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Efecto analgésico del escitalopram en la artroplastia total de rodilla (ATR)

4 de junio de 2013 actualizado por: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Efecto analgésico del escitalopram perioperatorio para pacientes con alto nivel de dolor preoperatorio catastrofismo en artroplastia total de rodilla

El dolor es un problema importante después de la artroplastia total de rodilla, especialmente en pacientes con catastrofismo de dolor intenso. Los estudios de resonancia magnética más recientes indican que el escitalopram puede tener un efecto cognitivo y emocional inmediato. Por lo tanto, los investigadores investigan el efecto de Escitalopram como analgésico perioperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor es un problema importante después de la artroplastia total de rodilla, especialmente en pacientes con catastrofismo de dolor intenso. Los estudios de resonancia magnética más recientes indican que el escitalopram puede tener un efecto cognitivo y emocional inmediato. Los pacientes con catastrofismo de dolor intenso son mentalmente vulnerables y pueden ser sensibles a los efectos de Escitalopram.

Por lo tanto, investigamos el efecto de Escitalopram como analgésico perioperatorio en este grupo de pacientes donde el problema del dolor es pronunciado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artroplastia total de rodilla primaria unilateral (TKA)
  • Edad > 18 > 81
  • daneses étnicos
  • Puntuación > 20 en la escala de catastrofización del dolor

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos que causan riesgo en combinación con ISRS (6 meses)
  • Tratamiento para la ansiedad o la depresión
  • Antecedentes de depresión o manía.
  • Tratamiento con glucocorticoides sistémicos (6 meses)
  • Tratamiento con opioides (4 semanas)
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Historia de malignidad
  • mujer fértil
  • Historia de la epilepsia
  • Tratamiento con anticoagulantes
  • IMC > 40
  • Enfermedad que afecta la función nerviosa central o periférica
  • Demencia
  • Historia de sangrado gastrointestinal
  • Antecedentes de insuficiencia hepática o renal.
  • Alergia al Escitalopram

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo, 1 comprimido al día durante 7 días, a partir del día de la cirugía
Comparador activo: Escitalopram
Droga: Escitalopram
Cuadros con Escitalopram (10 mg), 1 comprimido al día durante 7 días, a partir del día de la cirugía
Otros nombres:
  • Cipralex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: A las 24 horas
Dolor al caminar a las 24 horas de la cirugía
A las 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor acumuladas
Periodo de tiempo: 1 semana
Puntuaciones de dolor acumuladas para el dolor la primera semana después de la ATR
1 semana
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 semana
Efectos secundarios la primera semana después de la ATR
1 semana
Dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
Dolor en reposo y al caminar la primera semana después de la ATR
1 semana
Cantidad de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 1 semana
Cantidad de analgésico de rescate la primera semana después de la ATR
1 semana
ansiedad, depresión y calidad del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
Ansiedad, depresión y calidad del sueño - cuestionario - la primera semana después de la ATR
1 semana
Nivel de escitalopram en muestra de sangre
Periodo de tiempo: 48 horas
Nivel de escitalopram en muestra de sangre 48 horas después de la cirugía
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

Lundbeck Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigador principal: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
  • Investigador principal: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
  • Investigador principal: Torben B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
  • Investigador principal: Vibe G Frøkjær, MD, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THL-04-11
  • 2011-002034-38 (Número EudraCT)
  • H-3-2011-055 (Identificador de registro: Ethics Committee)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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