- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01430520
Analgetický účinek escitalopramu u totální endoprotézy kolene (TKA)
Analgetický účinek peroperačního escitalopramu u pacientů s vysokou předoperační mírou bolesti Katastrofující u totální endoprotézy kolene
Přehled studie
Detailní popis
Bolest je hlavním problémem po TKA, zejména u pacientů s vysokou bolestí katastrofizující. Novější studie MR-scan ukazují, že Escitalopram může mít okamžitý kognitivní a emocionální účinek. Pacienti s katastrofální vysokou bolestí jsou duševně zranitelní a mohou být citliví na účinky Escitalopramu.
Zkoumáme proto účinek escitalopramu jako perioperačního analgetika u této skupiny pacientů, kde je problém bolesti výrazný.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Holstebro, Dánsko, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární, unilaterální totální endoprotéza kolena (TKA)
- Věk > 18 > 81
- Etničtí Dánové
- Skóre > 20 na stupnici pro katastrofální bolest
Kritéria vyloučení:
- Léky, které způsobují riziko v kombinaci s SSRI (6 měsíců)
- Léčba úzkosti nebo deprese
- Historie deprese nebo mánie
- Léčba systémovými glukokortikoidy (6 měsíců)
- Léčba opioidy (4 týdny)
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Historie malignity
- Plodná žena
- Historie epilepsie
- Léčba antikoagulancii
- BMI > 40
- Onemocnění postihující centrální nebo periferní nervovou funkci
- Demence
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení
- Anamnéza hepato- nebo renální insuficience
- Alergie na escitalopram
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo tablety, 1 tableta denně po dobu 7 dnů, počínaje dnem operace
|
Aktivní komparátor: Escitalopram
|
Tabulky s Escitalopramem (10 mg), 1 tableta denně po dobu 7 dnů, počínaje dnem operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest
Časové okno: Ve 24 hodin
|
Bolest při chůzi 24 hodin po operaci
|
Ve 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kumulované skóre bolesti
Časové okno: 1 týden
|
Kumulované skóre bolesti pro bolest první týden po TKA
|
1 týden
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 1 týden
|
Nežádoucí účinky první týden po TKA
|
1 týden
|
Bolest
Časové okno: 1 týden
|
Bolest v klidu a při chůzi první týden po TKA
|
1 týden
|
Množství záchranného analgetika
Časové okno: 1 týden
|
Množství záchranného analgetika první týden po TKA
|
1 týden
|
úzkost, deprese a kvalita spánku
Časové okno: 1 týden
|
Úzkost, deprese a kvalita spánku - dotazník - první týden po TKA
|
1 týden
|
Hladina escitalopramu ve vzorku krve
Časové okno: 48 hodin
|
Hladina escitalopramu ve vzorku krve 48 hodin po operaci
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
- Vrchní vyšetřovatel: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Torben B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
- Vrchní vyšetřovatel: Vibe G Frøkjær, MD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- THL-04-11
- 2011-002034-38 (Číslo EudraCT)
- H-3-2011-055 (Identifikátor registru: Ethics Committee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Escitalopram
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNábor
-
Perry RenshawUkončenoDeprese | Použití látky | Duální diagnostikaSpojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationDokončeno
-
Shanghai 7th People's HospitalZatím nenabírámeDepresivní porucha, majorČína
-
University of NebraskaNábor
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanDokončenoRakovina hlavy a krkuTchaj-wan
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... a další spolupracovníciNábor
-
University of California, Los AngelesNeznámýNespavost | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Boston UniversityDokončenoIschemická choroba srdeční