Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af meloxicam versus placebo hos kinesiske fastlandspatienter med slidgigt i knæet

6. december 2020 opdateret af: Pfizer

ET DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, MULTICENTER, PARALLEL GRUPPE UNDERSØGELSE AF EFFEKTEN AF MELOXICAM PÅ KINESE FASTLANDET MED STYGIGGT (OA) I KNÆET

Denne undersøgelse har til formål at validere Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) værktøj til kinesiske fastlandspatienter med slidgigt i knæet. Denne undersøgelse vil også evaluere virkningerne af Mobic versus placebo på at reducere symptomerne på slidgigt i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At validere WOMAC-værktøjet på det kinesiske fastland kulturelt og observere det forskellige respons af meloxicam og placebo i en patientpopulation med slidgigt i knæet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

408

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, Kina, 100044
        • Li Zhanguo
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Orthopaedics
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Department of Infectious Diseases & Immunology, Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Province Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shantou City, Guangdong, Kina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rheumatology Department, The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital/Orthopaedics
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology, Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology,Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Department of Orthopedics, West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Department of Rheumatology and Immunology, Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til randomisering i denne undersøgelse:

  • Mandlige eller kvindelige kinesiske undersåtter, 18-75 år;
  • Forsøgspersoner skal have en diagnose af OA i indeksknæet baseret på American College of Rheumatology kriterier med røntgenbekræftelse (en Kellgren Lawrence røntgengrad på større end eller lig med 2) (Kellgren J. & Lawrence J, 1957)
  • Forsøgspersoner skal have en NRS og en WOMAC smerte sub-skala score på 4 ved screening og ved baseline baseret på fire daglige dagbogsoptegnelser

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Anamnese med anden sygdom, der kan involvere indekset (smertefuldt) knæ, herunder inflammatoriske ledsygdomme, eller har haft nylig kirurgisk indgreb på knæet.
  • Diagnosticeret som at have eller er blevet behandlet for esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenal ulceration inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin. Anamnese med eller aktiv gastrointestinal sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom), en kronisk eller akut nyre- eller leversygdom eller en signifikant koagulationsdefekt.
  • Tegn og symptomer på klinisk signifikant hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Meloxicam
Medicin: Meloxicam
7,5 mg x2 én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Mobic
Placebo komparator: Placebo
2 placebokapsler én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til to behandlingsgrupper: en med Meloxicam 7,5 mgx2 én gang dagligt og en anden med placebo. Varigheden af ​​interventionsbehandlingen er 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) i alt og de 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion) ved screening 1 ved hjælp af et papirarbejdsark og et personligt elektronisk LogPad-system (E-dagbog)
Tidsramme: Screening 1 (Besøg 1: Dage -21 til -14)
WOMAC har 3 underskalaer: WOMAC smerteunderskala, WOMAC stivhedsunderskala og WOMAC fysisk funktionsunderskala, som består af 5, 2 og 17 spørgsmål vedrørende mængden af ​​smerte og stivhed oplevet i indeksknæet og sværhedsgraden ved at udføre daglige opgaver inden for de seneste 48 timer. WOMAC-underskala-scorerne spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer højere smerte, mere stivhed og dårligere funktion for henholdsvis smerte, stivhed og fysisk funktionssubskala. WOMAC-underskala-scorerne blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra de enkelte spørgsmål. WOMAC-totalscoren var summen af ​​scores fra henholdsvis 5, 2 og 17 spørgsmål på underskalaerne for smerte, stivhed og fysisk funktion. WOMAC totalscore varierede fra 0 til 240, hvor højere score indikerede værre helbredstilstand.
Screening 1 (Besøg 1: Dage -21 til -14)
WOMAC Total og de 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion) ved screening 2 ved brug af e-dagbog
Tidsramme: Screening 2 (Besøg 2: Dage -14 til -10)
WOMAC har 3 underskalaer: WOMAC smerteunderskala, WOMAC stivhedsunderskala og WOMAC fysisk funktionsunderskala, som består af 5, 2 og 17 spørgsmål vedrørende mængden af ​​smerte og stivhed oplevet i indeksknæet og sværhedsgraden ved at udføre daglige opgaver inden for de seneste 48 timer. WOMAC-underskala-scorerne spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer højere smerte, mere stivhed og dårligere funktion for henholdsvis smerte, stivhed og fysisk funktionssubskala. WOMAC-underskala-scorerne blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra de enkelte spørgsmål. WOMAC-totalscoren var summen af ​​scores fra henholdsvis 5, 2 og 17 spørgsmål på underskalaerne for smerte, stivhed og fysisk funktion. WOMAC totalscore varierede fra 0 til 240, hvor højere score indikerede værre helbredstilstand.
Screening 2 (Besøg 2: Dage -14 til -10)
WOMAC Total og de 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion) ved baseline ved at bruge e-dagbog
Tidsramme: Baseline (dag 1)
WOMAC har 3 underskalaer: WOMAC smerteunderskala, WOMAC stivhedsunderskala og WOMAC fysisk funktionsunderskala, som består af 5, 2 og 17 spørgsmål vedrørende mængden af ​​smerte og stivhed oplevet i indeksknæet og sværhedsgraden ved at udføre daglige opgaver inden for de seneste 48 timer. WOMAC-underskala-scorerne spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer højere smerte, mere stivhed og dårligere funktion for henholdsvis smerte, stivhed og fysisk funktionssubskala. WOMAC-underskala-scorerne blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra de enkelte spørgsmål. WOMAC-totalscoren var summen af ​​scores fra henholdsvis 5, 2 og 17 spørgsmål på underskalaerne for smerte, stivhed og fysisk funktion. WOMAC totalscore varierede fra 0 til 240, hvor højere score indikerede værre helbredstilstand.
Baseline (dag 1)
WOMAC Total og de 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion) i uge 12 ved at bruge e-dagbog
Tidsramme: Besøg 8 (uge 12)
WOMAC har 3 underskalaer: WOMAC smerteunderskala, WOMAC stivhedsunderskala og WOMAC fysisk funktionsunderskala, som består af 5, 2 og 17 spørgsmål vedrørende mængden af ​​smerte og stivhed oplevet i indeksknæet og sværhedsgraden ved at udføre daglige opgaver inden for de seneste 48 timer. WOMAC-underskala-scorerne spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer højere smerte, mere stivhed og dårligere funktion for henholdsvis smerte, stivhed og fysisk funktionssubskala. WOMAC-underskala-scorerne blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra de enkelte spørgsmål. WOMAC-totalscoren var summen af ​​scores fra henholdsvis 5, 2 og 17 spørgsmål på underskalaerne for smerte, stivhed og fysisk funktion. WOMAC totalscore varierede fra 0 til 240, hvor højere score indikerede værre helbredstilstand.
Besøg 8 (uge 12)
Ændring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Scores i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
WOMAC-smerteunderskalaen består af 5 spørgsmål vedrørende mængden af ​​smerte oplevet i indeksknæet i de seneste 48 timer. WOMAC smerte subskalaen scorer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. WOMAC-smerteunderskalaen blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra de enkelte spørgsmål.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC-underskala og gennemsnitsscore i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
WOMAC har 3 underskalaer: WOMAC smerteunderskala, WOMAC stivhedsunderskala og WOMAC fysisk funktionsunderskala, som består af 5, 2 og 17 spørgsmål vedrørende mængden af ​​smerte og stivhed oplevet i indeksknæet og sværhedsgraden ved at udføre daglige opgaver inden for de seneste 48 timer. WOMAC-underskala-scorerne spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer højere smerte, mere stivhed og dårligere funktion for henholdsvis smerte, stivhed og fysisk funktionssubskala. WOMAC-underskala-scorerne blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra de enkelte spørgsmål. Ændring fra baseline blev beregnet for hver WOMAC-underskala (smerte, stivhed, fysisk funktion) og WOMAC-gennemsnitsscore.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Elements i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
WOMAC-smerteunderskalaen består af 5 spørgsmål vedrørende mængden af ​​smerte oplevet i indeksknæet i de seneste 48 timer. WOMAC smerte subskalaen scorer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Ændring fra baseline i to af WOMAC-smertesubskalapunkterne: smerte ved gang på en flad overflade og smerte ved at gå op eller ned af trapper blev beregnet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med kumulativ reduktion fra baseline i WOMAC Pain Subscale i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
WOMAC-smerteunderskalaen består af 5 spørgsmål vedrørende mængden af ​​smerte oplevet i indeksknæet i de seneste 48 timer. WOMAC smerte subskalaen scorer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. WOMAC-smerteunderskalaen blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra de enkelte spørgsmål. WOMAC smerte subskala responsrater ved uge 12 blev vist for reduktioner fra baseline på mere end (>) 0 %, 10 % til 90 % (i trin på 10 %).
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med mindst 30 % og 50 % reduktion fra baseline i WOMAC Pain Subscale i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
WOMAC-smerteunderskalaen består af 5 spørgsmål vedrørende mængden af ​​smerte oplevet i indeksknæet i de seneste 48 timer. WOMAC smerte subskalaen scorer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. WOMAC-smerteunderskalaen blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra de enkelte spørgsmål.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment of Osteoarthritis (PGAO) i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
PGAO-spørgeskema ("I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ påvirker dig, hvordan har du det i dag?") bestod af 5 scores med 1=meget god til 5=meget dårlig, hvor højere karakterer indikerede mere effekt af slidgigt.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med >=2 point forbedring i PGAO fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
PGAO-spørgeskema ("I betragtning af alle de måder, din slidgigt i dit knæ påvirker dig, hvordan har du det i dag?") bestod af 5 grader med 1=meget god til 5=meget dårlig, hvor højere karakterer indikerede mere effekt af slidgigt. Behandlingsresponsen med en forbedring på >=2 point fra baseline i PGAO blev opsummeret.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Short-Form 36 Health Survey (SF-36) domæneresultater og komponentresultater i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
SF-36 er et selvadministreret spørgeskema, der måler hvert af følgende 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (rolle-fysiske), social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (rolle-emotionel), vitalitet og generel sundhedsopfattelse. Der er også 2 komponentscorer afledt af de 8 underskala-scores: fysisk komponentresumé (herunder fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og mental komponentresumé (herunder vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver SF-36 domæne og komponent sammenfattende score spænder fra 0 til 100, højere score afspejler bedre deltagers helbredsstatus.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i EuroQoL-5 domæner (EQ-5D) niveau i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
EQ-5D er et generisk mål for sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D har 5 punkter, der vurderer sværhedsgraden (ingen [score på 1], nogen/moderat [score på 2], ekstrem [score på 3]) respondenter rapporterer for 5 sundhedsstatusdomæner: mobilitet, egenomsorg , sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Ændringen fra baseline (fald med 2, 1, 0, -1 og -2) i uge 12 i hvert af de 5 sundhedsstatusdomæner blev opsummeret.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig smertescore i indeksknæet ved hjælp af 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Daglig gennemsnitlig knæsmerter blev vurderet med en 11-punkts NRS varierende fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede værre smerte. Deltagerne beskrev deres smerter i indeksknæet i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal fra 0 til 10.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2011

Først opslået (Skøn)

8. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9001449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Meloxicam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner