美洛昔康对比安慰剂对中国大陆膝骨关节炎患者的影响
2020年12月6日 更新者：Pfizer
美洛昔康对中国大陆膝关节骨性关节炎 (OA) 受试者影响的双盲、安慰剂对照、多中心、平行分组研究
本研究旨在验证西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 工具在中国大陆膝骨关节炎患者中的应用。
该研究还将评估 Mobic 与安慰剂在减轻该人群骨关节炎症状方面的效果。
研究概览
详细说明
在中国大陆验证 WOMAC 工具的文化并观察美洛昔康和安慰剂在膝骨关节炎患者群体中的不同反应
研究类型
介入性
注册 (实际的)
408
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100053
- Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
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Beijing、中国、100044
- Li Zhanguo
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital, Orthopaedics
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Shanghai、中国、200003
- Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
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Tianjin、中国、300052
- Department of Infectious Diseases & Immunology, Tianjin Medical University General Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Province Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shantou City、Guangdong、中国、515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou Medical Collage
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Rheumatology Department, The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Liaocheng、Shandong、中国、252000
- Liaocheng People's Hospital/Orthopaedics
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Qingdao、Shandong、中国、266011
- Department of Immunology and Rheumatology, Qingdao Municipal Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266011
- Department of Immunology and Rheumatology,Qingdao Municipal Hospital
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Department of Orthopedics, West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、610044
- Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Department of Rheumatology and Immunology, Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital, Rheumatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下标准才有资格随机分配到本研究中：
- 中国籍男性或女性，年龄18-75周岁；
- 受试者必须根据美国风湿病学会标准通过 X 射线确认诊断为指数膝 OA（Kellgren Lawrence X 射线等级大于或等于 2）（Kellgren J. & Lawrence J，1957）
- 受试者在筛选时和基线时的 NRS 和 WOMAC 疼痛子量表评分必须为 4，基于四篇每日日记条目
排除标准：
具有以下任何一项的受试者将不被纳入研究：
- 可能涉及指数（疼痛）膝盖的其他疾病史，包括炎症性关节病或最近对膝盖进行过外科手术。
- 在接受第一剂研究药物之前的 30 天内被诊断患有或已经接受过食管、胃、幽门通道或十二指肠溃疡的治疗。 有胃肠道疾病史或活动性胃肠道疾病（例如炎症性肠病）、慢性或急性肾病或肝病，或明显的凝血缺陷。
- 有临床意义的心脏病的体征和症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：美洛昔康
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7.5mg x2 每天一次，持续 12 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
2 粒安慰剂胶囊，每天一次，持续 12 周
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研究对象将被随机分配到两个治疗组：一组使用美洛昔康 7.5 mgx2，每天一次，另一组使用安慰剂。
介入治疗的时间为12周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 总分和筛选 1 时的 3 个子量表分数（疼痛、僵硬和身体功能），使用纸质工作表和个性化电子 LogPad 系统（电子日记）
大体时间：筛选 1（访问 1：第 -21 至 -14 天）
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WOMAC 有 3 个分量表：WOMAC 疼痛分量表、WOMAC 僵硬分量表和 WOMAC 身体功能分量表，分别由 5、2 和 17 个问题组成，涉及指数膝关节的疼痛和僵硬程度，以及完成日常任务的难度，分别在过去 48 小时内。
WOMAC 子量表评分范围为 0 到 10，分数越高表示疼痛程度越高，僵硬程度越高，功能越差，分别表示疼痛、僵硬和身体功能子量表。
WOMAC 子量表分数计算为单个问题分数的平均值。
WOMAC 总分是 5、2 和 17 个问题的得分总和，分别涉及疼痛、僵硬和身体功能子量表。
WOMAC 总分介于 0 到 240 之间，分数越高表示健康状况越差。
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筛选 1（访问 1：第 -21 至 -14 天）
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WOMAC Total 和筛选 2 中的 3 个子量表分数（疼痛、僵硬和身体功能）使用电子日记
大体时间：筛选 2（访问 2：第 -14 至 -10 天）
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WOMAC 有 3 个分量表：WOMAC 疼痛分量表、WOMAC 僵硬分量表和 WOMAC 身体功能分量表，分别由 5、2 和 17 个问题组成，涉及指数膝关节的疼痛和僵硬程度，以及完成日常任务的难度，分别在过去 48 小时内。
WOMAC 子量表评分范围为 0 到 10，分数越高表示疼痛程度越高，僵硬程度越高，功能越差，分别表示疼痛、僵硬和身体功能子量表。
WOMAC 子量表分数计算为单个问题分数的平均值。
WOMAC 总分是 5、2 和 17 个问题的得分总和，分别涉及疼痛、僵硬和身体功能子量表。
WOMAC 总分介于 0 到 240 之间，分数越高表示健康状况越差。
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筛选 2（访问 2：第 -14 至 -10 天）
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WOMAC Total 和 3 个分量表分数（疼痛、僵硬和身体功能）在基线时使用电子日记
大体时间：基线（第 1 天）
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WOMAC 有 3 个分量表：WOMAC 疼痛分量表、WOMAC 僵硬分量表和 WOMAC 身体功能分量表，分别由 5、2 和 17 个问题组成，涉及指数膝关节的疼痛和僵硬程度，以及完成日常任务的难度，分别在过去 48 小时内。
WOMAC 子量表评分范围为 0 到 10，分数越高表示疼痛程度越高，僵硬程度越高，功能越差，分别表示疼痛、僵硬和身体功能子量表。
WOMAC 子量表分数计算为单个问题分数的平均值。
WOMAC 总分是 5、2 和 17 个问题的得分总和，分别涉及疼痛、僵硬和身体功能子量表。
WOMAC 总分介于 0 到 240 之间，分数越高表示健康状况越差。
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基线（第 1 天）
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第 12 周的 WOMAC Total 和 3 个子量表分数（疼痛、僵硬和身体功能），使用电子日记
大体时间：访问 8（第 12 周）
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WOMAC 有 3 个分量表：WOMAC 疼痛分量表、WOMAC 僵硬分量表和 WOMAC 身体功能分量表，分别由 5、2 和 17 个问题组成，涉及指数膝关节的疼痛和僵硬程度，以及完成日常任务的难度，分别在过去 48 小时内。
WOMAC 子量表评分范围为 0 到 10，分数越高表示疼痛程度越高，僵硬程度越高，功能越差，分别表示疼痛、僵硬和身体功能子量表。
WOMAC 子量表分数计算为单个问题分数的平均值。
WOMAC 总分是 5、2 和 17 个问题的得分总和，分别涉及疼痛、僵硬和身体功能子量表。
WOMAC 总分介于 0 到 240 之间，分数越高表示健康状况越差。
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访问 8（第 12 周）
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第 12 周时 WOMAC 疼痛分量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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WOMAC 疼痛分量表由 5 个问题组成，涉及过去 48 小时内指数膝关节的疼痛程度。
WOMAC 疼痛子量表评分范围为 0 至 10，评分越高表明疼痛程度越高。
WOMAC 疼痛分量表得分计算为各个问题得分的平均值。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2、4、8 和 12 周时 WOMAC 子量表和平均分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
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WOMAC 有 3 个分量表：WOMAC 疼痛分量表、WOMAC 僵硬分量表和 WOMAC 身体功能分量表，分别由 5、2 和 17 个问题组成，涉及指数膝关节的疼痛和僵硬程度，以及完成日常任务的难度，分别在过去 48 小时内。
WOMAC 子量表评分范围为 0 到 10，分数越高表示疼痛程度越高，僵硬程度越高，功能越差，分别表示疼痛、僵硬和身体功能子量表。
WOMAC 子量表分数计算为单个问题分数的平均值。
计算每个 WOMAC 分量表（疼痛、僵硬、身体功能）和 WOMAC 平均得分相对于基线的变化。
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基线，第 2、4、8 和 12 周
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第 2、4、8 和 12 周时 WOMAC 疼痛子量表项目相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
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WOMAC 疼痛分量表由 5 个问题组成，涉及过去 48 小时内指数膝关节的疼痛程度。
WOMAC 疼痛子量表评分范围为 0 至 10，评分越高表明疼痛程度越高。
计算了两个 WOMAC 疼痛分量表项目相对于基线的变化：在平面上行走时的疼痛，以及上下楼梯时的疼痛。
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基线，第 2、4、8 和 12 周
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第 12 周时 WOMAC 疼痛分量表从基线累积减少的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
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WOMAC 疼痛分量表由 5 个问题组成，涉及过去 48 小时内指数膝关节的疼痛程度。
WOMAC 疼痛子量表评分范围为 0 至 10，评分越高表明疼痛程度越高。
WOMAC 疼痛分量表得分计算为各个问题得分的平均值。
第 12 周的 WOMAC 疼痛子量表反应率显示为从基线减少大于 (>) 0%、10% 至 90%（以 10% 为步长）。
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基线和第 12 周
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在第 2、4、8 和 12 周时 WOMAC 疼痛分量表从基线减少至少 30% 和 50% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
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WOMAC 疼痛分量表由 5 个问题组成，涉及过去 48 小时内指数膝关节的疼痛程度。
WOMAC 疼痛子量表评分范围为 0 至 10，评分越高表明疼痛程度越高。
WOMAC 疼痛分量表得分计算为各个问题得分的平均值。
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基线，第 2、4、8 和 12 周
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第 2、4、8 和 12 周时骨关节炎患者整体评估 (PGAO) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
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PGAO 问卷（“考虑到膝骨关节炎对您的影响，您今天过得怎么样？”）由 5 个分数组成，1 = 非常好，5 = 非常差，分数越高表明骨关节炎的影响越大。
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基线，第 2、4、8 和 12 周
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在第 2、4、8 和 12 周时 PGAO 比基线提高 >=2 分的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
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PGAO 问卷（“考虑到膝骨关节炎对您的影响，您今天过得怎么样？”）由 5 个等级组成，1 = 非常好到 5 = 非常差，等级越高表明骨关节炎的影响越大。
总结了 PGAO 从基线改善 >=2 分的治疗反应。
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基线，第 2、4、8 和 12 周
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第 12 周时短期 36 健康调查 (SF-36) 域分数和组件分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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SF-36 是一份自填式问卷，测量以下 8 个健康领域中的每一个：身体机能、身体问题导致的角色限制（角色-身体）、社会功能、身体疼痛、心理健康、情绪问题导致的角色限制（角色-情感）、活力和一般健康感知。
从 8 个子量表分数中得出 2 个分量分数：身体分量总结（包括身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康）和心理分量总结（包括活力、社会功能、角色-情感和心理健康）。
每个 SF-36 领域和组成部分的总分范围从 0 到 100，分数越高反映参与者的健康状况越好。
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基线和第 12 周
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第 12 周时 EuroQoL-5 领域 (EQ-5D) 水平从基线发生变化的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
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EQ-5D 是衡量健康相关生活质量的通用指标。
EQ-5D 有 5 个评估困难程度的项目（无 [1 分]、一些/中等 [2 分]、极端 [3 分]）受访者报告了 5 个健康状况领域：流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
总结了第 12 周时 5 个健康状况领域中每个领域相对于基线的变化（减少 2、1、0、-1 和 -2）。
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基线和第 12 周
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使用 11 点数字评定量表 (NRS) 在第 2、4、8 和 12 周时，指数膝关节每周平均疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
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每日平均膝关节疼痛采用 11 点 NRS 进行评估，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），其中得分越高表示疼痛越严重。
参与者通过从 0 到 10 中选择适当的数字来描述他们在过去 24 小时内食指膝盖的疼痛。
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基线，第 2、4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月24日
初级完成 (实际的)
2013年3月27日
研究完成 (实际的)
2013年3月27日
研究注册日期
首次提交
2011年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月6日
首次发布 (估计)
2011年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月6日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- A9001449
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
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