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Effetto analgesico di Escitalopram nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

4 giugno 2013 aggiornato da: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Effetto analgesico dell'escitalopram perioperatorio per i pazienti con elevato livello preoperatorio di dolore catastrofico nell'artroplastica totale del ginocchio

Il dolore è un grave problema dopo la TKA, specialmente nei pazienti con dolore catastrofico elevato. Studi più recenti sulla risonanza magnetica indicano che Escitalopram può avere un effetto cognitivo ed emotivo immediato. Gli investigatori quindi studiano l'effetto di Escitalopram come analgesico perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è un grave problema dopo la TKA, specialmente nei pazienti con dolore catastrofico elevato. Studi più recenti sulla risonanza magnetica indicano che Escitalopram può avere un effetto cognitivo ed emotivo immediato. I pazienti con forte dolore catastrofico sono mentalmente vulnerabili e possono essere sensibili agli effetti di Escitalopram.

Indaghiamo quindi l'effetto di Escitalopram come analgesico perioperatorio in questo gruppo di pazienti in cui il problema del dolore è pronunciato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi totale unilaterale primaria del ginocchio (TKA)
  • Età > 18 > 81
  • Danesi etnici
  • Punteggio > 20 sulla scala catastrofica del dolore

Criteri di esclusione:

  • Farmaci che causano rischi in combinazione con SSRI (6 mesi)
  • Trattamento per ansia o depressione
  • Storia di depressione o mania
  • Trattamento con glucocorticoidi sistemici (6 mesi)
  • Trattamento con oppioidi (4 settimane)
  • Abuso di alcol o droghe
  • Storia di malignità
  • Donna fertile
  • Storia dell'epilessia
  • Trattamento con anticoagulanti
  • IMC > 40
  • Malattia che colpisce la funzione del nervo centrale o periferico
  • Demenza
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale
  • Storia di insufficienza epato- o renale
  • Allergia a Escitalopram

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse di placebo, 1 compressa al giorno per 7 giorni, a partire dal giorno dell'intervento
Comparatore attivo: Escitalopram
Droga: Escitalopram
Tabelle con Escitalopram (10 mg), 1 compressa al giorno per 7 giorni, a partire dal giorno dell'intervento
Altri nomi:
  • Cipralex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: A 24 ore
Dolore durante la deambulazione a 24 ore dall'intervento
A 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi cumulativi del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggi cumulativi del dolore per il dolore la prima settimana dopo TKA
1 settimana
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 settimana
Effetti collaterali la prima settimana dopo TKA
1 settimana
Dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
Dolore a riposo e durante la deambulazione la prima settimana dopo TKA
1 settimana
Quantità di analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: 1 settimana
Quantità di analgesico di salvataggio la prima settimana dopo TKA
1 settimana
ansia, depressione e qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
Ansia, depressione e qualità del sonno - questionario - la prima settimana dopo TKA
1 settimana
Livello di Escitalopram nel campione di sangue
Lasso di tempo: 48 ore
Livello di Escitalopram nel campione di sangue 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Lundbeck Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
  • Investigatore principale: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
  • Investigatore principale: Torben B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
  • Investigatore principale: Vibe G Frøkjær, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THL-04-11
  • 2011-002034-38 (Numero EudraCT)
  • H-3-2011-055 (Identificatore di registro: Ethics Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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