Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe escitalopramu w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

4 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Działanie przeciwbólowe escitalopramu w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z wysokim poziomem bólu przedoperacyjnego katastrofalnego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Ból jest głównym problemem po TKA, zwłaszcza u pacjentów z dużym bólem katastroficznym. Nowsze badania MR wskazują, że escitalopram może mieć natychmiastowy efekt poznawczy i emocjonalny. Dlatego badacze badają wpływ escitalopramu jako okołooperacyjnego środka przeciwbólowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból jest głównym problemem po TKA, zwłaszcza u pacjentów z dużym bólem katastroficznym. Nowsze badania MR wskazują, że escitalopram może mieć natychmiastowy efekt poznawczy i emocjonalny. Pacjenci z silnym bólem katastrofalnym są wrażliwi psychicznie i mogą być wrażliwi na działanie escytalopramu.

Dlatego badamy wpływ escitalopramu jako okołooperacyjnego środka przeciwbólowego w tej grupie pacjentów, u których problem bólu jest wyraźny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Holstebro, Dania, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna, jednostronna alloplastyka stawu kolanowego (TKA)
  • Wiek > 18 > 81 lat
  • Etniczni Duńczycy
  • Uzyskaj > 20 punktów w Skali Katastroficznego Bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Leki powodujące ryzyko w połączeniu z SSRI (6 miesięcy)
  • Leczenie lęku lub depresji
  • Historia depresji lub manii
  • Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami (6 miesięcy)
  • Leczenie opioidami (4 tygodnie)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Płodna kobieta
  • Historia epilepsji
  • Leczenie antykoagulantami
  • BMI > 40
  • Choroba wpływająca na czynność nerwów ośrodkowych lub obwodowych
  • Demencja
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Historia niewydolności wątroby lub nerek
  • Alergia na Escitalopram

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo, 1 tabletka dziennie przez 7 dni, począwszy od dnia zabiegu
Aktywny komparator: Escytalopram
Lek: Escytalopram
Tabele z Escitalopramem (10 mg), 1 tabletka dziennie przez 7 dni, począwszy od dnia zabiegu
Inne nazwy:
  • Cipraleks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: O godzinie 24
Ból podczas chodzenia 24 godziny po operacji
O godzinie 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane oceny bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skumulowane oceny bólu dla bólu w pierwszym tygodniu po TKA
1 tydzień
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skutki uboczne w pierwszym tygodniu po TKA
1 tydzień
Ból
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ból w spoczynku i podczas chodzenia w pierwszym tygodniu po TKA
1 tydzień
Ilość ratunkowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ilość doraźnego leku przeciwbólowego w pierwszym tygodniu po TKA
1 tydzień
lęk, depresja i jakość snu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Lęk, depresja i jakość snu – kwestionariusz – pierwszy tydzień po TKA
1 tydzień
Poziom escitalopramu w próbce krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
Poziom escitalopramu w próbce krwi 48 godzin po operacji
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Współpracownicy

Lundbeck Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
  • Główny śledczy: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
  • Główny śledczy: Torben B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
  • Główny śledczy: Vibe G Frøkjær, MD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THL-04-11
  • 2011-002034-38 (Numer EudraCT)
  • H-3-2011-055 (Identyfikator rejestru: Ethics Committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj