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Effet analgésique de l'escitalopram dans l'arthroplastie totale du genou (PTG)

4 juin 2013 mis à jour par: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Effet analgésique de l'escitalopram périopératoire chez les patients présentant un niveau élevé de douleur préopératoire catastrophique dans l'arthroplastie totale du genou

La douleur est un problème majeur après une PTG, en particulier chez les patients avec une forte douleur catastrophique. De nouvelles études par IRM indiquent que l'escitalopram peut avoir un effet cognitif et émotionnel immédiat. Les chercheurs étudient donc l'effet de l'escitalopram en tant qu'analgésique périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur est un problème majeur après une PTG, en particulier chez les patients avec une forte douleur catastrophique. De nouvelles études par IRM indiquent que l'escitalopram peut avoir un effet cognitif et émotionnel immédiat. Les patients souffrant de fortes douleurs catastrophiques sont mentalement vulnérables et peuvent être sensibles aux effets de l'escitalopram.

Nous étudions donc l'effet de l'escitalopram comme analgésique périopératoire dans ce groupe de patients où le problème de la douleur est prononcé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Holstebro, Danemark, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Vejle Sygehus
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthroplastie totale du genou (PTG) unilatérale primaire
  • Âge > 18 > 81
  • Danois ethniques
  • Score> 20 sur l'échelle de catastrophisation de la douleur

Critère d'exclusion:

  • Médicament à risque associé à un ISRS (6 mois)
  • Traitement de l'anxiété ou de la dépression
  • Antécédents de dépression ou de manie
  • Traitement par glucocorticoïdes systémiques (6 mois)
  • Traitement aux opioïdes (4 semaines)
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Antécédents de malignité
  • Femme fertile
  • Antécédents d'épilepsie
  • Traitement avec des anticoagulants
  • IMC > 40
  • Maladie affectant la fonction nerveuse centrale ou périphérique
  • Démence
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal
  • Antécédents d'insuffisance hépato- ou rénale
  • Allergie à l'escitalopram

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimés placebo, 1 comprimé par jour pendant 7 jours, en commençant le jour de la chirurgie
Comparateur actif: Escitalopram
Médicament: Escitalopram
Tables avec Escitalopram (10 mg), 1 comprimé par jour pendant 7 jours, en commençant le jour de la chirurgie
Autres noms:
  • Cipralex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: A 24 heures
Douleur pendant la marche à 24 heures après la chirurgie
A 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur cumulés
Délai: 1 semaine
Scores de douleur cumulés pour la douleur la première semaine après PTG
1 semaine
Effets secondaires
Délai: 1 semaine
Effets secondaires la première semaine après PTG
1 semaine
Douleur
Délai: 1 semaine
Douleur au repos et à la marche la première semaine après PTG
1 semaine
Quantité d'analgésique de secours
Délai: 1 semaine
Quantité d'analgésique de secours la première semaine après PTG
1 semaine
anxiété, dépression et qualité du sommeil
Délai: 1 semaine
Anxiété, dépression et qualité du sommeil - questionnaire - la première semaine après PTG
1 semaine
Niveau d'escitalopram dans l'échantillon de sang
Délai: 48 heures
Taux d'escitalopram dans un échantillon de sang 48 heures après la chirurgie
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Collaborateurs

Lundbeck Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Chercheur principal: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
  • Chercheur principal: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
  • Chercheur principal: Torben B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
  • Chercheur principal: Vibe G Frøkjær, MD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2011

Première publication (Estimation)

8 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THL-04-11
  • 2011-002034-38 (Numéro EudraCT)
  • H-3-2011-055 (Identificateur de registre: Ethics Committee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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