人工膝関節全置換術（TKA）におけるエスシタロプラムの鎮痛効果
2013年6月4日 更新者：Troels Haxholdt Lunn、Hvidovre University Hospital
人工膝関節全置換術における術前レベルの高い疼痛が壊滅的な状態となった患者に対する周術期エスシタロプラムの鎮痛効果
痛みは、TKA後の大きな問題であり、特にひどい痛みを伴う患者では顕著です。
最新のMRスキャン研究は、エスシタロプラムが即時的な認知的および感情的影響を与える可能性があることを示しています。
したがって、研究者らは周術期の鎮痛薬としてのエスシタロプラムの効果を調査している。
調査の概要
詳細な説明
痛みは、TKA後の大きな問題であり、特にひどい痛みを伴う患者では顕著です。 最新のMRスキャン研究は、エスシタロプラムが即時的な認知的および感情的影響を与える可能性があることを示しています。 重篤な激痛を伴う患者は精神的に脆弱であり、エスシタロプラムの影響に敏感である可能性があります。
したがって、我々は、痛みの問題が顕著であるこの患者群における周術期鎮痛薬としてのエスシタロプラムの効果を調査する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Holstebro、デンマーク、7500
- Regionshospitalet Holstebro
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Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Sygehus
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Hellerup
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Gentofte、Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次片側全膝関節形成術 (TKA)
- 年齢 > 18 > 81
- デンマーク人
- 壊滅的な痛みのスケールでスコア > 20
除外基準:
- SSRIと併用するとリスクを引き起こす薬剤（6か月）
- 不安症またはうつ病の治療
- うつ病または躁病の病歴
- 全身性グルココルチコイドによる治療 (6 か月)
- オピオイドによる治療 (4 週間)
- アルコールまたは薬物乱用
- 悪性腫瘍の病歴
- 妊娠可能な女性
- てんかんの歴史
- 抗凝固剤による治療
- BMI > 40
- 中枢神経または末梢神経の機能に影響を与える疾患
- 認知症
- 消化管出血の既往
- 肝機能不全または腎機能不全の病歴
- エスシタロプラムに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ錠剤、1日1錠、手術当日から7日間服用
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アクティブコンパレータ：エスシタロプラム
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エスシタロプラム (10 mg) を含むテーブル、手術当日から開始し、1 日 1 錠を 7 日間服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：24時間時
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手術後24時間で歩行時の痛み
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24時間時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積疼痛スコア
時間枠：1週間
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TKA 後の最初の 1 週間の痛みの累積痛みスコア
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1週間
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副作用
時間枠：1週間
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TKA後の最初の週の副作用
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1週間
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痛み
時間枠：1週間
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TKA後の最初の1週間の安静時および歩行時の痛み
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1週間
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レスキュー鎮痛剤の量
時間枠：1週間
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TKA後の最初の1週間の救急鎮痛薬の量
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1週間
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不安、うつ病、睡眠の質
時間枠：1週間
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不安、うつ病、睡眠の質 - アンケート - TKA 後の最初の 1 週間
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1週間
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血液サンプル中のエスシタロプラムレベル
時間枠：48時間
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手術後 48 時間後の血液サンプル中のエスシタロプラム レベル
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Henrik Kehlet, MD、Rigshospitalet, Denmark
- 主任研究者：Per W Kristensen, MD、Vejle Sygehus
- 主任研究者：Søren Solgaard, MD、Gentofte Hospital
- 主任研究者：Torben B Hansen, MD、Regionshospitalet Holstebro
- 主任研究者：Vibe G Frøkjær, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月4日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- THL-04-11
- 2011-002034-38 (EudraCT番号)
- H-3-2011-055 (レジストリ識別子：Ethics Committee)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。