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Efeito do meloxicam versus placebo em pacientes da China continental com osteoartrite do joelho

6 de dezembro de 2020 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE GRUPO PARALELO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, MULTICENTRADO DO EFEITO DO MELOXICAM EM INDIVÍDUOS DA CHINESA CONTINENTAL COM OSTEOARTRITE (OA) DO JOELHO

Este estudo é para validar a ferramenta Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em pacientes da China continental com osteoartrite do joelho. Este estudo também avaliará os efeitos de Mobic versus placebo na redução dos sintomas de osteoartrite nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Validar culturalmente a ferramenta WOMAC na China continental e observar a resposta diferente de meloxicam e placebo em uma população de pacientes com osteoartrite do joelho

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

408

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, China, 100044
        • Li Zhanguo
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Orthopaedics
      • Shanghai, China, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
      • Tianjin, China, 300052
        • Department of Infectious Diseases & Immunology, Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Province Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shantou City, Guangdong, China, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rheumatology Department, The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital/Orthopaedics
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology, Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology,Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Department of Orthopedics, West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Department of Rheumatology and Immunology, Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, Rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para randomização neste estudo:

  • Sujeitos chineses do sexo masculino ou feminino, 18-75 anos de idade;
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico de OA do joelho índice com base nos critérios do American College of Rheumatology com confirmação por raios X (um grau de raios X de Kellgren Lawrence maior ou igual a 2) (Kellgren J. & Lawrence J, 1957)
  • Os indivíduos devem ter um NRS e uma pontuação de subescala de dor WOMAC de 4 na triagem e na linha de base com base em quatro registros diários

Critério de exclusão:

Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

  • História de outra doença que pode envolver o joelho índice (doloroso), incluindo doenças articulares inflamatórias ou intervenção cirúrgica recente no joelho.
  • Diagnosticado como tendo ou foi tratado para úlcera esofágica, gástrica, pilórica ou duodenal dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. Histórico ou doença gastrointestinal ativa (por exemplo, doença inflamatória intestinal), doença renal ou hepática crônica ou aguda ou defeito de coagulação significativo.
  • Sinais e sintomas de doença cardíaca clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Meloxicam
Medicamento: Meloxicam
7,5 mg x2 uma vez por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Mobic
Comparador de Placebo: Placebo
2 cápsulas de placebo uma vez ao dia durante 12 semanas
Medicamento: Placebo
Os sujeitos do estudo serão randomizados para dois grupos de tratamento: um com Meloxicam 7,5 mgx2 uma vez ao dia e outro com placebo. A duração do tratamento intervencionista é de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Total e as 3 Pontuações de Subescalas (Dor, Rigidez e Função Física) na Triagem 1 usando uma Planilha de Papel e um Sistema LogPad Eletrônico Personalizado (E-diário)
Prazo: Triagem 1 (Visita 1: Dias -21 a -14)
O WOMAC possui 3 subescalas: subescala de dor WOMAC, subescala de rigidez WOMAC e subescala de função física WOMAC, que são compostas por 5, 2 e 17 questões sobre a quantidade de dor e rigidez sentida no joelho indicador e o grau de dificuldade em realizar tarefas diárias , respectivamente nas últimas 48 horas. As pontuações da subescala WOMAC variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor, mais rigidez e pior função, respectivamente, para as subescalas de dor, rigidez e função física. As pontuações da subescala WOMAC foram calculadas como a média das pontuações das questões individuais. A pontuação total do WOMAC foi a soma das pontuações das 5, 2 e 17 questões, respectivamente, nas subescalas de dor, rigidez e função física. O escore total do WOMAC variou de 0 a 240, sendo que escores mais altos indicavam pior condição de saúde.
Triagem 1 (Visita 1: Dias -21 a -14)
WOMAC Total e as 3 Pontuações de Subescalas (Dor, Rigidez e Função Física) na Triagem 2 usando E-diário
Prazo: Triagem 2 (Visita 2: Dias -14 a -10)
O WOMAC possui 3 subescalas: subescala de dor WOMAC, subescala de rigidez WOMAC e subescala de função física WOMAC, que são compostas por 5, 2 e 17 questões sobre a quantidade de dor e rigidez sentida no joelho indicador e o grau de dificuldade em realizar tarefas diárias , respectivamente nas últimas 48 horas. As pontuações da subescala WOMAC variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor, mais rigidez e pior função, respectivamente, para as subescalas de dor, rigidez e função física. As pontuações da subescala WOMAC foram calculadas como a média das pontuações das questões individuais. A pontuação total do WOMAC foi a soma das pontuações das 5, 2 e 17 questões, respectivamente, nas subescalas de dor, rigidez e função física. O escore total do WOMAC variou de 0 a 240, sendo que escores mais altos indicavam pior condição de saúde.
Triagem 2 (Visita 2: Dias -14 a -10)
WOMAC Total e as 3 Pontuações de Subescalas (Dor, Rigidez e Função Física) na linha de base usando o E-diário
Prazo: Linha de base (dia 1)
O WOMAC possui 3 subescalas: subescala de dor WOMAC, subescala de rigidez WOMAC e subescala de função física WOMAC, que são compostas por 5, 2 e 17 questões sobre a quantidade de dor e rigidez sentida no joelho indicador e o grau de dificuldade em realizar tarefas diárias , respectivamente nas últimas 48 horas. As pontuações da subescala WOMAC variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor, mais rigidez e pior função, respectivamente, para as subescalas de dor, rigidez e função física. As pontuações da subescala WOMAC foram calculadas como a média das pontuações das questões individuais. A pontuação total do WOMAC foi a soma das pontuações das 5, 2 e 17 questões, respectivamente, nas subescalas de dor, rigidez e função física. O escore total do WOMAC variou de 0 a 240, sendo que escores mais altos indicavam pior condição de saúde.
Linha de base (dia 1)
WOMAC Total e as 3 Pontuações de Subescalas (Dor, Rigidez e Função Física) na Semana 12 usando E-diário
Prazo: Visita 8 (Semana 12)
O WOMAC possui 3 subescalas: subescala de dor WOMAC, subescala de rigidez WOMAC e subescala de função física WOMAC, que são compostas por 5, 2 e 17 questões sobre a quantidade de dor e rigidez sentida no joelho indicador e o grau de dificuldade em realizar tarefas diárias , respectivamente nas últimas 48 horas. As pontuações da subescala WOMAC variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor, mais rigidez e pior função, respectivamente, para as subescalas de dor, rigidez e função física. As pontuações da subescala WOMAC foram calculadas como a média das pontuações das questões individuais. A pontuação total do WOMAC foi a soma das pontuações das 5, 2 e 17 questões, respectivamente, nas subescalas de dor, rigidez e função física. O escore total do WOMAC variou de 0 a 240, sendo que escores mais altos indicavam pior condição de saúde.
Visita 8 (Semana 12)
Mudança da linha de base nas pontuações da subescala de dor WOMAC na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A subescala de dor WOMAC é composta por 5 questões sobre a quantidade de dor sentida no joelho índice nas últimas 48 horas. As pontuações da subescala de dor WOMAC variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor. A pontuação da subescala de dor WOMAC foi calculada como a média das pontuações das questões individuais.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na subescala WOMAC e pontuações médias nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
O WOMAC possui 3 subescalas: subescala de dor WOMAC, subescala de rigidez WOMAC e subescala de função física WOMAC, que são compostas por 5, 2 e 17 questões sobre a quantidade de dor e rigidez sentida no joelho indicador e o grau de dificuldade em realizar tarefas diárias , respectivamente nas últimas 48 horas. As pontuações da subescala WOMAC variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor, mais rigidez e pior função, respectivamente, para as subescalas de dor, rigidez e função física. As pontuações da subescala WOMAC foram calculadas como a média das pontuações das questões individuais. A mudança da linha de base foi calculada para cada subescala WOMAC (dor, rigidez, função física) e pontuação média WOMAC.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Alteração da linha de base nos itens da subescala de dor WOMAC nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
A subescala de dor WOMAC é composta por 5 questões sobre a quantidade de dor sentida no joelho índice nas últimas 48 horas. As pontuações da subescala de dor WOMAC variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor. Foram calculadas as alterações desde a linha de base em dois dos itens da subescala de dor do WOMAC: dor ao caminhar em uma superfície plana e dor ao subir ou descer escadas.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes com redução cumulativa da linha de base na subescala de dor WOMAC na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A subescala de dor WOMAC é composta por 5 questões sobre a quantidade de dor sentida no joelho índice nas últimas 48 horas. As pontuações da subescala de dor WOMAC variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor. A pontuação da subescala de dor WOMAC foi calculada como a média das pontuações das questões individuais. As taxas de resposta da subescala de dor WOMAC na Semana 12 foram mostradas para as reduções da linha de base de mais de (>) 0%, 10% a 90% (em etapas de 10%).
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 30% e 50% da linha de base na subescala de dor WOMAC nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
A subescala de dor WOMAC é composta por 5 questões sobre a quantidade de dor sentida no joelho índice nas últimas 48 horas. As pontuações da subescala de dor WOMAC variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor. A pontuação da subescala de dor WOMAC foi calculada como a média das pontuações das questões individuais.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente de osteoartrite (PGAO) nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
O questionário PGAO ("Considerando todas as formas como sua osteoartrite no joelho afeta você, como você está hoje?") era composto por 5 pontuações com 1 = muito bom a 5 = muito ruim, onde notas mais altas indicavam mais efeito da osteoartrite.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes com >=2 pontos de melhoria no PGAO desde a linha de base nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
O questionário PGAO ("Considerando todas as formas como sua osteoartrite no joelho afeta você, como você está hoje?") era composto de 5 notas com 1 = muito bom a 5 = muito ruim, onde notas mais altas indicavam mais efeito da osteoartrite. A resposta ao tratamento de uma melhora de >=2 pontos da linha de base em PGAO foi resumida.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Mudança da linha de base no formulário curto 36 da pesquisa de saúde (SF-36) Pontuações de domínio e pontuações de componentes na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O SF-36 é um questionário autoaplicável que mede cada um dos 8 domínios de saúde a seguir: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos (papel-físico), funcionamento social, dor corporal, saúde mental, limitações de papel devido a problemas emocionais (papel emocional), vitalidade e percepção geral de saúde. Há também 2 pontuações de componentes derivadas das 8 pontuações de subescala: resumo do componente físico (incluindo funcionamento físico, papel físico, dor corporal e saúde geral) e resumo do componente mental (incluindo vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Cada pontuação resumida de domínio e componente do SF-36 varia de 0 a 100, pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde do participante.
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes com mudança desde a linha de base no nível de domínios EuroQoL-5 (EQ-5D) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O EQ-5D é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ-5D tem 5 itens que avaliam o nível de dificuldade (nenhuma [pontuação de 1], alguma/moderada [pontuação de 2], extrema [pontuação de 3]) relatada pelos entrevistados para 5 domínios do estado de saúde: mobilidade, autocuidado , atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A mudança da linha de base (diminuição de 2, 1, 0, -1 e -2) na Semana 12 em cada um dos 5 domínios do estado de saúde foi resumida.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação média semanal da dor no joelho índice usando a escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
A média diária de dor no joelho foi avaliada com um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde escores mais altos indicavam pior dor. Os participantes descreveram sua dor no joelho indicador durante as últimas 24 horas, escolhendo o número apropriado de 0 a 10.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A9001449

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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