Клинические испытания по изучению эффектов ревамиласта у пациентов с ревматоидным артритом (TERRA)
Фаза IIb, 12-недельное рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости ревамиласта у пациентов с активным ревматоидным артритом, у которых был неадекватный ответ на метотрексат.
Ревматоидный артрит (РА) — системное аутоиммунное и хроническое воспалительное заболевание, вызывающее прогрессирующее поражение суставов организма, влияющее на их функциональную способность. Эффективное ведение пациентов с РА требует мультидисциплинарного подхода. Несмотря на различные комбинации, существует значительная популяция пациентов с РА, которые не реагируют на эти комбинации или проявляют неадекватную реакцию на монотерапию метотрексатом. Следовательно, существует потребность в уникальной комбинации препаратов, нацеленных на различные патологические процессы, чтобы обеспечить наилучшие результаты у тех пациентов, у которых прогноз неблагоприятный. Комбинация ревамиласта с терапией первой линии, такой как метотрексат, может обеспечить лучшие варианты лечения для большей популяции пациентов с РА, имеющих заболевание средней и тяжелой степени и неадекватно контролируемых тем или иным БПВП.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах. В исследование будут включены пациенты с активным РА, получающие стабильную и максимально переносимую дозу метотрексата.
Пациенты будут набраны после предоставления письменного информированного согласия. После скрининга и вводного периода (однократное слепое плацебо в течение 4 недель) пациенты будут рандомизированы (соответствующие критериям рандомизации) в соотношении 1:2:2:2 для получения одной из трех доз (низкая, средняя и высокая) ревамиласта или плацебо вместе с метотрексатом.
Основная цель исследования — определить процент пациентов, достигших ответа ACR20 через 12 недель. Вторичные цели включают определение процента пациентов с ответом ACR50 и ACR70, изменение показателя DAS-28, изменение значений СРБ и СОЭ в сыворотке, а также частоту и использование препаратов для экстренной помощи.
В течение периода лечения будет проведено еще 5 учебных визитов на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе для оценки эффективности, безопасности и переносимости, а посещение на 14-й неделе будет контрольным визитом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
- Advance Rheumatology Clinic
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
- Mahavir Hospital and Research Center
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
- Sri Deepti Rheumatology Center
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия
- Rathi Orthopaedic & Research Center
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия
- Shalby Hospitals
-
-
Gujarat.
-
Vadodara, Gujarat., Индия
- Centre for Knee & Hip Surgery
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- ChanRe Rheumatology and Immunology Centre and Research
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия
- Kennisha Rheumatology Care & Diagnostics
-
Nagpur, Maharashtra, Индия
- Sushrut Hospital Research Centre and PG Institute of Orthopaedics
-
Nagpur, Maharashtra, Индия
- Vidarbha Arthritis & Superspeciality Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия
- Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Limited
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER)
-
-
-
-
Wojewodztwo kujawsko pomorskie
-
Bydgoszcz, Wojewodztwo kujawsko pomorskie, Польша
- Oddział Kliniczny Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
-
-
Wojewodztwo lubelskie
-
Lublin, Wojewodztwo lubelskie, Польша
- NZOZ Reumed
-
Lublin, Wojewodztwo lubelskie, Польша
- Osrodek Badan Klinicznych Prof. Dr hab. med.
-
Warszawa, Wojewodztwo lubelskie, Польша, 01-868
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Medica Pro Familia Sp. z o.o.
-
-
Wojewodztwo slaskie
-
Chelm Slaski, Wojewodztwo slaskie, Польша
- Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
-
Czestochowa, Wojewodztwo slaskie, Польша
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Badowska
-
Wroclaw, Wojewodztwo slaskie, Польша, 50-403
- Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
-
-
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Соединенное Королевство
- Queen's Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство
- The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
-
-
-
-
-
Cebu, Филиппины
- Internal Medicine and Rheumatology, Chong Hua Hospital
-
Davao, Филиппины
- Department of Medicine, Davao Doctor's Hospital
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Филиппины
- Brokenshire Memorial Hospital
-
-
Metro Manila
-
Las Pinas City, Metro Manila, Филиппины
- University of Perpetual Help DALTA Medical Center
-
Manila, Metro Manila, Филиппины
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Metro Manila, Филиппины
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Metro Manila, Филиппины
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Colombo, Шри-Ланка
- Colombo South Teaching Hospital
-
Colombo, Шри-Ланка
- National Hospital of Sri Lnka
-
Colombo, Шри-Ланка
- Nawaloka Hospitals PLC
-
-
Colombo
-
Galle, Colombo, Шри-Ланка
- Teaching hospital Karapitiya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от ≥18 до ≤ 65 лет
- Документированная история РА; диагностируется в соответствии с пересмотренными критериями Американской коллегии ревматологов (ACR)
Активный РА определяется как пациенты с:
- 6 опухших суставов
6 болезненных/болезненных суставов, и
Не менее двух из трех следующих критериев:
- Положительный результат на ревматоидный фактор или положительный результат на анти-ЦЦП
- СРБ ≥1,2 раза выше верхней границы нормального референтного диапазона или СОЭ >28 мм/ч
- Утренняя скованность продолжительностью > 45 мин в течение как минимум последних 4 нед.
- Значения СРБ DAS-28 ≥ 4,5 при скрининге (визит 1)
- Пациенты должны принимать стабильную (от 15 мг до 25 мг) или максимально переносимую дозу метотрексата в течение как минимум 12 недель до скрининга.
- Письменное информированное согласие пациента на участие в исследовании
- Участники женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининговом посещении.
- Мужчины должны дать согласие на использование барьера во время приема исследуемого препарата и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Должен соответствовать следующим лабораторным критериям:
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл
- Количество лейкоцитов (WBC); ≥3,0 х 109/л
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/л (100 X 109/л)
- Креатинин сыворотки <1,5 мг/дл (или 133 моль/л)
- Общий билирубин <2,0 мг/дл
- АСТ и АЛТ<1,5 раза выше верхней границы нормы
Критерий исключения:
- Диагностика РА до 16 лет (ювенильный РА)
- Недегенеративные заболевания суставов или другие заболевания суставов, которые могут помешать оценке РА
- Пациенты с любыми другими аутоиммунными ревматическими заболеваниями, за исключением синдрома Шегрена.
- Пациенты с родственниками первой степени родства с иммунодефицитом
- Инфицирование вирусом иммунодефицита человека и/или активным гепатитом В или С в анамнезе
- Тяжелый инвалидизирующий артрит, делающий пациента пригодным для хирургического вмешательства, или недееспособные и прострированные пациенты
- Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем или хронического курения
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Сопутствующие заболевания, которые могут помешать проведению исследования,
- Отклонения на ЭКГ, оцененные исследователем как клинически значимые
- История использования любого другого тестируемого препарата за один месяц до начала этого испытания
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или проходят гормональную терапию
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не подходить для исследования.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Средняя доза
Средняя доза ревамиласта
|
Таблетка, низкая доза, один раз в день в течение 12 недель
Таблетка, средняя доза, один раз в день в течение 12 недель
Таблетка, высокая доза, один раз в день в течение 12 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза
Высокая доза ревамиласта
|
Таблетка, низкая доза, один раз в день в течение 12 недель
Таблетка, средняя доза, один раз в день в течение 12 недель
Таблетка, высокая доза, один раз в день в течение 12 недель
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующее плацебо в формате тройного манекена
|
Соответствующее плацебо в формате тройной манекены, таблетки, один раз в день в течение 12 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Малая доза
Низкая доза ревамиласта
|
Таблетка, низкая доза, один раз в день в течение 12 недель
Таблетка, средняя доза, один раз в день в течение 12 недель
Таблетка, высокая доза, один раз в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, достигших ответа ACR20
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, достигших ответа ACR50 и ACR 70
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение показателя DAS-28
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
Изменение значений СРБ и СОЭ в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Частота и использование неотложной помощи
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr Lalit Lakhwani, Glenmark Pharamceuticals SA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRC 4039-203
- 2011-000107-40 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .