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Efecto del meloxicam frente al placebo en pacientes de China continental con artrosis de rodilla

6 de diciembre de 2020 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE GRUPOS PARALELOS, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, MULTICENTRO, DEL EFECTO DEL MELOXICAM EN SUJETOS DE CHINA CONTINENTAL CON OSTEOARTRITIS (OA) DE LA RODILLA

Este estudio es para validar la herramienta del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en pacientes de China continental con osteoartritis de la rodilla. Este estudio también evaluará los efectos de Mobic versus placebo en la reducción de los síntomas de la osteoartritis en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Validar culturalmente la herramienta WOMAC en China continental y observar la diferente respuesta de meloxicam y placebo en una población de pacientes con artrosis de rodilla

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

408

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Li Zhanguo
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Orthopaedics
      • Shanghai, Porcelana, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Department of Infectious Diseases & Immunology, Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Province Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shantou City, Guangdong, Porcelana, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Rheumatology Department, The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • Liaocheng People's Hospital/Orthopaedics
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology, Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology,Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Department of Orthopedics, West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Department of Rheumatology and Immunology, Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, Rheumatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para la aleatorización en este estudio:

  • Sujetos chinos masculinos o femeninos, de 18 a 75 años de edad;
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico de OA de la rodilla índice basado en los criterios del American College of Rheumatology con confirmación por rayos X (un grado de rayos X de Kellgren Lawrence mayor o igual a 2) (Kellgren J. & Lawrence J, 1957)
  • Los sujetos deben tener una puntuación de 4 en la subescala de dolor de NRS y WOMAC en la selección y en la línea de base basada en cuatro entradas diarias en el diario

Criterio de exclusión:

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

  • Antecedentes de otra enfermedad que pueda afectar la rodilla índice (dolorosa), incluidas enfermedades inflamatorias de las articulaciones o haber tenido una intervención quirúrgica reciente en la rodilla.
  • Diagnóstico de tener o haber sido tratado por úlcera esofágica, gástrica, del canal pilórico o duodenal dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio. Antecedentes o enfermedad gastrointestinal activa (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal), un trastorno renal o hepático crónico o agudo, o un defecto significativo de la coagulación.
  • Signos y síntomas de enfermedad cardiaca clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Meloxicam
Droga: Meloxicam
7,5 mg x2 una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Móbico
Comparador de placebos: Placebo
2 cápsulas de placebo una vez al día durante 12 semanas
Droga: Placebo
Los sujetos del estudio serán aleatorizados a dos grupos de tratamiento: uno con Meloxicam 7,5 mgx2 una vez al día y otro con placebo. La duración del tratamiento intervencionista es de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice total de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y las puntuaciones de las 3 subescalas (dolor, rigidez y función física) en el examen de detección 1 mediante el uso de una hoja de trabajo en papel y un sistema de registro electrónico personalizado (diario electrónico)
Periodo de tiempo: Cribado 1 (Visita 1: Días -21 a -14)
El WOMAC tiene 3 subescalas: la subescala de dolor de WOMAC, la subescala de rigidez de WOMAC y la subescala de función física de WOMAC, que se componen de 5, 2 y 17 preguntas sobre la cantidad de dolor y rigidez experimentada en la rodilla índice y el grado de dificultad para realizar las tareas diarias. , respectivamente en las últimas 48 horas. Las puntuaciones de la subescala WOMAC varían de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican mayor dolor, más rigidez y peor función, respectivamente, para las subescalas de dolor, rigidez y función física. Las puntuaciones de la subescala WOMAC se calcularon como la media de las puntuaciones de las preguntas individuales. La puntuación total de WOMAC fue la suma de las puntuaciones de las 5, 2 y 17 preguntas respectivamente sobre las subescalas de dolor, rigidez y función física. La puntuación total de WOMAC varió de 0 a 240, donde las puntuaciones más altas indicaron peor estado de salud.
Cribado 1 (Visita 1: Días -21 a -14)
Total de WOMAC y las puntuaciones de las 3 subescalas (dolor, rigidez y función física) en el examen de detección 2 mediante el uso de un diario electrónico
Periodo de tiempo: Tamizaje 2 (Visita 2: Días -14 a -10)
El WOMAC tiene 3 subescalas: la subescala de dolor de WOMAC, la subescala de rigidez de WOMAC y la subescala de función física de WOMAC, que se componen de 5, 2 y 17 preguntas sobre la cantidad de dolor y rigidez experimentada en la rodilla índice y el grado de dificultad para realizar las tareas diarias. , respectivamente en las últimas 48 horas. Las puntuaciones de la subescala WOMAC varían de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican mayor dolor, más rigidez y peor función, respectivamente, para las subescalas de dolor, rigidez y función física. Las puntuaciones de la subescala WOMAC se calcularon como la media de las puntuaciones de las preguntas individuales. La puntuación total de WOMAC fue la suma de las puntuaciones de las 5, 2 y 17 preguntas respectivamente sobre las subescalas de dolor, rigidez y función física. La puntuación total de WOMAC varió de 0 a 240, donde las puntuaciones más altas indicaron peor estado de salud.
Tamizaje 2 (Visita 2: Días -14 a -10)
Total de WOMAC y las puntuaciones de las 3 subescalas (dolor, rigidez y función física) al inicio mediante el uso de E-diary
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
El WOMAC tiene 3 subescalas: la subescala de dolor de WOMAC, la subescala de rigidez de WOMAC y la subescala de función física de WOMAC, que se componen de 5, 2 y 17 preguntas sobre la cantidad de dolor y rigidez experimentada en la rodilla índice y el grado de dificultad para realizar las tareas diarias. , respectivamente en las últimas 48 horas. Las puntuaciones de la subescala WOMAC varían de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican mayor dolor, más rigidez y peor función, respectivamente, para las subescalas de dolor, rigidez y función física. Las puntuaciones de la subescala WOMAC se calcularon como la media de las puntuaciones de las preguntas individuales. La puntuación total de WOMAC fue la suma de las puntuaciones de las 5, 2 y 17 preguntas respectivamente sobre las subescalas de dolor, rigidez y función física. La puntuación total de WOMAC varió de 0 a 240, donde las puntuaciones más altas indicaron peor estado de salud.
Línea de base (Día 1)
Total de WOMAC y las puntuaciones de las 3 subescalas (dolor, rigidez y función física) en la semana 12 mediante el uso de E-diary
Periodo de tiempo: Visita 8 (Semana 12)
El WOMAC tiene 3 subescalas: la subescala de dolor de WOMAC, la subescala de rigidez de WOMAC y la subescala de función física de WOMAC, que se componen de 5, 2 y 17 preguntas sobre la cantidad de dolor y rigidez experimentada en la rodilla índice y el grado de dificultad para realizar las tareas diarias. , respectivamente en las últimas 48 horas. Las puntuaciones de la subescala WOMAC varían de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican mayor dolor, más rigidez y peor función, respectivamente, para las subescalas de dolor, rigidez y función física. Las puntuaciones de la subescala WOMAC se calcularon como la media de las puntuaciones de las preguntas individuales. La puntuación total de WOMAC fue la suma de las puntuaciones de las 5, 2 y 17 preguntas respectivamente sobre las subescalas de dolor, rigidez y función física. La puntuación total de WOMAC varió de 0 a 240, donde las puntuaciones más altas indicaron peor estado de salud.
Visita 8 (Semana 12)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala de dolor WOMAC en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La subescala de dolor WOMAC consta de 5 preguntas sobre la cantidad de dolor experimentado en la rodilla índice en las últimas 48 horas. Las puntuaciones de la subescala de dolor de WOMAC varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. La puntuación de la subescala de dolor WOMAC se calculó como la media de las puntuaciones de las preguntas individuales.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la subescala WOMAC y puntajes promedio en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
El WOMAC tiene 3 subescalas: la subescala de dolor de WOMAC, la subescala de rigidez de WOMAC y la subescala de función física de WOMAC, que se componen de 5, 2 y 17 preguntas sobre la cantidad de dolor y rigidez experimentada en la rodilla índice y el grado de dificultad para realizar las tareas diarias. , respectivamente en las últimas 48 horas. Las puntuaciones de la subescala WOMAC varían de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican mayor dolor, más rigidez y peor función, respectivamente, para las subescalas de dolor, rigidez y función física. Las puntuaciones de la subescala WOMAC se calcularon como la media de las puntuaciones de las preguntas individuales. Se calculó el cambio desde el inicio para cada subescala de WOMAC (dolor, rigidez, función física) y puntuación promedio de WOMAC.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en los elementos de la subescala de dolor de WOMAC en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
La subescala de dolor WOMAC consta de 5 preguntas sobre la cantidad de dolor experimentado en la rodilla índice en las últimas 48 horas. Las puntuaciones de la subescala de dolor de WOMAC varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. Se calculó el cambio desde el inicio en dos de los ítems de la subescala de dolor de WOMAC: dolor al caminar sobre una superficie plana y dolor al subir o bajar escaleras.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con reducción acumulada desde el inicio en la subescala de dolor WOMAC en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La subescala de dolor WOMAC consta de 5 preguntas sobre la cantidad de dolor experimentado en la rodilla índice en las últimas 48 horas. Las puntuaciones de la subescala de dolor de WOMAC varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. La puntuación de la subescala de dolor WOMAC se calculó como la media de las puntuaciones de las preguntas individuales. Se mostraron las tasas de respuesta de la subescala de dolor de WOMAC en la semana 12 para las reducciones desde el inicio de más del (>) 0 %, 10 % a 90 % (en pasos de 10 %).
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes con al menos un 30 % y un 50 % de reducción desde el inicio en la subescala de dolor de WOMAC en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
La subescala de dolor WOMAC consta de 5 preguntas sobre la cantidad de dolor experimentado en la rodilla índice en las últimas 48 horas. Las puntuaciones de la subescala de dolor de WOMAC varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. La puntuación de la subescala de dolor WOMAC se calculó como la media de las puntuaciones de las preguntas individuales.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la osteoartritis del paciente (PGAO) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
El cuestionario PGAO ("Considerando todas las formas en que le afecta su osteoartritis en la rodilla, ¿cómo le va hoy?") estaba compuesto por 5 puntuaciones con 1 = muy bueno a 5 = muy malo, donde las calificaciones más altas indicaban más efecto de la osteoartritis.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con una mejora de >=2 puntos en PGAO desde el inicio en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
El cuestionario PGAO ("Considerando todas las formas en que le afecta su osteoartritis en la rodilla, ¿cómo le va hoy?") constaba de 5 calificaciones con 1 = muy bueno a 5 = muy malo, donde las calificaciones más altas indicaban más efecto de la osteoartritis. Se resumió la respuesta al tratamiento de una mejora de >=2 puntos desde el inicio en PGAO.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los dominios y las puntuaciones de los componentes de la Encuesta de Salud de formato abreviado 36 (SF-36) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El SF-36 es un cuestionario autoadministrado que mide cada uno de los siguientes 8 dominios de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos (role-físico), funcionamiento social, dolor corporal, salud mental, limitaciones de rol debido a problemas emocionales (rol-emocional), vitalidad y percepción general de salud. También hay puntajes de 2 componentes derivados de los puntajes de las 8 subescalas: resumen del componente físico (que incluye funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y resumen del componente mental (que incluye vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). La puntuación de resumen de cada dominio y componente del SF-36 oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud de los participantes.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en el nivel de dominios EuroQoL-5 (EQ-5D) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El EQ-5D es una medida genérica de la calidad de vida relacionada con la salud. El EQ-5D tiene 5 ítems que evalúan el nivel de dificultad (ninguno [puntuación de 1], algo/moderado [puntuación de 2], extremo [puntuación de 3]) que informan los encuestados para 5 dominios de estado de salud: movilidad, autocuidado , actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Se resumió el cambio desde el valor inicial (disminución de 2, 1, 0, -1 y -2) en la semana 12 en cada uno de los 5 dominios del estado de salud.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor promedio semanal en la rodilla índice usando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
El dolor de rodilla promedio diario se evaluó con un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indican peor dolor. Los participantes describieron su dolor en la rodilla índice durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado del 0 al 10.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A9001449

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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