Efeito Analgésico do Escitalopram na Artroplastia Total do Joelho (ATJ)
4 de junho de 2013 atualizado por: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital
Efeito Analgésico do Escitalopram Perioperatório em Pacientes com Alto Nível de Dor Pré-Operatória Catastrofizante em Artroplastia Total de Joelho
A dor é um grande problema após ATJ, especialmente em pacientes com catastrofização de alta dor.
Estudos de ressonância magnética mais recentes indicam que o escitalopram pode ter um efeito cognitivo e emocional imediato.
Os investigadores, portanto, investigam o efeito do escitalopram como analgésico perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é um grande problema após ATJ, especialmente em pacientes com catastrofização de alta dor. Estudos de ressonância magnética mais recentes indicam que o escitalopram pode ter um efeito cognitivo e emocional imediato. Pacientes com catastrofização de alta dor são mentalmente vulneráveis e podem ser sensíveis aos efeitos do escitalopram.
Portanto, investigamos o efeito do escitalopram como analgésico perioperatório neste grupo de pacientes em que o problema de dor é pronunciado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Holstebro, Dinamarca, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus
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Hellerup
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Gentofte, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia total unilateral primária do joelho (ATJ)
- Idade > 18 > 81
- dinamarqueses étnicos
- Pontuação > 20 na Escala de Catastrofização da Dor
Critério de exclusão:
- Medicação que causa risco em combinação com ISRS (6 meses)
- Tratamento para ansiedade ou depressão
- História de depressão ou mania
- Tratamento com glicocorticóides sistêmicos (6 meses)
- Tratamento com opioides (4 semanas)
- Abuso de álcool ou drogas
- História de malignidade
- mulher fértil
- História de epilepsia
- Tratamento com anticoagulantes
- IMC > 40
- Doença que afeta a função nervosa central ou periférica
- Demência
- Histórico de sangramento gastrointestinal
- História de insuficiência hepática ou renal
- Alergia ao escitalopram
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo comprimidos, 1 comprimido por dia durante 7 dias, começando no dia da cirurgia
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Comparador Ativo: Escitalopram
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Comprimidos com Escitalopram (10 mg), 1 comprimido por dia durante 7 dias, começando no dia da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: Às 24 horas
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Dor ao caminhar 24 horas após a cirurgia
|
Às 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor acumulados
Prazo: 1 semana
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Escores de dor acumulados para dor na primeira semana após ATJ
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1 semana
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Efeitos colaterais
Prazo: 1 semana
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Efeitos colaterais na primeira semana após ATJ
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1 semana
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Dor
Prazo: 1 semana
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Dor em repouso e durante a caminhada na primeira semana após ATJ
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1 semana
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Quantidade de analgésico de resgate
Prazo: 1 semana
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Quantidade de analgésico de resgate na primeira semana após ATJ
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1 semana
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ansiedade, depressão e qualidade do sono
Prazo: 1 semana
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Ansiedade, depressão e qualidade do sono - questionário - na primeira semana após ATJ
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1 semana
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Nível de escitalopram na amostra de sangue
Prazo: 48 horas
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Nível de escitalopram em amostra de sangue 48 horas após a cirurgia
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
- Investigador principal: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
- Investigador principal: Torben B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
- Investigador principal: Vibe G Frøkjær, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- THL-04-11
- 2011-002034-38 (Número EudraCT)
- H-3-2011-055 (Identificador de registro: Ethics Committee)
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