Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek escitalopramu u totální endoprotézy kolene (TKA)

4. června 2013 aktualizováno: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Analgetický účinek peroperačního escitalopramu u pacientů s vysokou předoperační mírou bolesti Katastrofující u totální endoprotézy kolene

Bolest je hlavním problémem po TKA, zejména u pacientů s vysokou bolestí katastrofizující. Novější studie MR-scan ukazují, že Escitalopram může mít okamžitý kognitivní a emocionální účinek. Vyšetřovatelé proto zkoumají účinek escitalopramu jako perioperačního analgetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest je hlavním problémem po TKA, zejména u pacientů s vysokou bolestí katastrofizující. Novější studie MR-scan ukazují, že Escitalopram může mít okamžitý kognitivní a emocionální účinek. Pacienti s katastrofální vysokou bolestí jsou duševně zranitelní a mohou být citliví na účinky Escitalopramu.

Zkoumáme proto účinek escitalopramu jako perioperačního analgetika u této skupiny pacientů, kde je problém bolesti výrazný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Sygehus
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární, unilaterální totální endoprotéza kolena (TKA)
  • Věk > 18 > 81
  • Etničtí Dánové
  • Skóre > 20 na stupnici pro katastrofální bolest

Kritéria vyloučení:

  • Léky, které způsobují riziko v kombinaci s SSRI (6 měsíců)
  • Léčba úzkosti nebo deprese
  • Historie deprese nebo mánie
  • Léčba systémovými glukokortikoidy (6 měsíců)
  • Léčba opioidy (4 týdny)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Historie malignity
  • Plodná žena
  • Historie epilepsie
  • Léčba antikoagulancii
  • BMI > 40
  • Onemocnění postihující centrální nebo periferní nervovou funkci
  • Demence
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení
  • Anamnéza hepato- nebo renální insuficience
  • Alergie na escitalopram

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo tablety, 1 tableta denně po dobu 7 dnů, počínaje dnem operace
Aktivní komparátor: Escitalopram
Lék: Escitalopram
Tabulky s Escitalopramem (10 mg), 1 tableta denně po dobu 7 dnů, počínaje dnem operace
Ostatní jména:
  • Cipralex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Ve 24 hodin
Bolest při chůzi 24 hodin po operaci
Ve 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulované skóre bolesti
Časové okno: 1 týden
Kumulované skóre bolesti pro bolest první týden po TKA
1 týden
Vedlejší efekty
Časové okno: 1 týden
Nežádoucí účinky první týden po TKA
1 týden
Bolest
Časové okno: 1 týden
Bolest v klidu a při chůzi první týden po TKA
1 týden
Množství záchranného analgetika
Časové okno: 1 týden
Množství záchranného analgetika první týden po TKA
1 týden
úzkost, deprese a kvalita spánku
Časové okno: 1 týden
Úzkost, deprese a kvalita spánku - dotazník - první týden po TKA
1 týden
Hladina escitalopramu ve vzorku krve
Časové okno: 48 hodin
Hladina escitalopramu ve vzorku krve 48 hodin po operaci
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

Lundbeck Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
  • Vrchní vyšetřovatel: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Torben B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
  • Vrchní vyšetřovatel: Vibe G Frøkjær, MD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THL-04-11
  • 2011-002034-38 (Číslo EudraCT)
  • H-3-2011-055 (Identifikátor registru: Ethics Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit