Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Escitalopraamin analgeettinen vaikutus polven kokonaisartroplastiassa (TKA)

tiistai 4. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Perioperatiivisen escitalopraamin analgeettinen vaikutus potilaille, joilla on korkea ennen leikkausta kipua aiheuttava katastrofaalinen polven artroplastia

Kipu on suuri ongelma TKA:n jälkeen, erityisesti potilailla, joilla on suuri kipukatastrofi. Uudemmat MR-tutkimukset osoittavat, että escitalopramilla voi olla välitön kognitiivinen ja emotionaalinen vaikutus. Siksi tutkijat tutkivat escitalopraamin vaikutusta perioperatiivisena kipulääkkeenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu on suuri ongelma TKA:n jälkeen, erityisesti potilailla, joilla on suuri kipukatastrofi. Uudemmat MR-tutkimukset osoittavat, että escitalopramilla voi olla välitön kognitiivinen ja emotionaalinen vaikutus. Potilaat, joilla on suuri kivun katastrofi, ovat henkisesti haavoittuvia ja voivat olla herkkiä escitalopraamin vaikutuksille.

Siksi tutkimme escitalopraamin vaikutusta perioperatiivisena analgeettina tässä potilasryhmässä, jossa kipuongelma on voimakas.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Holstebro, Tanska, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Sygehus
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen, yksipuolinen polven kokonaisartroplastia (TKA)
  • Ikä > 18 > 81
  • Etniset tanskalaiset
  • Pisteet > 20 kivun tuhoamisasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Riskiä aiheuttava lääkitys yhdessä SSRI:n kanssa (6 kuukautta)
  • Ahdistuksen tai masennuksen hoito
  • Aiempi masennus tai mania
  • Hoito systeemisillä glukokortikoideilla (6 kuukautta)
  • Hoito opioideilla (4 viikkoa)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Hedelmällinen nainen
  • Epilepsian historia
  • Hoito antikoagulantteilla
  • BMI > 40
  • Keskus- tai ääreishermon toimintaan vaikuttava sairaus
  • Dementia
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto
  • Anamneesissa maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Allergia escitalopraamille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit, 1 tabletti päivässä 7 päivän ajan leikkauspäivästä alkaen
Active Comparator: Escitalopraami
Lääke: Escitalopraami
Taulukot, joissa Escitalopram (10 mg), 1 tabletti päivässä 7 päivän ajan, leikkauspäivästä alkaen
Muut nimet:
  • Cipralex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
Kipu kävelyn aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tunnin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumuloidut kipupisteet
Aikaikkuna: 1 viikko
Kivun kumuloidut kipupisteet ensimmäisen viikon TKA:n jälkeen
1 viikko
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 viikko
Sivuvaikutukset ensimmäisellä viikolla TKA:n jälkeen
1 viikko
Kipu
Aikaikkuna: 1 viikko
Kipu levossa ja kävelyn aikana ensimmäisen viikon TKA:n jälkeen
1 viikko
Pelastuskipulääkkeen määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
Pelastuskipulääkkeen määrä ensimmäisellä viikolla TKA:n jälkeen
1 viikko
ahdistuneisuus, masennus ja unen laatu
Aikaikkuna: 1 viikko
Ahdistus, masennus ja unen laatu - kyselylomake - ensimmäinen viikko TKA:n jälkeen
1 viikko
Essitalopraamipitoisuus verinäytteessä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Essitalopraamipitoisuus verinäytteessä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Yhteistyökumppanit

Lundbeck Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Päätutkija: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
  • Päätutkija: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
  • Päätutkija: Torben B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
  • Päätutkija: Vibe G Frøkjær, MD, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THL-04-11
  • 2011-002034-38 (EudraCT-numero)
  • H-3-2011-055 (Rekisterin tunniste: Ethics Committee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa