Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af Escitalopram i total knæarthroplastik (TKA)

4. juni 2013 opdateret af: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Analgetisk effekt af perioperativ Escitalopram til patienter med højt præoperativt niveau af smertekatastrofer ved total knæarthroplastik

Smerter er et stort problem efter TKA, især hos patienter med høj smertekatastrofi. Nyere MR-scanningsundersøgelser indikerer, at Escitalopram kan have en øjeblikkelig kognitiv og følelsesmæssig effekt. Efterforskerne undersøger derfor effekten af ​​Escitalopram som et perioperativt analgetikum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter er et stort problem efter TKA, især hos patienter med høj smertekatastrofi. Nyere MR-scanningsundersøgelser indikerer, at Escitalopram kan have en øjeblikkelig kognitiv og følelsesmæssig effekt. Patienter med høj smertekatastrofer er mentalt sårbare og kan være følsomme over for virkningerne af Escitalopram.

Vi undersøger derfor effekten af ​​Escitalopram som et perioperativt analgetikum i denne gruppe af patienter, hvor smerteproblematikken er udtalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær, unilateral total knæarthroplastik (TKA)
  • Alder > 18 > 81
  • Etniske danskere
  • Score > 20 på Pain Catastrophising Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin, der forårsager risiko i kombination med SSRI (6 måneder)
  • Behandling af angst eller depression
  • Historie med depression eller mani
  • Behandling med systemiske glukokortikoider (6 måneder)
  • Behandling med opioider (4 uger)
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Historie om malignitet
  • Fertil kvinde
  • Historie om epilepsi
  • Behandling med antikoagulantia
  • BMI > 40
  • Sygdom, der påvirker central eller perifer nervefunktion
  • Demens
  • Anamnese med gastrointestinal blødning
  • Anamnese med lever- eller nyreinsufficiens
  • Allergi over for Escitalopram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebotabletter, 1 tablet om dagen i 7 dage, startende på operationsdagen
Aktiv komparator: Escitalopram
Medicin: Escitalopram
Tabeller med Escitalopram (10 mg), 1 tablet om dagen i 7 dage, startende på operationsdagen
Andre navne:
  • Cipralex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Ved 24 timer
Smerter under gang 24 timer efter operationen
Ved 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulerede smertescore
Tidsramme: En uge
Kumulerede smertescore for smerte den første uge efter TKA
En uge
Bivirkninger
Tidsramme: En uge
Bivirkninger den første uge efter TKA
En uge
Smerte
Tidsramme: En uge
Smerter i hvile og under gang den første uge efter TKA
En uge
Mængden af ​​rednings-analgetikum
Tidsramme: En uge
Mængde af rednings-analgetikum den første uge efter TKA
En uge
angst, depression og søvnkvalitet
Tidsramme: En uge
Angst, depression og søvnkvalitet - spørgeskema - den første uge efter TKA
En uge
Escitalopram niveau i blodprøve
Tidsramme: 48 timer
Escitalopram niveau i blodprøve 48 timer efter operationen
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

Lundbeck Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
  • Ledende efterforsker: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
  • Ledende efterforsker: Torben B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
  • Ledende efterforsker: Vibe G Frøkjær, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2011

Først opslået (Skøn)

8. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THL-04-11
  • 2011-002034-38 (EudraCT nummer)
  • H-3-2011-055 (Registry Identifier: Ethics Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner