Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетический эффект эсциталопрама при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА)

4 июня 2013 г. обновлено: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Анальгетический эффект периоперационного эсциталопрама у пациентов с высоким предоперационным уровнем боли, катастрофизирующейся при тотальном эндопротезировании коленного сустава

Боль является серьезной проблемой после ТЭКС, особенно у пациентов с выраженной катастрофизирующей болью. Более новые исследования МРТ показывают, что эсциталопрам может иметь немедленный когнитивный и эмоциональный эффект. Поэтому исследователи изучают действие эсциталопрама как периоперационного анальгетика.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль является серьезной проблемой после ТЭКС, особенно у пациентов с выраженной катастрофизирующей болью. Более новые исследования МРТ показывают, что эсциталопрам может иметь немедленный когнитивный и эмоциональный эффект. Пациенты с сильной катастрофизацией боли психически уязвимы и могут быть чувствительны к эффектам эсциталопрама.

Поэтому мы исследуем действие эсциталопрама в качестве периоперационного анальгетика у этой группы пациентов, у которых выражена болевая проблема.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Holstebro, Дания, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
      • Vejle, Дания, 7100
        • Vejle Sygehus
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичное, одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА)
  • Возраст > 18 > 81
  • Этнические датчане
  • Оценка > 20 по шкале катастрофизации боли

Критерий исключения:

  • Лекарство, вызывающее риск в сочетании с СИОЗС (6 месяцев)
  • Лечение тревоги или депрессии
  • История депрессии или мании
  • Лечение системными глюкокортикоидами (6 месяцев)
  • Лечение опиоидами (4 недели)
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • История злокачественности
  • плодородная женщина
  • История эпилепсии
  • Лечение антикоагулянтами
  • ИМТ > 40
  • Заболевание, влияющее на функцию центральной или периферической нервной системы
  • слабоумие
  • В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение
  • История печеночной или почечной недостаточности
  • Аллергия на Эсциталопрам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, по 1 таблетке в день в течение 7 дней, начиная со дня операции.
Активный компаратор: Эсциталопрам
Лекарство: Эсциталопрам
Таблетки с Эсциталопрамом (10 мг) по 1 таблетке в день в течение 7 дней, начиная со дня операции
Другие имена:
  • Ципралекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: В 24 часа
Боль при ходьбе через 24 часа после операции
В 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарные баллы боли
Временное ограничение: 1 неделя
Суммарные баллы боли за первую неделю после ТКА
1 неделя
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 неделя
Побочные эффекты в первую неделю после ТКА
1 неделя
Боль
Временное ограничение: 1 неделя
Боль в покое и при ходьбе в первую неделю после ТКА
1 неделя
Количество спасательного анальгетика
Временное ограничение: 1 неделя
Количество спасательного анальгетика в первую неделю после ТКА
1 неделя
тревога, депрессия и качество сна
Временное ограничение: 1 неделя
Тревога, депрессия и качество сна - анкета - первая неделя после ТКА
1 неделя
Уровень эсциталопрама в образце крови
Временное ограничение: 48 часов
Уровень эсциталопрама в образце крови через 48 часов после операции
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Соавторы

Lundbeck Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Главный следователь: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
  • Главный следователь: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
  • Главный следователь: Torben B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
  • Главный следователь: Vibe G Frøkjær, MD, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THL-04-11
  • 2011-002034-38 (Номер EudraCT)
  • H-3-2011-055 (Идентификатор реестра: Ethics Committee)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться