Kliininen tutkimus revamilastin vaikutusten tutkimiseksi nivelreumapotilailla (TERRA)
Vaihe IIb, 12 viikkoa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus revamilastin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla ei ole ollut riittävää vastetta metotreksaattiin
Nivelreuma (RA) on systeeminen autoimmuuni- ja krooninen tulehdussairaus, joka aiheuttaa eteneviä vaurioita kehon nivelissä ja vaikuttaa toimintakykyyn. Nivelreumapotilaiden tehokas hoito vaatii monitieteistä lähestymistapaa. Erilaisista yhdistelmistä huolimatta huomattava osa nivelreumapotilaista ei reagoi näihin yhdistelmiin tai joilla ei ole riittävää vastetta pelkästään metotreksaattiin. Tästä syystä tarvitaan ainutlaatuista lääkeyhdistelmää, joka kohdistuu erilaisiin patologisiin prosesseihin, jotta saadaan parhaat tulokset potilailla, joiden ennuste on huono. Revamilastin yhdistelmä ensilinjan hoitoon, kuten metotreksaattiin, voi tarjota parempia hoitovaihtoehtoja suuremmalle nivelreumapotilaiden populaatiolle, joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus ja jotka eivät ole riittävän hallinnassa jommallakummalla DMARDilla.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkimukseen osallistuu potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka saavat vakaan ja suurimman siedetyn annoksen MTX:tä.
Potilaat rekrytoidaan saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Seulonnan ja sisäänajon (yksi sokea lumelääke 4 viikon ajan) jälkeen potilaat satunnaistetaan (täyttää satunnaistamiskriteerit) suhteessa 1:2:2:2 saamaan joko yhden kolmesta annoksesta (pieni, keskitaso ja korkea) revamilastia tai lumelääkettä yhdessä MTX:n kanssa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ACR20-vasteen 12 viikon kohdalla. Toissijaisia tavoitteita ovat ACR50- ja ACR70-vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuuden määrittäminen, muutos DAS-28-pisteissä, muutos seerumin CRP- ja ESR-arvoissa sekä pelastuslääkityksen tiheys ja käyttö.
Hoitojakson aikana on 5 lisätutkimuskäyntiä viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja käynti viikolla 14 on seurantakäynti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cebu, Filippiinit
- Internal Medicine and Rheumatology, Chong Hua Hospital
-
Davao, Filippiinit
- Department of Medicine, Davao Doctor's Hospital
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filippiinit
- Brokenshire Memorial Hospital
-
-
Metro Manila
-
Las Pinas City, Metro Manila, Filippiinit
- University of Perpetual Help DALTA Medical Center
-
Manila, Metro Manila, Filippiinit
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Metro Manila, Filippiinit
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Metro Manila, Filippiinit
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
- Advance Rheumatology Clinic
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
- Mahavir Hospital and Research Center
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
- Sri Deepti Rheumatology Center
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia
- Krishna Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia
- Rathi Orthopaedic & Research Center
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia
- Shalby Hospitals
-
-
Gujarat.
-
Vadodara, Gujarat., Intia
- Centre for Knee & Hip Surgery
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia
- Chanre Rheumatology and Immunology Centre and Research
-
Bangalore, Karnataka, Intia
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia
- Kennisha Rheumatology Care & Diagnostics
-
Nagpur, Maharashtra, Intia
- Sushrut Hospital Research Centre and PG Institute of Orthopaedics
-
Nagpur, Maharashtra, Intia
- Vidarbha Arthritis & Superspeciality Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia
- Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital Limited
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER)
-
-
-
-
Wojewodztwo kujawsko pomorskie
-
Bydgoszcz, Wojewodztwo kujawsko pomorskie, Puola
- Oddział Kliniczny Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
-
-
Wojewodztwo lubelskie
-
Lublin, Wojewodztwo lubelskie, Puola
- NZOZ Reumed
-
Lublin, Wojewodztwo lubelskie, Puola
- Osrodek Badan Klinicznych Prof. Dr hab. med.
-
Warszawa, Wojewodztwo lubelskie, Puola, 01-868
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Medica Pro Familia Sp. z o.o.
-
-
Wojewodztwo slaskie
-
Chelm Slaski, Wojewodztwo slaskie, Puola
- Centrum Medyczne Medens S.C. Grupowa Praktyka Lekarska
-
Czestochowa, Wojewodztwo slaskie, Puola
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Joanna Badowska
-
Wroclaw, Wojewodztwo slaskie, Puola, 50-403
- Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- Colombo South Teaching Hospital
-
Colombo, Sri Lanka
- National Hospital of Sri Lnka
-
Colombo, Sri Lanka
- Nawaloka Hospitals PLC
-
-
Colombo
-
Galle, Colombo, Sri Lanka
- Teaching hospital Karapitiya
-
-
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen's Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust, Chapel Allerton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 - ≤ 65-vuotias
- RA:n dokumentoitu historia; diagnosoitu tarkistettujen American College of Rheumatology -kriteerien (ACR) mukaan
Aktiivinen RA määritellään potilaiksi, joilla on:
- 6 turvonnut nivel laskee
6 aroista/kivuliasta nivelkohtausta ja
Vähintään kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä:
- Reumatekijä positiivinen tai anti-CCP-positiivinen
- CRP ≥1,2 kertaa normaalin vertailualueen yläraja tai ESR >28 mm/h
- Aamujäykkyys, joka kestää yli 45 minuuttia vähintään 4 viikon ajan
- DAS-28 CRP-arvot ≥ 4,5 seulonnassa (käynti 1)
- Potilaiden on täytynyt saada vakaa (15–25 mg) tai suurin siedetty MTX-annos vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Naisosallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä.
- Miesten on suostuttava käyttämään estettä tutkimuslääkityksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen ottamisen jälkeen
On täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit:
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Valkosolujen (WBC) määrä; ≥3,0 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 /L (100 x 109/l)
- Seerumin kreatiniini <1,5 mg/dl (tai 133 mol/l)
- Kokonaisbilirubiini <2,0 mg/dl
- AST & ALT < 1,5 kertaa normaalin yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- RA:n diagnoosi ennen 16 vuoden ikää (Juvenile RA)
- Ei-rappeuttavat nivelsairaudet tai muut nivelsairaudet, jotka voivat häiritä nivelreuman arviointia
- Potilaat, joilla on muita autoimmuunireumaattisia sairauksia Sjogrenin oireyhtymää lukuun ottamatta.
- Potilaat, joilla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on immuunivajaus
- Ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio ja/tai aktiivinen hepatiitti B tai C
- Vaikea vammauttava niveltulehdus, jonka vuoksi potilas on kelvollinen kirurgiseen interventioon, tai potilaat ovat toimintakyvyttömiä ja masentuneita
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai kroonista tupakointia
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Samanaikaiset sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimuksen suorittamista,
- EKG:n poikkeavuudet, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi
- Minkä tahansa muun testilääkkeen käyttöhistoria kuukautta ennen tämän kokeen alkua
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai saavat hormonihoitoa
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä sovellu tutkimukseen.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Keskimääräinen annos
Keskiannos revamilast
|
Tabletti, pieni annos, kerran päivässä 12 viikon ajan
Tabletti, keskimääräinen annos, kerran päivässä 12 viikon ajan
Tabletti, suuri annos, kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Suuri annos
Suuriannoksinen revamilast
|
Tabletti, pieni annos, kerran päivässä 12 viikon ajan
Tabletti, keskimääräinen annos, kerran päivässä 12 viikon ajan
Tabletti, suuri annos, kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava Placebo Triple Dummy -muodossa
|
Yhteensopiva Placebo kolminkertaisessa dummy-muodossa, tabletti, kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Pieni annos
Pieni annos Revamilast
|
Tabletti, pieni annos, kerran päivässä 12 viikon ajan
Tabletti, keskimääräinen annos, kerran päivässä 12 viikon ajan
Tabletti, suuri annos, kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACR50- ja ACR 70 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos DAS-28-pisteissä
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
Muutos seerumin CRP- ja ESR-arvoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttötiheys ja käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr Lalit Lakhwani, Glenmark Pharamceuticals SA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC 4039-203
- 2011-000107-40 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Revamilast
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaGlenmark Pharmaceuticals S.A.ValmisAstmaPuola, Tšekin tasavalta, Intia, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta