En klinisk prövning för att studera effekterna av Revamilast hos patienter med reumatoid artrit (TERRA)
En fas IIb, 12 veckors randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Revamilast hos patienter med aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar på metotrexat
Reumatoid artrit (RA) är en systemisk autoimmun och kronisk inflammatorisk sjukdom som orsakar progressiv skada på kroppens leder, vilket påverkar den funktionella kapaciteten. Effektiv hantering av patienter med RA kräver ett multidisciplinärt tillvägagångssätt. Trots de olika kombinationerna finns det en betydande population av RA-patienter som inte svarar på dessa kombinationer eller som visar otillräckligt svar på enbart metotrexat. Det finns därför ett behov av en unik kombination av läkemedel inriktade på olika patologiska processer för att ge de bästa resultaten hos de patienter där prognosen är dålig. Kombination av revamilast med förstahandsbehandling som metotrexat skulle kunna ge bättre behandlingsalternativ för en större population av RA-patienter som har måttlig till svår sjukdom och som är otillräckligt kontrollerade på det ena eller andra DMARD-läkemedlet.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie. Studien kommer att omfatta patienter med aktiv RA som får stabil och maximal tolererad dos av MTX.
Patienter kommer att rekryteras efter skriftligt informerat samtycke. Efter screening och inkörningsperiod (enkelblind placebo i 4 veckor), kommer patienter att randomiseras (uppfyller randomiseringskriterier) i förhållandet 1:2:2:2 för att få antingen en av tre doser (låg, medel och hög) av revamilast eller placebo tillsammans med MTX.
Det primära syftet med studien är att fastställa andelen patienter som uppnår ACR20-svar efter 12 veckor. Sekundära mål inkluderar att bestämma procentandelen av patienter med ACR50- och ACR70-svar, förändring i DAS-28-poäng, förändring i serum-CRP och ESR-värden samt frekvens och användning av räddningsmedicin.
Under behandlingsperioden kommer det att ske ytterligare 5 studiebesök vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, för bedömning av effekt, säkerhet och tolerabilitet och besök vecka 14 kommer att vara uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cebu, Filippinerna
- Internal Medicine and Rheumatology, Chong Hua Hospital
-
Davao, Filippinerna
- Department of Medicine, Davao Doctor's Hospital
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filippinerna
- Brokenshire Memorial Hospital
-
-
Metro Manila
-
Las Pinas City, Metro Manila, Filippinerna
- University of Perpetual Help DALTA Medical Center
-
Manila, Metro Manila, Filippinerna
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Metro Manila, Filippinerna
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinerna
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
- Advance Rheumatology Clinic
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
- Mahavir Hospital and Research Center
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
- Sri Deepti Rheumatology Center
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien
- Krishna Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien
- Rathi Orthopaedic & Research Center
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien
- Shalby Hospitals
-
-
Gujarat.
-
Vadodara, Gujarat., Indien
- Centre for Knee & Hip Surgery
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Chanre Rheumatology and Immunology Centre and Research
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien
- Kennisha Rheumatology Care & Diagnostics
-
Nagpur, Maharashtra, Indien
- Sushrut Hospital Research Centre and PG Institute of Orthopaedics
-
Nagpur, Maharashtra, Indien
- Vidarbha Arthritis & Superspeciality Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien
- Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Limited
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER)
-
-
-
-
Wojewodztwo kujawsko pomorskie
-
Bydgoszcz, Wojewodztwo kujawsko pomorskie, Polen
- Oddział Kliniczny Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
-
-
Wojewodztwo lubelskie
-
Lublin, Wojewodztwo lubelskie, Polen
- NZOZ Reumed
-
Lublin, Wojewodztwo lubelskie, Polen
- Osrodek Badan Klinicznych Prof. Dr hab. med.
-
Warszawa, Wojewodztwo lubelskie, Polen, 01-868
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Medica Pro Familia Sp. z o.o.
-
-
Wojewodztwo slaskie
-
Chelm Slaski, Wojewodztwo slaskie, Polen
- Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
-
Czestochowa, Wojewodztwo slaskie, Polen
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Badowska
-
Wroclaw, Wojewodztwo slaskie, Polen, 50-403
- Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- Colombo South Teaching Hospital
-
Colombo, Sri Lanka
- National Hospital of Sri Lnka
-
Colombo, Sri Lanka
- Nawaloka Hospitals PLC
-
-
Colombo
-
Galle, Colombo, Sri Lanka
- Teaching hospital Karapitiya
-
-
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Storbritannien
- Queen's Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Storbritannien
- The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥18 till ≤ 65 år
- Dokumenterad historia av RA; diagnostiserats enligt de reviderade American College of Rheumatology-kriterierna (ACR)
Aktiv RA definieras som patienter med:
- 6 svullna leder
6 ömma/smärtsamma led, och
Minst två av följande tre kriterier:
- Reumatoid Factor positiv eller Anti CCP positiv
- CRP ≥1,2 gånger övre gräns för normalt referensintervall eller ESR >28 mm/h
- Morgonstelhet som varat >45 min under minst de senaste 4 veckorna
- DAS-28 CRP-värden ≥ 4,5 vid screening (besök 1)
- Patienterna måste ha varit på stabil (15 mg till 25 mg) eller maximal tolererad dos av MTX i minst 12 veckor före screening
- Patientens skriftliga informerade samtycke att delta i studien
- Kvinnliga deltagare måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket.
- Män måste gå med på att använda barriär under studiemedicinering och i 90 dagar efter att ha tagit den sista dosen av studiemedicinering
Måste uppfylla följande laboratoriekriterier:
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Antal vita blodkroppar (WBC); ≥3,0 X 109/L
- Trombocytantal ≥ 100 000 /L (100 X 109/L)
- Serumkreatinin <1,5 mg/dL (eller 133mol/L)
- Totalt bilirubin <2,0 mg/dL
- AST & ALT <1,5 gånger övre normalgräns
Exklusions kriterier:
- Diagnos av RA före 16 års ålder (Juvenil RA)
- Icke-degenerativa ledsjukdomar eller andra ledsjukdomar som kan störa utvärderingen av RA
- Patienter med andra autoimmuna reumatiska sjukdomar med undantag för Sjögrens syndrom.
- Patienter med första gradens släkting med immunbrist
- Historik med infektion med humant immunbristvirus och/eller aktiv hepatit B eller C
- Svår handikappande artrit som gör att patienten är kvalificerad för kirurgisk ingrepp, eller invalidiserade och prostrerade patienter
- Patienter med en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller kronisk rökning
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Samtidiga sjukdomar som kan störa genomförandet av studien,
- EKG-avvikelser som bedöms av utredaren vara kliniskt signifikanta
- Historik med användning av något annat testläkemedel, en månad före början av denna prövning
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller går på hormonbehandling
- Patienter som enligt utredarens uppfattning kanske inte är lämpliga för studien.
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Medium dos
Medium dos Revamilast
|
Tablett, låg dos, en gång dagligen i 12 veckor
Tablett, medeldos, en gång dagligen i 12 veckor
Tablett, hög dos, en gång dagligen i 12 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: Hög dos
Hög dos Revamilast
|
Tablett, låg dos, en gång dagligen i 12 veckor
Tablett, medeldos, en gång dagligen i 12 veckor
Tablett, hög dos, en gång dagligen i 12 veckor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebo i Triple Dummy-format
|
Matchande placebo i triple dummy-format, tablett, en gång dagligen i 12 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: Låg dos
Låg dos Revamilast
|
Tablett, låg dos, en gång dagligen i 12 veckor
Tablett, medeldos, en gång dagligen i 12 veckor
Tablett, hög dos, en gång dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som uppnår ACR20-svar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som uppnår ACR50- och ACR 70-svar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i DAS-28 poäng
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
Förändring i serum CRP- och ESR-värden
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Frekvens och användning av räddningsmedicin
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Dr Lalit Lakhwani, Glenmark Pharamceuticals SA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRC 4039-203
- 2011-000107-40 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .