Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu Revamilastu na pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (TERRA)
12-tygodniowe randomizowane badanie fazy IIb prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Revamilastu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na metotreksat
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest układową autoimmunologiczną i przewlekłą chorobą zapalną, która powoduje postępujące uszkodzenia stawów ciała, wpływając na wydolność funkcjonalną. Skuteczne leczenie pacjentów z RZS wymaga podejścia multidyscyplinarnego. Pomimo różnych kombinacji, istnieje znaczna populacja pacjentów z RZS, którzy nie reagują na te kombinacje lub wykazują niewystarczającą odpowiedź na sam metotreksat. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na unikalną kombinację leków ukierunkowanych na różne procesy patologiczne, aby uzyskać najlepsze wyniki u tych pacjentów, u których rokowanie jest złe. Połączenie rewamilastu z terapią pierwszego rzutu, taką jak metotreksat, mogłoby zapewnić lepsze opcje leczenia większej populacji pacjentów z RZS z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których leczenie jednym lub innymi lekami z grupy DMARD jest niewystarczająco kontrolowane.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych. Badanie obejmie pacjentów z aktywnym RZS otrzymujących stabilną i maksymalną tolerowaną dawkę MTX.
Pacjenci będą rekrutowani po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Po badaniu przesiewowym i okresie próbnym (pojedyncza ślepa próba placebo przez 4 tygodnie), pacjenci zostaną losowo przydzieleni (spełniając kryteria randomizacji) w stosunku 1:2:2:2, aby otrzymać jedną z trzech dawek (niska, średnia i wysoka) rewamilastu lub placebo razem z MTX.
Głównym celem badania jest określenie odsetka pacjentów osiągających odpowiedź ACR20 po 12 tygodniach. Do celów drugorzędnych należy określenie odsetka pacjentów z odpowiedzią ACR50 i ACR70, zmiana wyniku DAS-28, zmiana wartości CRP i OB w surowicy oraz częstość i stosowanie leków ratunkowych.
W okresie leczenia odbędzie się 5 kolejnych wizyt badawczych w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji, a wizyta w tygodniu 14 będzie wizytą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cebu, Filipiny
- Internal Medicine and Rheumatology, Chong Hua Hospital
-
Davao, Filipiny
- Department of Medicine, Davao Doctor's Hospital
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filipiny
- Brokenshire Memorial Hospital
-
-
Metro Manila
-
Las Pinas City, Metro Manila, Filipiny
- University of Perpetual Help DALTA Medical Center
-
Manila, Metro Manila, Filipiny
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Metro Manila, Filipiny
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Metro Manila, Filipiny
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
- Advance Rheumatology Clinic
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
- Mahavir Hospital and Research Center
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
- Sri Deepti Rheumatology Center
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie
- Krishna Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie
- Rathi Orthopaedic & Research Center
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie
- Shalby Hospitals
-
-
Gujarat.
-
Vadodara, Gujarat., Indie
- Centre for Knee & Hip Surgery
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie
- ChanRe Rheumatology and Immunology Centre and Research
-
Bangalore, Karnataka, Indie
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
- Kennisha Rheumatology Care & Diagnostics
-
Nagpur, Maharashtra, Indie
- Sushrut Hospital Research Centre and PG Institute of Orthopaedics
-
Nagpur, Maharashtra, Indie
- Vidarbha Arthritis & Superspeciality Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie
- Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Limited
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER)
-
-
-
-
Wojewodztwo kujawsko pomorskie
-
Bydgoszcz, Wojewodztwo kujawsko pomorskie, Polska
- Oddział Kliniczny Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
-
-
Wojewodztwo lubelskie
-
Lublin, Wojewodztwo lubelskie, Polska
- NZOZ Reumed
-
Lublin, Wojewodztwo lubelskie, Polska
- Osrodek Badan Klinicznych Prof. Dr hab. med.
-
Warszawa, Wojewodztwo lubelskie, Polska, 01-868
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Medica Pro Familia Sp. z o.o.
-
-
Wojewodztwo slaskie
-
Chelm Slaski, Wojewodztwo slaskie, Polska
- Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
-
Czestochowa, Wojewodztwo slaskie, Polska
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Badowska
-
Wroclaw, Wojewodztwo slaskie, Polska, 50-403
- Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- Colombo South Teaching Hospital
-
Colombo, Sri Lanka
- National Hospital of Sri Lnka
-
Colombo, Sri Lanka
- Nawaloka Hospitals PLC
-
-
Colombo
-
Galle, Colombo, Sri Lanka
- Teaching hospital Karapitiya
-
-
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo
- Queen's Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
- The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥18 do ≤ 65 lat
- Udokumentowana historia RZS; zdiagnozowane zgodnie z poprawionymi kryteriami American College of Rheumatology (ACR)
Aktywne RZS zdefiniowane jako pacjenci z:
- Liczba obrzękniętych stawów wynosi 6
6 tkliwych/bolesnych stawów i
Co najmniej dwa z trzech następujących kryteriów:
- Czynnik reumatoidalny dodatni lub anty-CCP dodatni
- CRP ≥1,2-krotność górnej granicy normy lub OB >28 mm/godz
- Sztywność poranna trwająca >45 min przez co najmniej ostatnie 4 tygodnie
- Wartości DAS-28 CRP ≥ 4,5 podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
- Pacjenci muszą otrzymywać stabilną (15 mg do 25 mg) lub maksymalną tolerowaną dawkę MTX przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu
- Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie bariery podczas przyjmowania badanego leku i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Musi spełniać następujące kryteria laboratoryjne:
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Liczba białych krwinek (WBC); ≥3,0 X 109/l
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/l (100 X 109/l)
- Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl (lub 133 mol/l)
- Całkowita bilirubina <2,0 mg/dl
- AST i ALT <1,5 razy górna granica normy
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie RZS przed 16 rokiem życia (RZS młodzieńcze)
- Niezwyrodnieniowe choroby stawów lub inne choroby stawów, które mogą zakłócać ocenę RZS
- Pacjenci z innymi autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi z wyjątkiem zespołu Sjögrena.
- Pacjenci z krewnym pierwszego stopnia z niedoborem odporności
- Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności i/lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
- Ciężkie zapalenie stawów powodujące niepełnosprawność, które powoduje, że pacjent kwalifikuje się do interwencji chirurgicznej lub pacjenci ubezwłasnowolnieni i leżący
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu lub przewlekłym paleniem
- Niekontrolowana cukrzyca
- Choroby współistniejące, które mogą zakłócać prowadzenie badania,
- Nieprawidłowości w zapisie EKG ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Historia używania jakiegokolwiek innego badanego leku, jeden miesiąc przed rozpoczęciem tego badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub stosujące terapię hormonalną
- Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie nadawać się do badania.
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Średnia dawka
Średnia dawka Revamilastu
|
Tabletka, mała dawka, raz dziennie przez 12 tygodni
Tabletka, średnia dawka, raz dziennie przez 12 tygodni
Tabletka, duża dawka, raz dziennie przez 12 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka
Wysoka dawka Revamilastu
|
Tabletka, mała dawka, raz dziennie przez 12 tygodni
Tabletka, średnia dawka, raz dziennie przez 12 tygodni
Tabletka, duża dawka, raz dziennie przez 12 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo w formacie Triple Dummy
|
Dopasowane placebo w formacie potrójnego smoczka, tabletka, raz dziennie przez 12 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka
Mała dawka Revamilastu
|
Tabletka, mała dawka, raz dziennie przez 12 tygodni
Tabletka, średnia dawka, raz dziennie przez 12 tygodni
Tabletka, duża dawka, raz dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR20
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR50 i ACR 70
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku DAS-28
Ramy czasowe: tydzień 12
|
tydzień 12
|
|
Zmiana wartości CRP i OB w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Częstotliwość i stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr Lalit Lakhwani, Glenmark Pharamceuticals SA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRC 4039-203
- 2011-000107-40 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Revamilast
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaGlenmark Pharmaceuticals S.A.ZakończonyAstmaPolska, Republika Czeska, Indie, Federacja Rosyjska, Zjednoczone Królestwo