Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av Escitalopram vid total knäprotesplastik (TKA)

4 juni 2013 uppdaterad av: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Smärtstillande effekt av perioperativ Escitalopram för patienter med hög preoperativ nivå av smärtkatastrofer vid total knäprotesplastik

Smärta är ett stort problem efter TKA, särskilt hos patienter med hög smärtkatastrofi. Nyare MR-skanningsstudier indikerar att Escitalopram kan ha en omedelbar kognitiv och emotionell effekt. Utredarna undersöker därför effekten av Escitalopram som ett perioperativt analgetikum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta är ett stort problem efter TKA, särskilt hos patienter med hög smärtkatastrofi. Nyare MR-skanningsstudier indikerar att Escitalopram kan ha en omedelbar kognitiv och emotionell effekt. Patienter med hög smärtkatastrofer är psykiskt sårbara och kan vara känsliga för effekterna av Escitalopram.

Vi undersöker därför effekten av Escitalopram som ett perioperativt analgetikum hos denna patientgrupp där smärtproblematiken är uttalad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär, unilateral total knäprotesplastik (TKA)
  • Ålder > 18 > 81
  • Etniska danskar
  • Poäng > 20 på Pain Catastrophising Scale

Exklusions kriterier:

  • Läkemedel som orsakar risk i kombination med SSRI (6 månader)
  • Behandling för ångest eller depression
  • Historik av depression eller mani
  • Behandling med systemiska glukokortikoider (6 månader)
  • Behandling med opioider (4 veckor)
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Historia om malignitet
  • Fertil kvinna
  • Historia om epilepsi
  • Behandling med antikoagulantia
  • BMI > 40
  • Sjukdom som påverkar central eller perifer nervfunktion
  • Demens
  • Historik av gastrointestinala blödningar
  • Historik av lever- eller njurinsufficiens
  • Allergi mot Escitalopram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter, 1 tablett om dagen i 7 dagar, med början på operationsdagen
Aktiv komparator: Escitalopram
Läkemedel: Escitalopram
Tabeller med Escitalopram (10 mg), 1 tablett om dagen i 7 dagar, med början på operationsdagen
Andra namn:
  • Cipralex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: Vid 24 timmar
Smärta under gång 24 timmar efter operationen
Vid 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulerade smärtpoäng
Tidsram: 1 vecka
Kumulerade smärtpoäng för smärta första veckan efter TKA
1 vecka
Bieffekter
Tidsram: 1 vecka
Biverkningar första veckan efter TKA
1 vecka
Smärta
Tidsram: 1 vecka
Smärta i vila och under gång första veckan efter TKA
1 vecka
Mängden räddningsvärkmedel
Tidsram: 1 vecka
Mängd räddningsanalgetikum första veckan efter TKA
1 vecka
ångest, depression och sömnkvalitet
Tidsram: 1 vecka
Ångest, depression och sömnkvalitet - frågeformulär - första veckan efter TKA
1 vecka
Escitalopramnivå i blodprov
Tidsram: 48 timmar
Escitalopramnivå i blodprov 48 timmar efter operationen
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbetspartners

Lundbeck Foundation

Utredare

  • Studierektor: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Huvudutredare: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
  • Huvudutredare: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
  • Huvudutredare: Torben B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
  • Huvudutredare: Vibe G Frøkjær, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2011

Första postat (Uppskatta)

8 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THL-04-11
  • 2011-002034-38 (EudraCT-nummer)
  • H-3-2011-055 (Registeridentifierare: Ethics Committee)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera