Az escitalopram fájdalomcsillapító hatása teljes térdízületi arthroplastyában (TKA)
2013. június 4. frissítette: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital
A perioperatív escitalopram fájdalomcsillapító hatása a teljes térdízületi arthroplasztikában katasztrofális, magas műtét előtti fájdalomban szenvedő betegeknél
A fájdalom komoly probléma a TKA után, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a fájdalom katasztrofális.
Az újabb MR-vizsgálatok azt mutatják, hogy az Escitalopram azonnali kognitív és érzelmi hatást fejthet ki.
A kutatók ezért az Escitalopram perioperatív fájdalomcsillapító hatását vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalom komoly probléma a TKA után, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a fájdalom katasztrofális. Az újabb MR-vizsgálatok azt mutatják, hogy az Escitalopram azonnali kognitív és érzelmi hatást fejthet ki. Az erős fájdalomban szenvedő betegek mentálisan sérülékenyek, és érzékenyek lehetnek az Escitalopram hatásaira.
Ezért vizsgáljuk az Escitalopram, mint perioperatív fájdalomcsillapító hatását ebben a betegcsoportban, ahol a fájdalomprobléma kifejezett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Holstebro, Dánia, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
Vejle, Dánia, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Dánia, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges, egyoldali teljes térdízületi műtét (TKA)
- Életkor > 18 > 81
- Etnikai dánok
- Pontszám > 20 a fájdalom katasztrofális skáláján
Kizárási kritériumok:
- Kockázatot okozó gyógyszer SSRI-vel kombinálva (6 hónap)
- Szorongás vagy depresszió kezelése
- Depresszió vagy mánia anamnézisében
- Szisztémás glükokortikoid kezelés (6 hónap)
- Opioid kezelés (4 hét)
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Termékeny nő
- Az epilepszia története
- Kezelés antikoagulánsokkal
- BMI > 40
- A központi vagy perifériás idegműködést befolyásoló betegség
- Elmebaj
- A gyomor-bélrendszeri vérzés anamnézisében
- Máj- vagy veseelégtelenség a kórtörténetben
- Allergia az escitaloprammal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo tabletta, napi 1 tabletta 7 napon keresztül, a műtét napjától kezdve
|
|
Aktív összehasonlító: Escitalopram
|
Táblázatok Escitalopram (10 mg), napi 1 tabletta 7 napig, a műtét napjától kezdődően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 24 órában
|
Fájdalom járás közben a műtét után 24 órával
|
24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített fájdalompontszámok
Időkeret: 1 hét
|
A fájdalom összesített pontszámai a TKA utáni első héten
|
1 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 hét
|
Mellékhatások a TKA utáni első héten
|
1 hét
|
|
Fájdalom
Időkeret: 1 hét
|
Fájdalom nyugalomban és járás közben a TKA utáni első héten
|
1 hét
|
|
Mentő fájdalomcsillapító mennyisége
Időkeret: 1 hét
|
Mentő fájdalomcsillapító mennyisége a TKA utáni első héten
|
1 hét
|
|
szorongás, depresszió és alvásminőség
Időkeret: 1 hét
|
Szorongás, depresszió és alvásminőség - kérdőív - a TKA utáni első héten
|
1 hét
|
|
Escitalopram szint a vérmintában
Időkeret: 48 óra
|
Escitalopram szint a vérmintában 48 órával a műtét után
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Kutatásvezető: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
- Kutatásvezető: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
- Kutatásvezető: Torben B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
- Kutatásvezető: Vibe G Frøkjær, MD, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citalopram
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THL-04-11
- 2011-002034-38 (EudraCT szám)
- H-3-2011-055 (Registry Identifier: Ethics Committee)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína