- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01430520
Analgetisk effekt av Escitalopram i total kneartroplastikk (TKA)
Analgetisk effekt av perioperativ Escitalopram for pasienter med høyt preoperativt nivå av smertekatastrofer ved total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte er et stort problem etter TKA, spesielt hos pasienter med høy smertekatastrofer. Nyere MR-skanningsstudier indikerer at Escitalopram kan ha en umiddelbar kognitiv og emosjonell effekt. Pasienter med høy smertekatastrofer er mentalt sårbare og kan være følsomme for effekten av Escitalopram.
Vi undersøker derfor effekten av Escitalopram som et perioperativt analgetikum hos denne pasientgruppen hvor smerteproblemet er uttalt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær, unilateral total kneartroplastikk (TKA)
- Alder > 18 > 81
- Etniske dansker
- Poeng > 20 på Pain Catastrophising Scale
Ekskluderingskriterier:
- Medisiner som forårsaker risiko i kombinasjon med SSRI (6 måneder)
- Behandling for angst eller depresjon
- Historie med depresjon eller mani
- Behandling med systemiske glukokortikoider (6 måneder)
- Behandling med opioider (4 uker)
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Historie om malignitet
- Fruktbar kvinne
- Historie om epilepsi
- Behandling med antikoagulantia
- BMI > 40
- Sykdom som påvirker sentral eller perifer nervefunksjon
- Demens
- Anamnese med gastrointestinal blødning
- Anamnese med lever- eller nyresvikt
- Allergi mot Escitalopram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebotabletter, 1 tablett daglig i 7 dager, med start på operasjonsdagen
|
Aktiv komparator: Escitalopram
|
Tabeller med Escitalopram (10 mg), 1 tablett daglig i 7 dager, med start på operasjonsdagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: På 24 timer
|
Smerter under gange 24 timer etter operasjonen
|
På 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulerte smertescore
Tidsramme: 1 uke
|
Kumulerte smertescore for smerte den første uken etter TKA
|
1 uke
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1 uke
|
Bivirkninger den første uken etter TKA
|
1 uke
|
Smerte
Tidsramme: 1 uke
|
Smerter i hvile og under gange den første uken etter TKA
|
1 uke
|
Mengde rednings-analgetikum
Tidsramme: 1 uke
|
Mengde rednings-analgetikum den første uken etter TKA
|
1 uke
|
angst, depresjon og søvnkvalitet
Tidsramme: 1 uke
|
Angst, depresjon og søvnkvalitet - spørreskjema - den første uken etter TKA
|
1 uke
|
Escitalopram-nivå i blodprøve
Tidsramme: 48 timer
|
Escitalopram-nivå i blodprøve 48 timer etter operasjonen
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Hovedetterforsker: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
- Hovedetterforsker: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
- Hovedetterforsker: Torben B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
- Hovedetterforsker: Vibe G Frøkjær, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- THL-04-11
- 2011-002034-38 (EudraCT-nummer)
- H-3-2011-055 (Registeridentifikator: Ethics Committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Escitalopram
-
Perry RenshawAvsluttetDepresjon | Stoffbruk | Dobbel diagnoseForente stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringTenåring | Depressiv lidelseKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationFullført
-
Shanghai 7th People's HospitalHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse, majorKina
-
University of NebraskaRekruttering
-
Chonnam National University HospitalRekrutteringMajor depressiv lidelseKorea, Republikken
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanFullførtHode- og nakkekreftTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisHar ikke rekruttert ennåFarmakogenetisk testing
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering