무릎 골관절염이 있는 중국 본토 환자에서 Meloxicam 대 위약의 효과
2020년 12월 6일 업데이트: Pfizer
무릎 골관절염(OA)이 있는 중국 본토 피험자에서 멜록시캄의 효과에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터, 병렬 그룹 연구
이 연구는 무릎 골관절염이 있는 중국 본토 환자의 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 도구를 검증하기 위한 것입니다.
이 연구는 또한 이 집단에서 골관절염 증상 감소에 대한 Mobic 대 위약의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중국 본토에서 문화적으로 WOMAC 도구를 검증하고 무릎 골관절염 환자 모집단에서 멜록시캄과 위약의 다른 반응을 관찰하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
408
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100053
- Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
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Beijing, 중국, 100044
- Li Zhanguo
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Orthopaedics
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Shanghai, 중국, 200003
- Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, 중국, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
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Tianjin, 중국, 300052
- Department of Infectious Diseases & Immunology, Tianjin Medical University General Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Province Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Shantou City, Guangdong, 중국, 515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou Medical Collage
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Rheumatology Department, The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
- Liaocheng People's Hospital/Orthopaedics
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Qingdao, Shandong, 중국, 266011
- Department of Immunology and Rheumatology, Qingdao Municipal Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 266011
- Department of Immunology and Rheumatology,Qingdao Municipal Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Department of Orthopedics, West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Department of Rheumatology and Immunology, Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital, Rheumatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 본 연구에 무작위 배정되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18-75세의 남성 또는 여성 중국인;
- 피험자는 X선 확인(Kellgren Lawrence x선 등급이 2 이상)(Kellgren J. & Lawrence J, 1957)이 있는 American College of Rheumatology 기준에 따라 검지 무릎의 OA 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 NRS 및 WOMAC 통증 하위 척도 점수가 4이어야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 염증성 관절 질환을 포함하여 색인(통증이 있는) 무릎을 침범할 수 있는 다른 질병의 병력 또는 최근 무릎에 외과적 개입을 한 병력.
- 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 30일 이내에 식도, 위, 유문 통로 또는 십이지장 궤양이 있거나 이에 대해 치료받은 것으로 진단되었습니다. 활동성 위장병(예: 염증성 장 질환), 만성 또는 급성 신장 또는 간 장애 또는 유의미한 응고 결함의 병력 또는 활동성.
- 임상적으로 중요한 심장 질환의 징후 및 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 멜록시캄
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12주간 1일 1회 7.5mg x 2
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12주 동안 하루에 한 번 플라시보 캡슐 2개
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연구 대상자는 하루에 한 번 Meloxicam 7.5mgx2를 투여하는 그룹과 위약을 투여하는 그룹의 두 가지 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
중재 치료 기간은 12주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 총계 및 종이 워크시트 및 개인화된 전자 로그 패드 시스템(E-diary)을 사용하여 스크리닝 1에서 3개의 하위 척도 점수(통증, 경직 및 신체 기능)
기간: 스크리닝 1(방문 1: -21일 내지 -14일)
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WOMAC에는 WOMAC 통증 하위 척도, WOMAC 경직 하위 척도, WOMAC 신체 기능 하위 척도 등 3개의 하위 척도가 있으며, 검지 무릎에서 경험하는 통증 및 경직의 정도와 일상생활 수행의 어려움 정도에 관한 5, 2, 17개의 질문으로 구성됩니다. , 각각 지난 48시간 동안.
WOMAC 하위 척도 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증, 경직 및 신체 기능 하위 척도에 대해 각각 더 높은 통증, 더 강성 및 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
WOMAC 하위 척도 점수는 개별 질문의 점수 평균으로 계산되었습니다.
WOMAC 총 점수는 통증, 경직 및 신체 기능 하위 척도에 대한 각각 5개, 2개 및 17개 질문의 점수 합계입니다.
WOMAC 총점의 범위는 0에서 240까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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스크리닝 1(방문 1: -21일 내지 -14일)
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E-diary를 이용한 2차 스크리닝 시 WOMAC 총계 및 3가지 하위 척도 점수(통증, 강직 및 신체 기능)
기간: 스크리닝 2(방문 2: -14일 내지 -10일)
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WOMAC에는 WOMAC 통증 하위 척도, WOMAC 경직 하위 척도, WOMAC 신체 기능 하위 척도 등 3개의 하위 척도가 있으며, 검지 무릎에서 경험하는 통증 및 경직의 정도와 일상생활 수행의 어려움 정도에 관한 5, 2, 17개의 질문으로 구성됩니다. , 각각 지난 48시간 동안.
WOMAC 하위 척도 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증, 경직 및 신체 기능 하위 척도에 대해 각각 더 높은 통증, 더 강성 및 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
WOMAC 하위 척도 점수는 개별 질문의 점수 평균으로 계산되었습니다.
WOMAC 총 점수는 통증, 경직 및 신체 기능 하위 척도에 대한 각각 5개, 2개 및 17개 질문의 점수 합계입니다.
WOMAC 총점의 범위는 0에서 240까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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스크리닝 2(방문 2: -14일 내지 -10일)
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E-diary를 사용하여 기준선에서 WOMAC 총계 및 3가지 하위 척도 점수(통증, 경직 및 신체 기능)
기간: 기준선(1일차)
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WOMAC에는 WOMAC 통증 하위 척도, WOMAC 경직 하위 척도, WOMAC 신체 기능 하위 척도 등 3개의 하위 척도가 있으며, 검지 무릎에서 경험하는 통증 및 경직의 정도와 일상생활 수행의 어려움 정도에 관한 5, 2, 17개의 질문으로 구성됩니다. , 각각 지난 48시간 동안.
WOMAC 하위 척도 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증, 경직 및 신체 기능 하위 척도에 대해 각각 더 높은 통증, 더 강성 및 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
WOMAC 하위 척도 점수는 개별 질문의 점수 평균으로 계산되었습니다.
WOMAC 총 점수는 통증, 경직 및 신체 기능 하위 척도에 대한 각각 5개, 2개 및 17개 질문의 점수 합계입니다.
WOMAC 총점의 범위는 0에서 240까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선(1일차)
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E-diary를 사용하여 12주차에 WOMAC 총계 및 3가지 하위 척도 점수(통증, 경직 및 신체 기능)
기간: 방문 8(12주차)
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WOMAC에는 WOMAC 통증 하위 척도, WOMAC 경직 하위 척도, WOMAC 신체 기능 하위 척도 등 3개의 하위 척도가 있으며, 검지 무릎에서 경험하는 통증 및 경직의 정도와 일상생활 수행의 어려움 정도에 관한 5, 2, 17개의 질문으로 구성됩니다. , 각각 지난 48시간 동안.
WOMAC 하위 척도 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증, 경직 및 신체 기능 하위 척도에 대해 각각 더 높은 통증, 더 강성 및 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
WOMAC 하위 척도 점수는 개별 질문의 점수 평균으로 계산되었습니다.
WOMAC 총 점수는 통증, 경직 및 신체 기능 하위 척도에 대한 각각 5개, 2개 및 17개 질문의 점수 합계입니다.
WOMAC 총점의 범위는 0에서 240까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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방문 8(12주차)
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12주차에 WOMAC 통증 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 검지 무릎에서 경험한 통증의 양에 관한 5개의 질문으로 구성됩니다.
WOMAC 통증 하위척도 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 통증이 높음을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수는 개별 질문의 점수 평균으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 WOMAC 하위 척도 및 평균 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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WOMAC에는 WOMAC 통증 하위 척도, WOMAC 경직 하위 척도, WOMAC 신체 기능 하위 척도 등 3개의 하위 척도가 있으며, 검지 무릎에서 경험하는 통증 및 경직의 정도와 일상생활 수행의 어려움 정도에 관한 5, 2, 17개의 질문으로 구성됩니다. , 각각 지난 48시간 동안.
WOMAC 하위 척도 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증, 경직 및 신체 기능 하위 척도에 대해 각각 더 높은 통증, 더 강성 및 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
WOMAC 하위 척도 점수는 개별 질문의 점수 평균으로 계산되었습니다.
각 WOMAC 하위 척도(통증, 경직, 신체 기능) 및 WOMAC 평균 점수에 대해 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 WOMAC 통증 하위 척도 항목의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 검지 무릎에서 경험한 통증의 양에 관한 5개의 질문으로 구성됩니다.
WOMAC 통증 하위척도 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 통증이 높음을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 항목 중 두 가지 항목(평평한 표면을 걸을 때의 통증, 계단을 오르내릴 때의 통증)에서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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12주차에 WOMAC 통증 하위 척도 기준선에서 누적 감소를 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 검지 무릎에서 경험한 통증의 양에 관한 5개의 질문으로 구성됩니다.
WOMAC 통증 하위척도 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 통증이 높음을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수는 개별 질문의 점수 평균으로 계산되었습니다.
12주차에 WOMAC 통증 하위척도 반응률은 기준선에서 0% 초과(>), 10%에서 90%(10% 단계) 감소에 대해 나타났습니다.
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기준선 및 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 WOMAC 통증 하위척도 기준선에서 최소 30% 및 50% 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 검지 무릎에서 경험한 통증의 양에 관한 5개의 질문으로 구성됩니다.
WOMAC 통증 하위척도 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 통증이 높음을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수는 개별 질문의 점수 평균으로 계산되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 골관절염 환자 종합 평가(PGAO)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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PGAO 설문지("무릎의 골관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?")는 1=매우 좋음에서 5=매우 나쁨으로 5개의 점수로 구성되었으며, 점수가 높을수록 골관절염의 영향이 더 큰 것으로 나타났습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 기준선에서 PGAO가 2점 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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PGAO 설문지("무릎의 골관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?")는 1=매우 좋음에서 5=매우 나쁨으로 5등급으로 구성되었으며, 점수가 높을수록 골관절염의 영향이 더 큰 것으로 나타났습니다.
PGAO의 기준선에서 >=2점 개선의 치료 반응이 요약되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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약식 36 건강 설문조사(SF-36)의 기준선에서 변경 12주차 도메인 점수 및 구성 요소 점수
기간: 기준선 및 12주차
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SF-36은 신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한(role-physical), 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한의 8가지 건강 영역을 각각 측정하는 자가 관리 설문지입니다. (역할-정서적), 활력 및 일반적인 건강 인식.
또한 8개의 하위 척도 점수에서 파생된 2개의 구성 요소 점수가 있습니다: 신체 구성 요소 요약(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강 포함) 및 정신 구성 요소 요약(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강 포함).
각 SF-36 도메인 및 구성요소 요약 점수의 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 참여자의 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 EuroQoL-5 도메인(EQ-5D) 수준이 기준선에서 변경된 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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EQ-5D는 건강과 관련된 삶의 질에 대한 일반적인 척도입니다.
EQ-5D에는 응답자가 5가지 건강 상태 영역에 대해 보고하는 어려움 수준(없음[1점], 일부/보통[2점], 극심함[3점])을 평가하는 5가지 항목이 있습니다: 이동성, 자기 관리 , 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울.
5개의 건강 상태 도메인 각각에서 12주차에 기준선으로부터의 변화(2, 1, 0, -1 및 -2 감소)를 요약했습니다.
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기준선 및 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 11점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용한 인덱스 무릎의 주간 평균 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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일일 평균 무릎 통증은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 11점 NRS로 평가되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 검지 무릎의 통증을 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 설명했습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A9001449
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎 골관절염에 대한 임상 시험
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
멜록시캄에 대한 임상 시험
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Major Extremity Trauma Research Consortium완전한