Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek meloxikamu versus placebo u pacientů z pevninské Číny s osteoartrózou kolena

6. prosince 2020 aktualizováno: Pfizer

DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ MULTICENTRICKÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE ÚČINKU MELOXICAMU U SUBJEKTŮ PEVNINSKÉ ČÍNY S OSTEOARTROTIDOU (OA) KOLENNÍHO

Tato studie má ověřit nástroj Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) u pacientů z pevninské Číny s osteoartrózou kolene. Tato studie bude také hodnotit účinky Mobic versus placebo na snížení symptomů osteoartrózy u této populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kulturně ověřit nástroj WOMAC v pevninské Číně a pozorovat rozdílnou odpověď meloxikamu a placeba u populace pacientů s osteoartrózou kolena

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

408

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, Čína, 100044
        • Li Zhanguo
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Orthopaedics
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Department of Infectious Diseases & Immunology, Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Province Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shantou City, Guangdong, Čína, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Rheumatology Department, The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Liaocheng People's Hospital/Orthopaedics
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology, Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology,Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Department of Orthopedics, West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Department of Rheumatology and Immunology, Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, Rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci způsobilí k Randomizaci do této studie, musí splňovat následující kritéria:

  • Mužské nebo ženské čínské subjekty ve věku 18-75 let;
  • Subjekty musí mít diagnózu OA indexového kolena na základě kritérií American College of Rheumatology s potvrzením rentgenovým zářením (stupeň rentgenového záření Kellgren Lawrence větší nebo rovný 2) (Kellgren J. & Lawrence J, 1957)
  • Subjekty musí mít skóre NRS a skóre bolesti WOMAC 4 při screeningu a ve výchozím stavu na základě čtyř denních záznamů v deníku

Kritéria vyloučení:

Subjekty vykazující některou z následujících charakteristik nebudou do studie zahrnuty:

  • Anamnéza jiného onemocnění, které může zahrnovat indexové (bolestivé) koleno, včetně zánětlivých onemocnění kloubů, nebo jste nedávno podstoupili chirurgický zákrok na koleni.
  • Diagnostikována jako trpící nebo byla léčena pro ulceraci jícnu, žaludku, pyloru nebo duodenálního vředu během 30 dnů před podáním první dávky studovaného léku. Anamnéza nebo aktivní gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev), chronická nebo akutní porucha ledvin nebo jater nebo významný koagulační defekt.
  • Známky a příznaky klinicky významného srdečního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Meloxicam
Lék: Meloxicam
7,5 mg x 2 jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Mobic
Komparátor placeba: Placebo
2 tobolky placeba jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Účastníci studie budou randomizováni do dvou léčebných skupin: jedné s meloxikamem 7,5 mgx2 jednou denně a druhé s placebem. Délka intervenční léčby je 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový index osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) a 3 skóre dílčích škál (bolest, ztuhlost a fyzická funkce) při screeningu 1 pomocí papírového pracovního listu a personalizovaného elektronického systému LogPad (E-deník)
Časové okno: Promítání 1 (Návštěva 1: dny -21 až -14)
WOMAC má 3 subškály: subškála bolesti WOMAC, subškála tuhosti WOMAC a subškála fyzické funkce WOMAC, které se skládají z 5, 2 a 17 otázek týkajících se míry bolesti a ztuhlosti kolenního kloubu a stupně obtížnosti při provádění každodenních úkolů. , respektive za posledních 48 hodin. Skóre subškály WOMAC se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší bolest, větší ztuhlost a horší funkci pro subškály bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce. Skóre subškály WOMAC bylo vypočteno jako průměr skóre z jednotlivých otázek. Celkové skóre WOMAC bylo součtem skóre z 5, 2 a 17 otázek v tomto pořadí na subškály bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce. Celkové skóre WOMAC se pohybovalo od 0 do 240, kde vyšší skóre indikovalo horší zdravotní stav.
Promítání 1 (Návštěva 1: dny -21 až -14)
Celkové skóre WOMAC a 3 dílčí škály (bolest, ztuhlost a fyzická funkce) při screeningu 2 pomocí E-deníku
Časové okno: Promítání 2 (návštěva 2: dny -14 až -10)
WOMAC má 3 subškály: subškála bolesti WOMAC, subškála tuhosti WOMAC a subškála fyzické funkce WOMAC, které se skládají z 5, 2 a 17 otázek týkajících se míry bolesti a ztuhlosti kolenního kloubu a stupně obtížnosti při provádění každodenních úkolů. , respektive za posledních 48 hodin. Skóre subškály WOMAC se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší bolest, větší ztuhlost a horší funkci pro subškály bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce. Skóre subškály WOMAC bylo vypočteno jako průměr skóre z jednotlivých otázek. Celkové skóre WOMAC bylo součtem skóre z 5, 2 a 17 otázek v tomto pořadí na subškály bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce. Celkové skóre WOMAC se pohybovalo od 0 do 240, kde vyšší skóre indikovalo horší zdravotní stav.
Promítání 2 (návštěva 2: dny -14 až -10)
Celkový počet WOMAC a 3 skóre dílčích škál (bolest, ztuhlost a fyzická funkce) na základní linii pomocí E-deníku
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
WOMAC má 3 subškály: subškála bolesti WOMAC, subškála tuhosti WOMAC a subškála fyzické funkce WOMAC, které se skládají z 5, 2 a 17 otázek týkajících se míry bolesti a ztuhlosti kolenního kloubu a stupně obtížnosti při provádění každodenních úkolů. , respektive za posledních 48 hodin. Skóre subškály WOMAC se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší bolest, větší ztuhlost a horší funkci pro subškály bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce. Skóre subškály WOMAC bylo vypočteno jako průměr skóre z jednotlivých otázek. Celkové skóre WOMAC bylo součtem skóre z 5, 2 a 17 otázek v tomto pořadí na subškály bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce. Celkové skóre WOMAC se pohybovalo od 0 do 240, kde vyšší skóre indikovalo horší zdravotní stav.
Výchozí stav (den 1)
Celkové skóre WOMAC a 3 dílčí škály (bolest, ztuhlost a fyzická funkce) ve 12. týdnu pomocí E-deníku
Časové okno: Návštěva 8 (týden 12)
WOMAC má 3 subškály: subškála bolesti WOMAC, subškála tuhosti WOMAC a subškála fyzické funkce WOMAC, které se skládají z 5, 2 a 17 otázek týkajících se míry bolesti a ztuhlosti kolenního kloubu a stupně obtížnosti při provádění každodenních úkolů. , respektive za posledních 48 hodin. Skóre subškály WOMAC se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší bolest, větší ztuhlost a horší funkci pro subškály bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce. Skóre subškály WOMAC bylo vypočteno jako průměr skóre z jednotlivých otázek. Celkové skóre WOMAC bylo součtem skóre z 5, 2 a 17 otázek v tomto pořadí na subškály bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce. Celkové skóre WOMAC se pohybovalo od 0 do 240, kde vyšší skóre indikovalo horší zdravotní stav.
Návštěva 8 (týden 12)
Změna od základní hodnoty ve skóre subškály bolesti WOMAC ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Subškála bolesti WOMAC se skládá z 5 otázek týkajících se intenzity bolesti v kolenním kloubu za posledních 48 hodin. Skóre subškály bolesti WOMAC se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší bolest. Skóre subškály bolesti WOMAC bylo vypočteno jako průměr skóre z jednotlivých otázek.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v subškále WOMAC a průměrná skóre v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
WOMAC má 3 subškály: subškála bolesti WOMAC, subškála tuhosti WOMAC a subškála fyzické funkce WOMAC, které se skládají z 5, 2 a 17 otázek týkajících se míry bolesti a ztuhlosti kolenního kloubu a stupně obtížnosti při provádění každodenních úkolů. , respektive za posledních 48 hodin. Skóre subškály WOMAC se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší bolest, větší ztuhlost a horší funkci pro subškály bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce. Skóre subškály WOMAC bylo vypočteno jako průměr skóre z jednotlivých otázek. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pro každou subškálu WOMAC (bolest, ztuhlost, fyzická funkce) a průměrné skóre WOMAC.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Změna od základní hodnoty v položkách subškály bolesti WOMAC v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Subškála bolesti WOMAC se skládá z 5 otázek týkajících se intenzity bolesti v kolenním kloubu za posledních 48 hodin. Skóre subškály bolesti WOMAC se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší bolest. Byla vypočtena změna od výchozí hodnoty ve dvou položkách subškály bolesti WOMAC: bolest při chůzi po rovném povrchu a bolest při chůzi do schodů nebo ze schodů.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Procento účastníků s kumulativním snížením od výchozí hodnoty v subškále bolesti WOMAC ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Subškála bolesti WOMAC se skládá z 5 otázek týkajících se intenzity bolesti v kolenním kloubu za posledních 48 hodin. Skóre subškály bolesti WOMAC se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší bolest. Skóre subškály bolesti WOMAC bylo vypočteno jako průměr skóre z jednotlivých otázek. Míry odezvy subškály bolesti WOMAC v týdnu 12 byly ukázány pro snížení od výchozí hodnoty větší než (>) 0 %, 10 % až 90 % (v krocích po 10 %).
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků s alespoň 30% a 50% snížením od výchozí hodnoty v subškále bolesti WOMAC v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Subškála bolesti WOMAC se skládá z 5 otázek týkajících se intenzity bolesti v kolenním kloubu za posledních 48 hodin. Skóre subškály bolesti WOMAC se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší bolest. Skóre subškály bolesti WOMAC bylo vypočteno jako průměr skóre z jednotlivých otázek.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení osteoartrózy pacientem (PGAO) v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Dotazník PGAO („Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás vaše osteoartróza v koleni působí, jak se vám dnes daří?“) se skládal z 5 skóre s 1=velmi dobré až 5=velmi špatné, kde vyšší stupně indikovaly větší účinek osteoartrózy.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Procento účastníků s >=2 body zlepšení v PGAO oproti základnímu stavu v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Dotazník PGAO („Vzhledem k tomu, jak vás ovlivňuje vaše osteoartróza v koleni, jak se vám dnes daří?“) se skládal z 5 stupňů s 1=velmi dobrý až 5=velmi špatný, kde vyšší stupně indikovaly větší účinek osteoartrózy. Byla shrnuta léčebná odpověď na zlepšení o >=2 body oproti výchozí hodnotě v PGAO.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři 36 Health Survey (SF-36) skóre domény a skóre komponent v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
SF-36 je samoobslužný dotazník, který měří každou z následujících 8 oblastí zdraví: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickým problémům (role-fyzické), sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, omezení role kvůli emočním problémům (role-emocionální), vitalita a celkové vnímání zdraví. Existují také 2 skóre složek odvozené z 8 skóre subškály: souhrn fyzické složky (včetně fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a celkového zdraví) a souhrn mentální složky (včetně vitality, sociálního fungování, role-emocionálního a duševního zdraví). Každá doména SF-36 a souhrnné skóre komponent se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav účastníka.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků se změnou od základní úrovně na úrovni domén EuroQoL-5 (EQ-5D) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
EQ-5D je obecným měřítkem kvality života související se zdravím. EQ-5D má 5 položek, které hodnotí úroveň obtížnosti (žádná [skóre 1], někteří/střední [skóre 2], extrémní [skóre 3]) respondenti uvádějí 5 domén zdravotního stavu: mobilita, péče o sebe , obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Byla shrnuta změna od výchozí hodnoty (pokles o 2, 1, 0, -1 a -2) v týdnu 12 v každé z 5 domén zdravotního stavu.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre bolesti v indexovém koleně pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (NRS) v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Průměrná denní bolest kolene byla hodnocena pomocí 11bodového NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo horší bolest. Účastníci popsali svou bolest v kolenním kloubu během posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla od 0 do 10.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9001449

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Meloxicam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit