Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analgetische Wirkung von Escitalopram bei der Knieendoprothetik (TKA)

4. Juni 2013 aktualisiert von: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Analgetische Wirkung von perioperativem Escitalopram bei Patienten mit hohem präoperativem Schmerzniveau, das bei der Knieendoprothetik katastrophal ist

Schmerzen stellen nach einer Knie-TEP ein großes Problem dar, insbesondere bei Patienten mit starken, katastrophalen Schmerzen. Neuere MR-Untersuchungen deuten darauf hin, dass Escitalopram eine unmittelbare kognitive und emotionale Wirkung haben könnte. Die Forscher untersuchen daher die Wirkung von Escitalopram als perioperatives Analgetikum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen stellen nach einer Knie-TEP ein großes Problem dar, insbesondere bei Patienten mit starken, katastrophalen Schmerzen. Neuere MR-Untersuchungen deuten darauf hin, dass Escitalopram eine unmittelbare kognitive und emotionale Wirkung haben könnte. Patienten mit starken katastrophalen Schmerzen sind psychisch anfällig und können empfindlich auf die Wirkung von Escitalopram reagieren.

Wir untersuchen daher die Wirkung von Escitalopram als perioperatives Analgetikum bei dieser Patientengruppe mit ausgeprägter Schmerzproblematik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre, einseitige Knieendoprothetik (TKA)
  • Alter > 18 > 81
  • Ethnische Dänen
  • Punktzahl > 20 auf der Schmerzkatastrophenskala

Ausschlusskriterien:

  • Risikobehaftete Medikamente in Kombination mit SSRI (6 Monate)
  • Behandlung von Angstzuständen oder Depressionen
  • Vorgeschichte von Depressionen oder Manie
  • Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden (6 Monate)
  • Behandlung mit Opioiden (4 Wochen)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Geschichte der Malignität
  • Fruchtbare Frau
  • Geschichte der Epilepsie
  • Behandlung mit Antikoagulanzien
  • BMI > 40
  • Erkrankung, die die zentrale oder periphere Nervenfunktion beeinträchtigt
  • Demenz
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
  • Vorgeschichte einer Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Allergie gegen Escitalopram

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, 1 Tablette täglich für 7 Tage, beginnend am Tag der Operation
Aktiver Komparator: Escitalopram
Arzneimittel: Escitalopram
Tabellen mit Escitalopram (10 mg), 1 Tablette täglich für 7 Tage, beginnend am Tag der Operation
Andere Namen:
  • Cipralex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Um 24 Uhr
Schmerzen beim Gehen 24 Stunden nach der Operation
Um 24 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Schmerzwerte
Zeitfenster: 1 Woche
Kumulierte Schmerzscores für Schmerzen in der ersten Woche nach TKA
1 Woche
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche
Nebenwirkungen in der ersten Woche nach TKA
1 Woche
Schmerz
Zeitfenster: 1 Woche
Schmerzen in Ruhe und beim Gehen in der ersten Woche nach TKA
1 Woche
Menge des Notfall-Analgetikums
Zeitfenster: 1 Woche
Menge des Notfallanalgetikums in der ersten Woche nach TKA
1 Woche
Angstzustände, Depressionen und Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Woche
Angstzustände, Depressionen und Schlafqualität – Fragebogen – in der ersten Woche nach TKA
1 Woche
Escitalopram-Spiegel in der Blutprobe
Zeitfenster: 48 Stunden
Escitalopram-Spiegel in der Blutprobe 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

Lundbeck Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
  • Hauptermittler: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
  • Hauptermittler: Torben B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
  • Hauptermittler: Vibe G Frøkjær, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THL-04-11
  • 2011-002034-38 (EudraCT-Nummer)
  • H-3-2011-055 (Registrierungskennung: Ethics Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Escitalopram

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren