrite incapacitante grave que deixa o paciente elegível para intervenção cirúrgica ou pacientes incapacitados e prostrados
- Pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool ou tabagismo crônico
- Diabetes mellitus descontrolado
- Doenças concomitantes que possam interferir na condução do estudo,
- Anormalidades de ECG julgadas pelo investigador como clinicamente significativas
- Histórico de uso de qualquer outra droga em teste, um mês antes do início deste estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando ou em terapia hormonal
- Pacientes que, na opinião do investigador, podem não ser adequados para o estudo.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dose Média
Dose Média Revamilast
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Comprimido, dose baixa, uma vez por dia durante 12 semanas
Comprimido, dose média, uma vez por dia durante 12 semanas
Comprimido, dose alta, uma vez por dia durante 12 semanas
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EXPERIMENTAL: Dose alta
Revamilast de alta dose
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Comprimido, dose baixa, uma vez por dia durante 12 semanas
Comprimido, dose média, uma vez por dia durante 12 semanas
Comprimido, dose alta, uma vez por dia durante 12 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondente em formato de manequim triplo
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Placebo correspondente em formato triplo simulado, comprimido, uma vez por dia durante 12 semanas
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EXPERIMENTAL: Dose baixa
Revamilast de dose baixa
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Comprimido, dose baixa, uma vez por dia durante 12 semanas
Comprimido, dose média, uma vez por dia durante 12 semanas
Comprimido, dose alta, uma vez por dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingiram a resposta ACR20
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingiram a resposta ACR50 e ACR 70
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na pontuação DAS-28
Prazo: semana 12
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semana 12
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Alteração nos valores séricos de PCR e ESR
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Frequência e uso de medicação de resgate
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Lalit Lakhwani, Glenmark Pharamceuticals SA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRC 4039-203
- 2011-000107-40 (EUDRACT_NUMBER)
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