Klinikai vizsgálat a revamilast hatásának tanulmányozására rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (TERRA)
Fázis IIb, 12 hetes randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a revamilaszt hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiknél a metotrexátra nem reagáltak megfelelően
A rheumatoid arthritis (RA) egy szisztémás autoimmun és krónikus gyulladásos betegség, amely progresszív károsodást okoz a szervezet ízületeiben, befolyásolva a funkcionális kapacitást. Az RA-s betegek hatékony kezelése multidiszciplináris megközelítést igényel. A különféle kombinációk ellenére az RA-s betegek jelentős populációja nem reagál ezekre a kombinációkra, vagy nem mutat megfelelő választ a metotrexát önmagában történő alkalmazására. Ezért szükség van a gyógyszerek egyedi kombinációjára, amelyek különböző kóros folyamatokat céloznak meg, hogy a rossz prognózisú betegeknél a legjobb eredményeket érjék el. A revamilaszt első vonalbeli terápiával, például metotrexáttal való kombinációja jobb kezelési lehetőségeket biztosíthat a közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő RA-betegek nagyobb populációja számára, akiket egyik vagy másik DMARD nem megfelelően kontrollál.
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat. A vizsgálatba aktív RA-ban szenvedő betegeket is bevonnak, akik stabil és maximálisan tolerálható dózisban MTX-et kapnak.
A betegeket írásos beleegyező nyilatkozat megadása után veszik fel. A szűrést és a befutási időszakot (egyszeri vak placebo 4 hétig) követően a betegeket randomizálják (a randomizációs kritériumoknak megfelelően) 1:2:2:2 arányban, hogy kapjanak három adag (alacsony, közepes és magas) revamilaszt vagy placebo MTX-mel együtt.
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a betegek hány százaléka ér el ACR20 választ a 12. héten. A másodlagos célok közé tartozik az ACR50 és ACR70 válaszreakcióval rendelkező betegek százalékos arányának meghatározása, a DAS-28 pontszám változása, a szérum CRP és ESR értékek változása, valamint a mentőgyógyszerek gyakorisága és alkalmazása.
A kezelési időszak alatt további 5 vizsgálati látogatásra kerül sor a 2., 4., 8. és 12. héten, a hatékonyság, a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése céljából, a 14. héten pedig egy nyomon követési látogatás lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Egyesült Királyság
- Queen's Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Egyesült Királyság
- The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
-
-
-
-
-
Cebu, Fülöp-szigetek
- Internal Medicine and Rheumatology, Chong Hua Hospital
-
Davao, Fülöp-szigetek
- Department of Medicine, Davao Doctor's Hospital
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Fülöp-szigetek
- Brokenshire Memorial Hospital
-
-
Metro Manila
-
Las Pinas City, Metro Manila, Fülöp-szigetek
- University of Perpetual Help DALTA Medical Center
-
Manila, Metro Manila, Fülöp-szigetek
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Metro Manila, Fülöp-szigetek
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Metro Manila, Fülöp-szigetek
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Advance Rheumatology Clinic
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Mahavir Hospital and Research Center
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Sri Deepti Rheumatology Center
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Rathi Orthopaedic & Research Center
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Shalby Hospitals
-
-
Gujarat.
-
Vadodara, Gujarat., India
- Centre for Knee & Hip Surgery
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- ChanRe Rheumatology and Immunology Centre and Research
-
Bangalore, Karnataka, India
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India
- Kennisha Rheumatology Care & Diagnostics
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Sushrut Hospital Research Centre and PG Institute of Orthopaedics
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Vidarbha Arthritis & Superspeciality Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India
- Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Limited
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER)
-
-
-
-
Wojewodztwo kujawsko pomorskie
-
Bydgoszcz, Wojewodztwo kujawsko pomorskie, Lengyelország
- Oddział Kliniczny Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
-
-
Wojewodztwo lubelskie
-
Lublin, Wojewodztwo lubelskie, Lengyelország
- NZOZ Reumed
-
Lublin, Wojewodztwo lubelskie, Lengyelország
- Osrodek Badan Klinicznych Prof. Dr hab. med.
-
Warszawa, Wojewodztwo lubelskie, Lengyelország, 01-868
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Medica Pro Familia Sp. z o.o.
-
-
Wojewodztwo slaskie
-
Chelm Slaski, Wojewodztwo slaskie, Lengyelország
- Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
-
Czestochowa, Wojewodztwo slaskie, Lengyelország
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Badowska
-
Wroclaw, Wojewodztwo slaskie, Lengyelország, 50-403
- Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- Colombo South Teaching Hospital
-
Colombo, Sri Lanka
- National Hospital of Sri Lnka
-
Colombo, Sri Lanka
- Nawaloka Hospitals PLC
-
-
Colombo
-
Galle, Colombo, Sri Lanka
- Teaching hospital Karapitiya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥18 és ≤ 65 év közötti
- Az RA dokumentált története; az American College of Rheumatology felülvizsgált kritériumai (ACR) szerint diagnosztizálták
Aktív RA a következő betegeknél:
- 6 duzzadt ízületi szám
6 érzékeny/fájdalmas ízületi szám, és
Az alábbi három kritérium közül legalább kettő:
- Rheumatoid faktor pozitív vagy anti CCP pozitív
- CRP ≥1,2-szerese a normál referenciatartomány felső határának vagy ESR >28 mm/óra
- 45 percnél hosszabb reggeli merevség legalább 4 hétig
- DAS-28 CRP-értékek ≥ 4,5 a szűréskor (1. látogatás)
- A betegeknek a szűrés előtt legalább 12 hétig stabil (15–25 mg) vagy maximálisan tolerált MTX adagot kell kapniuk.
- A páciens írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
- A női résztvevőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton.
- A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának bevétele után 90 napig alkalmazzák a gátat
Meg kell felelnie a következő laboratóriumi kritériumoknak:
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- fehérvérsejtszám (WBC); ≥3,0 X 109/L
- Thrombocytaszám ≥ 100 000 /L (100 X 109/L)
- Szérum kreatinin <1,5 mg/dl (vagy 133mol/l)
- Összes bilirubin <2,0 mg/dl
- AST és ALT a normálérték felső határának 1,5-szerese
Kizárási kritériumok:
- RA diagnózisa 16 éves kor előtt (fiatalkori RA)
- Nem degeneratív ízületi betegségek vagy egyéb ízületi betegségek, amelyek megzavarhatják az RA értékelését
- Bármilyen más autoimmun reumás betegségben szenvedő betegek, kivéve a Sjogren-szindrómát.
- Immunhiányos elsőfokú rokonok
- Humán immunhiány vírus és/vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés a kórelőzményében
- Súlyos fogyatékosságot okozó ízületi gyulladás, amely lehetővé teszi a beteget sebészeti beavatkozásra, vagy cselekvőképtelen és elesett betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy krónikus dohányzás szerepel
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Egyidejű betegségek, amelyek zavarhatják a vizsgálat lefolytatását,
- A vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt EKG-eltérések
- Bármilyen más tesztgyógyszer használatának előzményei, egy hónappal a kísérlet kezdete előtt
- Terhes, szoptató vagy hormonterápiában részesülő nők
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem alkalmasak a vizsgálatra.
- 1 évnél rövidebb várható élettartamú betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közepes dózis
Közepes dózisú revamilaszt
|
Tabletta, alacsony dózis, naponta egyszer 12 hétig
Tabletta, közepes adag, naponta egyszer 12 hétig
Tabletta, nagy dózis, naponta egyszer 12 hétig
|
|
KÍSÉRLETI: Magas dózis
Nagy dózisú Revamilast
|
Tabletta, alacsony dózis, naponta egyszer 12 hétig
Tabletta, közepes adag, naponta egyszer 12 hétig
Tabletta, nagy dózis, naponta egyszer 12 hétig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Megfelelő placebo hármas dummy formátumban
|
Hozzáillő Placebo hármas próbabábu formátumban, tabletta, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: Kis adag
Alacsony dózisú Revamilast
|
Tabletta, alacsony dózis, naponta egyszer 12 hétig
Tabletta, közepes adag, naponta egyszer 12 hétig
Tabletta, nagy dózis, naponta egyszer 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ACR20 választ elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ACR50 és ACR 70 választ elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Változás a DAS-28 pontszámában
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
A szérum CRP és ESR értékek változása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A mentőgyógyszerek gyakorisága és alkalmazása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr Lalit Lakhwani, Glenmark Pharamceuticals SA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRC 4039-203
- 2011-000107-40 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .