Efecto del meloxicam frente al placebo en pacientes de China continental con osteoartritis de rodilla

Un estudio de grupo paralelo multicéntrico controlado con placebo, doble ciego, del efecto del meloxicam en pacientes de China continental con osteoartritis de rodilla

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Patrocinador principal: Pfizer

Fuente Pfizer
Resumen breve

Este estudio es para validar el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en pacientes de China continental con osteoartritis de rodilla. Este estudio evaluar también los efectos de Mobic versus placebo en la reducción de los síntomas de la osteoartritis en esta población.

Descripción detallada

Validar culturalmente la herramienta WOMAC en China continental y observar las diferentes respuestas de meloxicam y placebo en una población de pacientes con osteoartritis de rodilla

Estado general Terminado
Fecha de inicio Octubre de 2011
Fecha de Terminación Marzo de 2013
Fecha de finalización primaria Marzo de 2013
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
WOMAC y las tres subescalas (dolor, rigidez y función física) en dos exámenes, la línea de base y la semana 12 para permitir el análisis de validez / confiabilidad / sensibilidad mencionado anteriormente Semanalmente durante 12 semanas
Diferencias en las puntuaciones de la subescala de dolor WOMAC en la semana 12 con respecto al valor inicial entre meloxicam y placebo En la semana 12
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Todas las subescalas de WOMAC (es decir, dolor, función física y rigidez), cambian desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12 entre meloxicam y placebo; Línea de base hasta la semana 12 12
Ítems de la subescala de dolor WOMAC, cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12; Línea de base a la semana 12
Cambio promedio de WOMAC desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12 entre meloxicam y placebo; Línea de base a la semana 12
Distribución acumulativa del cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor WOMAC hasta las semanas 2, 4, 8 y 12 entre meloxicam y placebo; Línea de base a la semana 12
Respuesta al tratamiento: reducción de la subescala de dolor WOMAC de más o igual al 30% y mayor o igual al 50% en las semanas 2, 4, 8 y 12 entre meloxicam y placebo; Línea de base a la semana 12
Evaluación global del paciente de OA (PGAO) (escala Likert de 5 puntos) cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12 entre meloxicam y placebo; Línea de base a la semana 12
Respuesta al tratamiento: mejoría mayor o igual a 2 puntos en PGAO en las semanas 2, 4, 8 y 12; Línea de base a la semana 12
Cambio de la encuesta de salud SF-36 (Apéndice 4) desde el inicio hasta la semana 12 entre meloxicam y placebo; Línea de base a la semana 12
Cambio de EQ-5D desde el inicio hasta la semana 12 entre meloxicam y placebo; línea de base a la semana 12
La puntuación media de dolor (diario diario) en el índice de cambio de rodilla desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12 entre meloxicam y placebo mediante el uso de la escala numérica de puntuación de dolor de 11 puntos línea de base a la semana 12
Inscripción 408
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Meloxicam

Descripción: 7.5 mg x2 una vez al día durante 12 semanas

Etiqueta de grupo de brazo: Meloxicam

Otro nombre: Mobic

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Placebo

Descripción: Los sujetos del estudio serán asignados al azar a dos grupos de tratamiento: uno con Meloxicam 7.5 mgx2 una vez al día y otro con placebo. La duración del tratamiento intervencionista es de 12 semanas.

Etiqueta de grupo de brazo: Placebo

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para la aleatorización en este estudio:

- Sujetos chinos masculinos o femeninos, de 18 a 75 años de edad;

- Los sujetos deben tener un diagnóstico de OA de la rodilla índice según el American College of Criterios de reumatología con confirmación de rayos X (un grado de rayos X de Kellgren Lawrence de mayor o igual a 2) (Kellgren J. & Lawrence J, 1957)

- Los sujetos deben tener una puntuación de 4 en la subescala de dolor NRS y WOMAC en el examen y en la línea de base basado en cuatro entradas diarias

Criterio de exclusión:

No se incluirán en el estudio los sujetos que presenten alguno de los siguientes:

- Antecedentes de otras enfermedades que pueden afectar la rodilla índice (dolorosa), como enfermedades inflamatorias de las articulaciones o han tenido una intervención quirúrgica reciente en la rodilla.

- Diagnosticado con o ha sido tratado por canal esofágico, gástrico, pilórico o ulceración duodenal en los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del estudio medicamento. Antecedentes o enfermedad gastrointestinal activa (p. Ej., Inflamación intestinal enfermedad), un trastorno renal o hepático crónico o agudo, o una coagulación significativa defecto.

- Signos y síntomas de una enfermedad cardíaca clínicamente significativa

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 75 años

Voluntarios Saludables: Acepta voluntarios saludables

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Pfizer CT.gov Call Center Study Director Pfizer
Ubicación
Instalaciones:
Pfizer Investigational Site | Hefei, Anhui, 230001, China
Pfizer Investigational Site | Guangzhou, Guangdong, 510630, China
Pfizer Investigational Site | Shantou City, Guangdong, 515041, China
Pfizer Investigational Site | Harbin, Heilongjiang, 150001, China
Pfizer Investigational Site | Wuhan, Hubei, 430022, China
Pfizer Investigational Site | Nanjing, Jiangsu, 210029, China
Pfizer Investigational Site | Shenyang, Liaoning, China
Pfizer Investigational Site | Jinan, Shandong, 250012, China
Pfizer Investigational Site | Liaocheng, Shandong, 252000, China
Pfizer Investigational Site | Qingdao, Shandong, 266011, China
Pfizer Investigational Site | Xi'an, Shanxi, 710032, China
Pfizer Investigational Site | Chengdu, Sichuan, 610041, China
Pfizer Investigational Site | Chengdu, Sichuan, 610044, China
Pfizer Investigational Site | Chengdu, Sichuan, 610072, China
Pfizer Investigational Site | Beijing, 100029, China
Pfizer Investigational Site | Beijing, 100032, China
Pfizer Investigational Site | Beijing, 100044, China
Pfizer Investigational Site | Beijing, 100053, China
Pfizer Investigational Site | Beijing, 100730, China
Pfizer Investigational Site | Shanghai, 200001, China
Pfizer Investigational Site | Shanghai, 200003, China
Pfizer Investigational Site | Shanghai, 200032, China
Pfizer Investigational Site | Tianjin, 300052, China
Ubicacion Paises

China

Fecha de verificación

Noviembre de 2018

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Meloxicam

Tipo: Otro

Etiqueta: Placebo

Tipo: Comparador de placebo

Descripción: 2 cápsulas de placebo una vez al día durante 12 semanas

Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Otro

Enmascaramiento: Doble (participante, investigador)

Fuente: ClinicalTrials.gov