中国本土の変形性膝関節症患者におけるメロキシカムとプラセボの効果
2020年12月6日 更新者：Pfizer
中国本土の変形性膝関節症（OA）患者を対象としたメロキシカムの効果に関する二重盲検、プラセボ対照、多施設並行グループ研究
この研究は、中国本土の変形性膝関節症患者を対象に、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) ツールを検証することを目的としています。
この研究では、この集団における変形性関節症の症状軽減に対する Mobic とプラセボの効果も評価します。
調査の概要
詳細な説明
中国本土におけるWOMACツールを文化的に検証し、変形性膝関節症の患者集団におけるメロキシカムとプラセボの異なる反応を観察する
研究の種類
介入
入学 (実際)
408
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100053
- Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
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Beijing、中国、100044
- Li Zhanguo
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital, Orthopaedics
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Shanghai、中国、200003
- Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
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Tianjin、中国、300052
- Department of Infectious Diseases & Immunology, Tianjin Medical University General Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Province Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shantou City、Guangdong、中国、515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou Medical Collage
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Rheumatology Department, The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Liaocheng、Shandong、中国、252000
- Liaocheng People's Hospital/Orthopaedics
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Qingdao、Shandong、中国、266011
- Department of Immunology and Rheumatology, Qingdao Municipal Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266011
- Department of Immunology and Rheumatology,Qingdao Municipal Hospital
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Department of Orthopedics, West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、610044
- Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Department of Rheumatology and Immunology, Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital, Rheumatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究へのランダム化の資格を得るには、被験者は次の基準を満たす必要があります。
- 18～75歳の男性または女性の中国人被験者。
- 被験者は、米国リウマチ学会の基準に基づいてX線確認（ケルグレン・ローレンスX線グレード2以上）を伴う指標膝OAの診断を受けていなければならない（Kellgren J. & Lawrence J、1957年）
- 被験者は、4つの毎日の日記エントリに基づいて、スクリーニング時およびベースライン時にNRSおよびWOMAC疼痛サブスケールスコアが4でなければなりません
除外基準:
以下のいずれかを呈する被験者は研究に含まれません。
- -炎症性関節疾患を含む、指標（痛みを伴う）膝に関与する可能性のある他の疾患の病歴、または最近膝に外科的介入を受けたことがある。
- -治験薬の最初の投与を受ける前の30日以内に、食道、胃、幽門チャネル、または十二指腸潰瘍があると診断されているか、またはその治療を受けている。 -活動性の胃腸疾患（例、炎症性腸疾患）、慢性または急性の腎臓または肝臓障害、または重大な凝固欠陥の病歴。
- 臨床的に重大な心臓病の徴候と症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：メロキシカム
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7.5mg x2 1日1回、12週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル2錠を1日1回、12週間服用
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研究対象者は、2つの治療グループに無作為に割り付けられます。1つは1日1回メロキシカム7.5mgx2を投与し、もう1つはプラセボを投与します。
介入治療の期間は12週間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紙のワークシートと個人用電子ログパッド システム (電子日記) を使用した、スクリーニング 1 におけるウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の合計スコアと 3 つの下位尺度スコア (痛み、硬さ、身体機能)
時間枠：スクリーニング 1 (訪問 1: -21 から -14 日目)
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WOMAC には、WOMAC 疼痛サブスケール、WOMAC スティフネス サブスケール、WOMAC 身体機能サブスケールの 3 つのサブスケールがあり、人差し指の膝に経験される痛みとコリの程度、および日常作業の困難さに関する 5、2、および 17 の質問で構成されます。 、それぞれ過去 48 時間以内。
WOMAC 下位尺度スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど、痛み、こわばり、および身体機能の下位尺度について、それぞれ痛みが強く、こわばりが多く、機能が悪化していることを示します。
WOMAC サブスケール スコアは、個々の質問からのスコアの平均として計算されました。
WOMAC の合計スコアは、痛み、こわばり、身体機能の下位尺度に関するそれぞれ 5、2、および 17 の質問からのスコアの合計でした。
WOMAC の合計スコアは 0 ～ 240 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
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スクリーニング 1 (訪問 1: -21 から -14 日目)
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電子日記を使用したスクリーニング 2 の WOMAC 合計スコアと 3 下位尺度スコア (痛み、硬さ、身体機能)
時間枠：スクリーニング 2 (訪問 2: -14 ～ -10 日目)
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WOMAC には、WOMAC 疼痛サブスケール、WOMAC スティフネス サブスケール、WOMAC 身体機能サブスケールの 3 つのサブスケールがあり、人差し指の膝に経験される痛みとコリの程度、および日常作業の困難さに関する 5、2、および 17 の質問で構成されます。 、それぞれ過去 48 時間以内。
WOMAC 下位尺度スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど、痛み、こわばり、および身体機能の下位尺度について、それぞれ痛みが強く、こわばりが多く、機能が悪化していることを示します。
WOMAC サブスケール スコアは、個々の質問からのスコアの平均として計算されました。
WOMAC の合計スコアは、痛み、こわばり、身体機能の下位尺度に関するそれぞれ 5、2、および 17 の質問からのスコアの合計でした。
WOMAC の合計スコアは 0 ～ 240 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
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スクリーニング 2 (訪問 2: -14 ～ -10 日目)
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電子日記を使用したベースラインでの WOMAC 合計スコアと 3 つの下位尺度スコア (痛み、硬さ、身体機能)
時間枠：ベースライン (1 日目)
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WOMAC には、WOMAC 疼痛サブスケール、WOMAC スティフネス サブスケール、WOMAC 身体機能サブスケールの 3 つのサブスケールがあり、人差し指の膝に経験される痛みとコリの程度、および日常作業の困難さに関する 5、2、および 17 の質問で構成されます。 、それぞれ過去 48 時間以内。
WOMAC 下位尺度スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど、痛み、こわばり、および身体機能の下位尺度について、それぞれ痛みが強く、こわばりが多く、機能が悪化していることを示します。
WOMAC サブスケール スコアは、個々の質問からのスコアの平均として計算されました。
WOMAC の合計スコアは、痛み、こわばり、身体機能の下位尺度に関するそれぞれ 5、2、および 17 の質問からのスコアの合計でした。
WOMAC の合計スコアは 0 ～ 240 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
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ベースライン (1 日目)
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電子日記を使用した 12 週目の WOMAC 合計スコアと 3 つの下位尺度スコア (痛み、硬さ、身体機能)
時間枠：訪問 8 (12 週目)
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WOMAC には、WOMAC 疼痛サブスケール、WOMAC スティフネス サブスケール、WOMAC 身体機能サブスケールの 3 つのサブスケールがあり、人差し指の膝に経験される痛みとコリの程度、および日常作業の困難さに関する 5、2、および 17 の質問で構成されます。 、それぞれ過去 48 時間以内。
WOMAC 下位尺度スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど、痛み、こわばり、および身体機能の下位尺度について、それぞれ痛みが強く、こわばりが多く、機能が悪化していることを示します。
WOMAC サブスケール スコアは、個々の質問からのスコアの平均として計算されました。
WOMAC の合計スコアは、痛み、こわばり、身体機能の下位尺度に関するそれぞれ 5、2、および 17 の質問からのスコアの合計でした。
WOMAC の合計スコアは 0 ～ 240 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
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訪問 8 (12 週目)
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12週目のWOMAC疼痛サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に人差し指膝に経験した痛みの量に関する 5 つの質問で構成されます。
WOMAC 疼痛サブスケール スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
WOMAC 疼痛サブスケール スコアは、個々の質問からのスコアの平均として計算されました。
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ベースラインと 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2、4、8、12週目のWOMACサブスケールと平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
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WOMAC には、WOMAC 疼痛サブスケール、WOMAC スティフネス サブスケール、WOMAC 身体機能サブスケールの 3 つのサブスケールがあり、人差し指の膝に経験される痛みとコリの程度、および日常作業の困難さに関する 5、2、および 17 の質問で構成されます。 、それぞれ過去 48 時間以内。
WOMAC 下位尺度スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど、痛み、こわばり、および身体機能の下位尺度について、それぞれ痛みが強く、こわばりが多く、機能が悪化していることを示します。
WOMAC サブスケール スコアは、個々の質問からのスコアの平均として計算されました。
ベースラインからの変化は、WOMAC サブスケール (痛み、硬さ、身体機能) および WOMAC 平均スコアごとに計算されました。
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ベースライン、2、4、8、12週目
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2、4、8、12週目のWOMAC疼痛サブスケール項目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
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WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に人差し指膝に経験した痛みの量に関する 5 つの質問で構成されます。
WOMAC 疼痛サブスケール スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
WOMAC の痛みの下位スケール項目のうちの 2 つ、すなわち平らな面を歩くときの痛みと階段を上り下りするときの痛みのベースラインからの変化が計算されました。
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ベースライン、2、4、8、12週目
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12週目にWOMAC疼痛サブスケールがベースラインから累積的に減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
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WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に人差し指膝に経験した痛みの量に関する 5 つの質問で構成されます。
WOMAC 疼痛サブスケール スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
WOMAC 疼痛サブスケール スコアは、個々の質問からのスコアの平均として計算されました。
12週目でのWOMAC疼痛サブスケール反応率は、ベースラインから0%を超える(>)、10%から90%(10%刻み)の減少について示された。
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ベースラインと 12 週目
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2、4、8、12週目にWOMAC疼痛サブスケールにおいてベースラインから少なくとも30%および50%減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
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WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に人差し指膝に経験した痛みの量に関する 5 つの質問で構成されます。
WOMAC 疼痛サブスケール スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
WOMAC 疼痛サブスケール スコアは、個々の質問からのスコアの平均として計算されました。
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ベースライン、2、4、8、12週目
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2、4、8、12週目の変形性関節症の患者全体評価（PGAO）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
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PGAO アンケート (「膝の変形性関節症があなたに及ぼすあらゆる影響を考慮して、今日の調子はどうですか?」) は、1=非常に良いから 5=非常に悪いまでの 5 つのスコアで構成され、グレードが高いほど変形性関節症の影響が大きいことを示します。
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ベースライン、2、4、8、12週目
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2、4、8、12週目にベースラインからPGAOが2ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
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PGAO アンケート (「膝の変形性関節症があなたに及ぼすあらゆる影響を考慮して、今日の調子はどうですか?」) は、1=非常に良いから 5=非常に悪いまでの 5 つのグレードで構成され、グレードが高いほど変形性関節症の影響が大きいことを示しました。
PGAO におけるベースラインから 2 ポイント以上の改善という治療反応がまとめられました。
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ベースライン、2、4、8、12週目
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12 週目の短縮形式 36 健康調査 (SF-36) のドメイン スコアとコンポーネント スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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SF-36 は、次の 8 つの健康領域のそれぞれを測定する自己記入式アンケートです: 身体機能、身体的問題による役割制限 (役割身体)、社会的機能、体の痛み、精神的健康、感情的問題による役割制限（役割感情）、活力、一般的な健康認識。
また、8 つのサブスケール スコアから導出される 2 つのコンポーネント スコアもあります。身体的コンポーネントの概要 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康状態を含む) と精神的コンポーネントの概要 (活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康を含む) です。
各 SF-36 ドメインおよびコンポーネントの概要スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど参加者の健康状態が良好であることを反映します。
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ベースラインと 12 週目
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12週目にEuroQoL-5ドメイン（EQ-5D）レベルでベースラインからの変化があった参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
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EQ-5D は、健康関連の生活の質の一般的な尺度です。
EQ-5D には、モビリティ、セルフケアの 5 つの健康状態領域について回答者が報告する難易度を評価する 5 つの項目があります (なし [スコア 1]、ある程度/中程度 [スコア 2]、極端な [スコア 3])。 、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。
5 つの健康状態ドメインのそれぞれにおける、12 週目のベースラインからの変化 (2、1、0、-1、および -2 による減少) が要約されました。
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ベースラインと 12 週目
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2、4、8、12週目の11ポイント数値評価スケール（NRS）を使用した、インデックス膝の週平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12週目
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1 日の平均膝痛は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 ポイントの NRS で評価され、スコアが高いほど痛みがひどいことを示しました。
参加者は、過去 24 時間における人差し指の膝の痛みについて、0 から 10 までの適切な数字を選択して説明しました。
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ベースライン、2、4、8、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月24日
一次修了 (実際)
2013年3月27日
研究の完了 (実際)
2013年3月27日
試験登録日
最初に提出
2011年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月6日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A9001449
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。