Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ meloksykamu w porównaniu z placebo u pacjentów z Chin kontynentalnych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

PODWÓJNIE ŚLEPĄ, KONTROLOWANĄ PLACEBO, WIELOCENTRUMOWYCH, RÓWNOLEGŁYCH BADANIACH W GRUPACH WPŁYWU MELOKSYKAMU NA OSÓB Z CHIN KONTYNENTALNYCH Z ZAPALENIEM OSTEOSTAWÓW (ChZS) KOLANA

To badanie ma na celu walidację narzędzia Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z Chin kontynentalnych. Badanie to oceni również wpływ Mobic w porównaniu z placebo na zmniejszenie objawów choroby zwyrodnieniowej stawów w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Walidacja kulturowa narzędzia WOMAC w Chinach kontynentalnych i obserwacja różnej odpowiedzi na meloksykam i placebo w populacji pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Li Zhanguo
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Orthopaedics
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Department of Infectious Diseases & Immunology, Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Province Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shantou City, Guangdong, Chiny, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rheumatology Department, The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Liaocheng People's Hospital/Orthopaedics
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology, Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology,Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Department of Orthopedics, West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Department of Rheumatology and Immunology, Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do randomizacji w tym badaniu:

  • Chińczycy lub kobiety w wieku 18-75 lat;
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego wskazującego w oparciu o kryteria American College of Rheumatology z potwierdzeniem prześwietlenia rentgenowskiego (stopień prześwietlenia Kellgrena Lawrence'a większy lub równy 2) (Kellgren J. i Lawrence J, 1957)
  • Pacjenci muszą mieć wynik 4 w podskalach bólu NRS i WOMAC na etapie badania przesiewowego i na początku badania w oparciu o cztery codzienne wpisy w dzienniku

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

  • Historia innych chorób, które mogą dotyczyć stawu kolanowego (bolesnego), w tym zapalnych chorób stawów lub niedawnej interwencji chirurgicznej w kolanie.
  • Zdiagnozowano lub leczono owrzodzenie przełyku, żołądka, kanału odźwiernika lub dwunastnicy w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Historia lub czynna choroba żołądkowo-jelitowa (np. nieswoiste zapalenie jelit), przewlekła lub ostra choroba nerek lub wątroby lub istotna wada krzepnięcia.
  • Oznaki i objawy klinicznie istotnej choroby serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Meloksykam
Lek: Meloksykam
7,5 mg x2 raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Mobic
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki placebo raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do dwóch grup terapeutycznych: jednej otrzymującej Meloksykam 7,5 mg x 2 raz dziennie i drugiej otrzymującej placebo. Czas trwania leczenia interwencyjnego wynosi 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) oraz wyniki w 3 podskalach (ból, sztywność i sprawność fizyczna) podczas badania przesiewowego 1 przy użyciu papierowego arkusza roboczego i spersonalizowanego elektronicznego systemu LogPad (e-dziennik)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe 1 (wizyta 1: dni od -21 do -14)
WOMAC ma 3 podskale: podskala bólu WOMAC, podskala sztywności WOMAC i podskala funkcji fizycznych WOMAC, które składają się z 5, 2 i 17 pytań dotyczących ilości bólu i sztywności odczuwanej w kolanie wskazującym oraz stopnia trudności w wykonywaniu codziennych czynności , odpowiednio w ciągu ostatnich 48 godzin. Wyniki podskali WOMAC wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból, większą sztywność i gorszą funkcję odpowiednio dla podskal bólu, sztywności i sprawności fizycznej. Wyniki podskali WOMAC obliczono jako średnią wyników z poszczególnych pytań. Całkowity wynik WOMAC był sumą wyników z odpowiednio 5, 2 i 17 pytań dotyczących podskal bólu, sztywności i sprawności fizycznej. Całkowity wynik WOMAC wahał się od 0 do 240, gdzie wyższy wynik wskazywał na gorszy stan zdrowia.
Badanie przesiewowe 1 (wizyta 1: dni od -21 do -14)
Ogólna ocena WOMAC i wyniki w 3 podskalach (ból, sztywność i sprawność fizyczna) podczas badania przesiewowego 2 przy użyciu dziennika elektronicznego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe 2 (wizyta 2: dni od -14 do -10)
WOMAC ma 3 podskale: podskala bólu WOMAC, podskala sztywności WOMAC i podskala funkcji fizycznych WOMAC, które składają się z 5, 2 i 17 pytań dotyczących ilości bólu i sztywności odczuwanej w kolanie wskazującym oraz stopnia trudności w wykonywaniu codziennych czynności , odpowiednio w ciągu ostatnich 48 godzin. Wyniki podskali WOMAC wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból, większą sztywność i gorszą funkcję odpowiednio dla podskal bólu, sztywności i sprawności fizycznej. Wyniki podskali WOMAC obliczono jako średnią wyników z poszczególnych pytań. Całkowity wynik WOMAC był sumą wyników z odpowiednio 5, 2 i 17 pytań dotyczących podskal bólu, sztywności i sprawności fizycznej. Całkowity wynik WOMAC wahał się od 0 do 240, gdzie wyższy wynik wskazywał na gorszy stan zdrowia.
Badanie przesiewowe 2 (wizyta 2: dni od -14 do -10)
WOMAC Total i wyniki w 3 podskalach (ból, sztywność i sprawność fizyczna) na początku badania przy użyciu e-dziennika
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
WOMAC ma 3 podskale: podskala bólu WOMAC, podskala sztywności WOMAC i podskala funkcji fizycznych WOMAC, które składają się z 5, 2 i 17 pytań dotyczących ilości bólu i sztywności odczuwanej w kolanie wskazującym oraz stopnia trudności w wykonywaniu codziennych czynności , odpowiednio w ciągu ostatnich 48 godzin. Wyniki podskali WOMAC wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból, większą sztywność i gorszą funkcję odpowiednio dla podskal bólu, sztywności i sprawności fizycznej. Wyniki podskali WOMAC obliczono jako średnią wyników z poszczególnych pytań. Całkowity wynik WOMAC był sumą wyników z odpowiednio 5, 2 i 17 pytań dotyczących podskal bólu, sztywności i sprawności fizycznej. Całkowity wynik WOMAC wahał się od 0 do 240, gdzie wyższy wynik wskazywał na gorszy stan zdrowia.
Wartość bazowa (dzień 1)
Ogólna ocena WOMAC i 3 wyniki w podskalach (ból, sztywność i sprawność fizyczna) w 12. tygodniu za pomocą e-dziennika
Ramy czasowe: Wizyta 8 (tydzień 12)
WOMAC ma 3 podskale: podskala bólu WOMAC, podskala sztywności WOMAC i podskala funkcji fizycznych WOMAC, które składają się z 5, 2 i 17 pytań dotyczących ilości bólu i sztywności odczuwanej w kolanie wskazującym oraz stopnia trudności w wykonywaniu codziennych czynności , odpowiednio w ciągu ostatnich 48 godzin. Wyniki podskali WOMAC wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból, większą sztywność i gorszą funkcję odpowiednio dla podskal bólu, sztywności i sprawności fizycznej. Wyniki podskali WOMAC obliczono jako średnią wyników z poszczególnych pytań. Całkowity wynik WOMAC był sumą wyników z odpowiednio 5, 2 i 17 pytań dotyczących podskal bólu, sztywności i sprawności fizycznej. Całkowity wynik WOMAC wahał się od 0 do 240, gdzie wyższy wynik wskazywał na gorszy stan zdrowia.
Wizyta 8 (tydzień 12)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach podskali bólu WOMAC w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Podskala bólu WOMAC składa się z 5 pytań dotyczących natężenia bólu odczuwanego w kolanie wskazującym w ciągu ostatnich 48 godzin. Wyniki podskali bólu WOMAC wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból. Wynik podskali bólu WOMAC obliczono jako średnią wyników z poszczególnych pytań.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w podskali WOMAC i średnich wyników w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
WOMAC ma 3 podskale: podskala bólu WOMAC, podskala sztywności WOMAC i podskala funkcji fizycznych WOMAC, które składają się z 5, 2 i 17 pytań dotyczących ilości bólu i sztywności odczuwanej w kolanie wskazującym oraz stopnia trudności w wykonywaniu codziennych czynności , odpowiednio w ciągu ostatnich 48 godzin. Wyniki podskali WOMAC wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból, większą sztywność i gorszą funkcję odpowiednio dla podskal bólu, sztywności i sprawności fizycznej. Wyniki podskali WOMAC obliczono jako średnią wyników z poszczególnych pytań. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono dla każdej podskali WOMAC (ból, sztywność, sprawność fizyczna) i średniego wyniku WOMAC.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego w pozycjach podskali bólu WOMAC w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Podskala bólu WOMAC składa się z 5 pytań dotyczących natężenia bólu odczuwanego w kolanie wskazującym w ciągu ostatnich 48 godzin. Wyniki podskali bólu WOMAC wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból. Obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w dwóch elementach podskali bólu WOMAC: ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni i ból podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników ze skumulowaną redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w podskali bólu WOMAC w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Podskala bólu WOMAC składa się z 5 pytań dotyczących natężenia bólu odczuwanego w kolanie wskazującym w ciągu ostatnich 48 godzin. Wyniki podskali bólu WOMAC wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból. Wynik podskali bólu WOMAC obliczono jako średnią wyników z poszczególnych pytań. Odsetki odpowiedzi na podskalę bólu WOMAC w 12. tygodniu wykazano dla redukcji od wartości początkowej o więcej niż (>) 0%, od 10% do 90% (w krokach co 10%).
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z co najmniej 30% i 50% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w podskali bólu WOMAC w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Podskala bólu WOMAC składa się z 5 pytań dotyczących natężenia bólu odczuwanego w kolanie wskazującym w ciągu ostatnich 48 godzin. Wyniki podskali bólu WOMAC wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból. Wynik podskali bólu WOMAC obliczono jako średnią wyników z poszczególnych pytań.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów pacjenta (PGAO) w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Kwestionariusz PGAO („Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, jak się masz dzisiaj?”) składał się z 5 punktów, od 1 = bardzo dobrze do 5 = bardzo źle, gdzie wyższe stopnie wskazywały na większy wpływ choroby zwyrodnieniowej stawów.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z poprawą >=2 punktów w PGAO od punktu początkowego w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Kwestionariusz PGAO („Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, jak się masz dzisiaj?”) składał się z 5 stopni, od 1 = bardzo dobrze do 5 = bardzo źle, gdzie wyższe stopnie wskazywały na większy wpływ choroby zwyrodnieniowej stawów. Podsumowano odpowiedź na leczenie polegającą na poprawie >=2 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w PGAO.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short-Form 36 Health Survey (SF-36) Wyniki domenowe i wyniki składowe w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
SF-36 to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który mierzy każdą z następujących 8 domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych (role-fizyczne), funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych (rola emocjonalna), witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. Istnieją również 2 wyniki składowe pochodzące z 8 wyników podskal: podsumowanie komponentu fizycznego (w tym funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz podsumowanie komponentu psychicznego (w tym witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każda domena SF-36 i sumaryczny wynik punktowy składnika mieści się w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia uczestnika.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w domenach EuroQoL-5 (EQ-5D) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
EQ-5D jest ogólną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D zawiera 5 pozycji, które oceniają poziom trudności (brak [ocena 1], trochę/umiarkowany [ocena 2], skrajna [ocena 3]) respondenci zgłaszają dla 5 domen stanu zdrowia: mobilność, dbanie o siebie , zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Podsumowano zmianę w stosunku do wartości początkowej (spadek o 2, 1, 0, -1 i -2) w tygodniu 12 w każdej z 5 domen stanu zdrowia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej punktacji bólu w kolanie wskazującym przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Średni dzienny ból kolana oceniano za pomocą 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszy ból. Badani opisali ból w kolanie wskazującym w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9001449

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Meloksykam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj