Un ensayo clínico para estudiar los efectos de Revamilast en pacientes con artritis reumatoide (TERRA)
Estudio de fase IIb, de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Revamilast en pacientes con artritis reumatoide activa que han tenido una respuesta inadecuada al metotrexato
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad sistémica autoinmune e inflamatoria crónica que provoca un daño progresivo en las articulaciones del cuerpo, afectando la capacidad funcional. El manejo eficaz de los pacientes con AR requiere un enfoque multidisciplinario. A pesar de las diversas combinaciones, existe una población significativa de pacientes con AR que no responden a estas combinaciones o muestran una respuesta inadecuada al metotrexato solo. Por lo tanto, existe la necesidad de una combinación única de fármacos dirigidos a diferentes procesos patológicos para obtener los mejores resultados en aquellos pacientes en los que el pronóstico es malo. La combinación de revamilast con una terapia de primera línea como el metotrexato podría proporcionar mejores opciones de tratamiento para una población más grande de pacientes con AR que tienen una enfermedad de moderada a grave y que están controlados de manera inadecuada con uno u otro DMARD.
Este es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El estudio incluirá pacientes con AR activa que reciban la dosis máxima tolerada y estable de MTX.
Los pacientes serán reclutados después de proporcionar un consentimiento informado por escrito. Después de la selección y el período de ejecución (placebo simple ciego durante 4 semanas), los pacientes serán aleatorizados (cumpliendo con los criterios de aleatorización) en proporciones 1:2:2:2 para recibir una de las tres dosis (baja, media y alta) de revamilast o placebo junto con MTX.
El objetivo principal del estudio es determinar el porcentaje de pacientes que alcanzan la respuesta ACR20 a las 12 semanas. Los objetivos secundarios incluyen determinar el porcentaje de pacientes con respuesta ACR50 y ACR70, cambio en la puntuación DAS-28, cambio en los valores séricos de CRP y ESR y frecuencia y uso de medicación de rescate.
Durante el período de tratamiento, habrá 5 visitas de estudio adicionales en la semana 2, la semana 4, la semana 8, la semana 12, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad, y la visita en la semana 14 será una visita de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cebu, Filipinas
- Internal Medicine and Rheumatology, Chong Hua Hospital
-
Davao, Filipinas
- Department of Medicine, Davao Doctor's Hospital
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filipinas
- Brokenshire Memorial Hospital
-
-
Metro Manila
-
Las Pinas City, Metro Manila, Filipinas
- University of Perpetual Help DALTA Medical Center
-
Manila, Metro Manila, Filipinas
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Metro Manila, Filipinas
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Metro Manila, Filipinas
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Advance Rheumatology Clinic
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Mahavir Hospital and Research Center
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Sri Deepti Rheumatology Center
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Rathi Orthopaedic & Research Center
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Shalby Hospitals
-
-
Gujarat.
-
Vadodara, Gujarat., India
- Centre for Knee & Hip Surgery
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- ChanRe Rheumatology and Immunology Centre and Research
-
Bangalore, Karnataka, India
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India
- Kennisha Rheumatology Care & Diagnostics
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Sushrut Hospital Research Centre and PG Institute of Orthopaedics
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Vidarbha Arthritis & Superspeciality Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India
- Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Limited
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER)
-
-
-
-
Wojewodztwo kujawsko pomorskie
-
Bydgoszcz, Wojewodztwo kujawsko pomorskie, Polonia
- Oddział Kliniczny Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
-
-
Wojewodztwo lubelskie
-
Lublin, Wojewodztwo lubelskie, Polonia
- NZOZ Reumed
-
Lublin, Wojewodztwo lubelskie, Polonia
- Osrodek Badan Klinicznych Prof. Dr hab. med.
-
Warszawa, Wojewodztwo lubelskie, Polonia, 01-868
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Medica Pro Familia Sp. z o.o.
-
-
Wojewodztwo slaskie
-
Chelm Slaski, Wojewodztwo slaskie, Polonia
- Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
-
Czestochowa, Wojewodztwo slaskie, Polonia
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Badowska
-
Wroclaw, Wojewodztwo slaskie, Polonia, 50-403
- Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
-
-
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Reino Unido
- Queen's Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Reino Unido
- The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- Colombo South Teaching Hospital
-
Colombo, Sri Lanka
- National Hospital of Sri Lnka
-
Colombo, Sri Lanka
- Nawaloka Hospitals PLC
-
-
Colombo
-
Galle, Colombo, Sri Lanka
- Teaching hospital Karapitiya
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 a ≤ 65 años de edad
- Historia documentada de AR; diagnosticado según los criterios revisados del American College of Rheumatology (ACR)
AR activa definida como pacientes con:
- 6 recuentos de articulaciones inflamadas
6 recuentos de articulaciones sensibles/dolorosas, y
Al menos dos de los tres criterios siguientes:
- Factor reumatoide positivo o Anti CCP positivo
- PCR ≥1,2 veces el límite superior del rango de referencia normal o VSG >28 mm/h
- Rigidez matutina que dura > 45 min durante al menos las últimas 4 semanas
- Valores de PCR DAS-28 ≥ 4,5 en la selección (visita 1)
- Los pacientes deben haber recibido una dosis estable (de 15 mg a 25 mg) o máxima tolerada de MTX durante al menos 12 semanas antes de la selección.
- El consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio.
- Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección.
- Los hombres deben aceptar usar la barrera mientras toman el medicamento del estudio y durante 90 días después de tomar la última dosis del medicamento del estudio.
Debe cumplir con los siguientes criterios de laboratorio:
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Recuento de glóbulos blancos (WBC); ≥3,0X109/L
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000 /L (100 X 109/L)
- Creatinina sérica <1,5 mg/dl (o 133 mol/l)
- Bilirrubina total <2,0 mg/dL
- AST y ALT <1,5 veces el límite superior de lo normal
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de AR antes de los 16 años (AR Juvenil)
- Enfermedades articulares no degenerativas u otras enfermedades articulares que puedan interferir en la evaluación de la AR
- Pacientes con cualquier otro trastorno reumático autoinmune a excepción del síndrome de Sjogren.
- Pacientes con familiar de primer grado con inmunodeficiencia
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana y/o hepatitis B o C activa
- Artritis severa incapacitante que deja al paciente elegible para intervención quirúrgica, o pacientes incapacitados y postrados
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol o tabaquismo crónico
- Diabetes mellitus no controlada
- Enfermedades concurrentes que puedan interferir con la realización del estudio,
- Anomalías en el ECG que el investigador considere clínicamente significativas
- Historial de uso de cualquier otro fármaco de prueba, un mes antes del comienzo de este ensayo
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o en terapia hormonal
- Pacientes que en opinión del Investigador podrían no ser aptos para el estudio.
- Pacientes con una esperanza de vida de menos de 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dosis Media
Revamilast Dosis Media
|
Tableta, dosis baja, una vez al día durante 12 semanas
Tableta, dosis media, una vez al día durante 12 semanas
Tableta, dosis alta, una vez al día durante 12 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Alta dosis
Revamilast en dosis altas
|
Tableta, dosis baja, una vez al día durante 12 semanas
Tableta, dosis media, una vez al día durante 12 semanas
Tableta, dosis alta, una vez al día durante 12 semanas
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo coincidente en formato triple ficticio
|
Placebo a juego en formato triple ficticio, tableta, una vez al día durante 12 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Dosis baja
Dosis bajas de Revamilast
|
Tableta, dosis baja, una vez al día durante 12 semanas
Tableta, dosis media, una vez al día durante 12 semanas
Tableta, dosis alta, una vez al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que lograron respuesta ACR20
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que lograron respuesta ACR50 y ACR 70
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Cambio en la puntuación DAS-28
Periodo de tiempo: semana 12
|
semana 12
|
|
Cambio en los valores séricos de CRP y ESR
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Frecuencia y uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dr Lalit Lakhwani, Glenmark Pharamceuticals SA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRC 4039-203
- 2011-000107-40 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .