Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillend effect van escitalopram bij totale knieartroplastiek (TKA)

4 juni 2013 bijgewerkt door: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Pijnstillend effect van perioperatieve escitalopram voor patiënten met een hoog preoperatief pijnniveau Catastroferen bij totale knieartroplastiek

Pijn is een groot probleem na een TKP, vooral bij patiënten met catastrofale hoge pijn. Nieuwere MR-scanstudies geven aan dat Escitalopram een ​​onmiddellijk cognitief en emotioneel effect kan hebben. De onderzoekers onderzoeken daarom de werking van Escitalopram als perioperatief analgeticum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn is een groot probleem na een TKP, vooral bij patiënten met catastrofale hoge pijn. Nieuwere MR-scanstudies geven aan dat Escitalopram een ​​onmiddellijk cognitief en emotioneel effect kan hebben. Patiënten met catastrofale hoge pijn zijn mentaal kwetsbaar en kunnen gevoelig zijn voor de effecten van Escitalopram.

Wij onderzoeken daarom het effect van Escitalopram als peri-operatief analgeticum bij deze groep patiënten waarbij de pijnproblematiek uitgesproken is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Holstebro, Denemarken, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Sygehus
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire, unilaterale totale knieartroplastiek (TKA)
  • Leeftijd > 18 > 81
  • Etnische Denen
  • Score > 20 op de schaal van catastrofale pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Medicatie die risico geeft in combinatie met SSRI (6 mnd)
  • Behandeling voor angst of depressie
  • Geschiedenis van depressie of manie
  • Behandeling met systemische glucocorticoïden (6 maanden)
  • Behandeling met opioïden (4 weken)
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Vruchtbare vrouw
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Behandeling met antistollingsmiddelen
  • BMI > 40
  • Ziekte die de centrale of perifere zenuwfunctie aantast
  • Dementie
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
  • Geschiedenis van lever- of nierinsufficiëntie
  • Allergie voor Escitalopram

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebotabletten, 1 tablet per dag gedurende 7 dagen, te beginnen op de dag van de operatie
Actieve vergelijker: Escitalopram
Geneesmiddel: Escitalopram
Tafels met Escitalopram (10 mg), 1 tablet per dag gedurende 7 dagen, te beginnen op de dag van de operatie
Andere namen:
  • Cipralex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Om 24 uur
Pijn tijdens het lopen 24 uur na de operatie
Om 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecumuleerde pijnscores
Tijdsspanne: 1 week
Gecumuleerde pijnscores voor pijn in de eerste week na TKP
1 week
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
Bijwerkingen de eerste week na TKP
1 week
Pijn
Tijdsspanne: 1 week
Pijn in rust en tijdens het lopen de eerste week na TKP
1 week
Hoeveelheid reddingspijnstiller
Tijdsspanne: 1 week
Hoeveelheid rescue-analgeticum de eerste week na TKP
1 week
angst, depressie en slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 1 week
Angst, depressie en slaapkwaliteit - vragenlijst - de eerste week na TKA
1 week
Escitalopram-spiegel in bloedmonster
Tijdsspanne: 48 uur
Escitalopram-spiegel in bloedmonster 48 uur na de operatie
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Medewerkers

Lundbeck Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
  • Hoofdonderzoeker: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Torben B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
  • Hoofdonderzoeker: Vibe G Frøkjær, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THL-04-11
  • 2011-002034-38 (EudraCT-nummer)
  • H-3-2011-055 (Register-ID: Ethics Committee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren