Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av Escitalopram i total kneartroplastikk (TKA)

4. juni 2013 oppdatert av: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Analgetisk effekt av perioperativ Escitalopram for pasienter med høyt preoperativt nivå av smertekatastrofer ved total kneartroplastikk

Smerte er et stort problem etter TKA, spesielt hos pasienter med høy smertekatastrofer. Nyere MR-skanningsstudier indikerer at Escitalopram kan ha en umiddelbar kognitiv og emosjonell effekt. Etterforskerne undersøker derfor effekten av Escitalopram som et perioperativt analgetikum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte er et stort problem etter TKA, spesielt hos pasienter med høy smertekatastrofer. Nyere MR-skanningsstudier indikerer at Escitalopram kan ha en umiddelbar kognitiv og emosjonell effekt. Pasienter med høy smertekatastrofer er mentalt sårbare og kan være følsomme for effekten av Escitalopram.

Vi undersøker derfor effekten av Escitalopram som et perioperativt analgetikum hos denne pasientgruppen hvor smerteproblemet er uttalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær, unilateral total kneartroplastikk (TKA)
  • Alder > 18 > 81
  • Etniske dansker
  • Poeng > 20 på Pain Catastrophising Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Medisiner som forårsaker risiko i kombinasjon med SSRI (6 måneder)
  • Behandling for angst eller depresjon
  • Historie med depresjon eller mani
  • Behandling med systemiske glukokortikoider (6 måneder)
  • Behandling med opioider (4 uker)
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Historie om malignitet
  • Fruktbar kvinne
  • Historie om epilepsi
  • Behandling med antikoagulantia
  • BMI > 40
  • Sykdom som påvirker sentral eller perifer nervefunksjon
  • Demens
  • Anamnese med gastrointestinal blødning
  • Anamnese med lever- eller nyresvikt
  • Allergi mot Escitalopram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter, 1 tablett daglig i 7 dager, med start på operasjonsdagen
Aktiv komparator: Escitalopram
Legemiddel: Escitalopram
Tabeller med Escitalopram (10 mg), 1 tablett daglig i 7 dager, med start på operasjonsdagen
Andre navn:
  • Cipralex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: På 24 timer
Smerter under gange 24 timer etter operasjonen
På 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulerte smertescore
Tidsramme: 1 uke
Kumulerte smertescore for smerte den første uken etter TKA
1 uke
Bivirkninger
Tidsramme: 1 uke
Bivirkninger den første uken etter TKA
1 uke
Smerte
Tidsramme: 1 uke
Smerter i hvile og under gange den første uken etter TKA
1 uke
Mengde rednings-analgetikum
Tidsramme: 1 uke
Mengde rednings-analgetikum den første uken etter TKA
1 uke
angst, depresjon og søvnkvalitet
Tidsramme: 1 uke
Angst, depresjon og søvnkvalitet - spørreskjema - den første uken etter TKA
1 uke
Escitalopram-nivå i blodprøve
Tidsramme: 48 timer
Escitalopram-nivå i blodprøve 48 timer etter operasjonen
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbeidspartnere

Lundbeck Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Hovedetterforsker: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
  • Hovedetterforsker: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
  • Hovedetterforsker: Torben B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
  • Hovedetterforsker: Vibe G Frøkjær, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THL-04-11
  • 2011-002034-38 (EudraCT-nummer)
  • H-3-2011-055 (Registeridentifikator: Ethics Committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere