艾司西酞普兰在全膝关节置换术（TKA）中的镇痛作用
2013年6月4日 更新者：Troels Haxholdt Lunn、Hvidovre University Hospital
艾司西酞普兰对全膝关节置换术术前高水平疼痛灾难化患者的围手术期镇痛作用
疼痛是 TKA 术后的一个主要问题，尤其是在疼痛剧烈的患者中。
较新的 MR 扫描研究表明，艾司西酞普兰可能具有直接的认知和情绪影响。
因此，研究人员调查了艾司西酞普兰作为围手术期镇痛药的作用。
研究概览
详细说明
疼痛是 TKA 术后的一个主要问题，尤其是在疼痛剧烈的患者中。 较新的 MR 扫描研究表明，艾司西酞普兰可能具有直接的认知和情绪影响。 严重疼痛灾难化患者精神脆弱，可能对艾司西酞普兰的作用敏感。
因此，我们研究了艾司西酞普兰作为围手术期镇痛药对这组疼痛问题明显的患者的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Holstebro、丹麦、7500
- Regionshospitalet Holstebro
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Vejle、丹麦、7100
- Vejle Sygehus
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Hellerup
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Gentofte、Hellerup、丹麦、2900
- Gentofte Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初次单侧全膝关节置换术 (TKA)
- 年龄 > 18 > 81
- 丹麦人
- 疼痛灾难性评分 > 20
排除标准：
- 与 SSRI 联合使用会导致风险的药物（6 个月）
- 治疗焦虑或抑郁
- 抑郁症或躁狂症史
- 全身性糖皮质激素治疗（6 个月）
- 阿片类药物治疗（4 周）
- 酒精或药物滥用
- 恶性肿瘤史
- 有生育能力的女人
- 癫痫史
- 抗凝剂治疗
- 体重指数 > 40
- 影响中枢或周围神经功能的疾病
- 失智
- 消化道出血史
- 肝肾功能不全史
- 艾司西酞普兰过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂药片，每天 1 片，连续 7 天，从手术当天开始
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有源比较器：艾司西酞普兰
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艾司西酞普兰 (10 mg)，每天 1 片，连续 7 天，从手术当天开始服用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：24小时
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术后24小时走路痛
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积疼痛评分
大体时间：1周
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TKA 后第一周疼痛的累积疼痛评分
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1周
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副作用
大体时间：1周
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TKA术后第一周的副作用
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1周
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疼痛
大体时间：1周
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TKA 后第一周休息和行走时疼痛
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1周
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解救镇痛药量
大体时间：1周
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TKA术后第一周抢救镇痛药用量
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1周
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焦虑、抑郁和睡眠质量
大体时间：1周
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焦虑、抑郁和睡眠质量 - 问卷调查 - TKA 后第一周
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1周
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血液样本中的艾司西酞普兰水平
大体时间：48小时
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手术后 48 小时血样中的艾司西酞普兰水平
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Henrik Kehlet, MD、Rigshospitalet, Denmark
- 首席研究员：Per W Kristensen, MD、Vejle Sygehus
- 首席研究员：Søren Solgaard, MD、Gentofte Hospital
- 首席研究员：Torben B Hansen, MD、Regionshospitalet Holstebro
- 首席研究员：Vibe G Frøkjær, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月7日
首次发布 (估计)
2011年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月4日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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