Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект мелоксикама по сравнению с плацебо у пациентов из материкового Китая с остеоартритом коленного сустава

6 декабря 2020 г. обновлено: Pfizer

ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТА МЕЛОКСИКАМА У УЧАСТНИКОВ МАТЕРИКОВОГО КИТАЯ С ОСТЕОАРТРИТОМ (ОА) КОЛЕНА

Это исследование предназначено для подтверждения индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) у пациентов из материкового Китая с остеоартритом колена. В этом исследовании также будет оцениваться влияние Мобика по сравнению с плацебо на уменьшение симптомов остеоартрита у этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проверить культурно инструмент WOMAC в материковом Китае и наблюдать за различной реакцией на мелоксикам и плацебо у пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

408

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Китай, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, Китай, 100044
        • Li Zhanguo
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Orthopaedics
      • Shanghai, Китай, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Китай, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Department of Infectious Diseases & Immunology, Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Province Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shantou City, Guangdong, Китай, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Rheumatology Department, The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Liaocheng People's Hospital/Orthopaedics
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology, Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology,Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Department of Orthopedics, West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Department of Rheumatology and Immunology, Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, Rheumatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на рандомизацию в этом исследовании:

  • Китайцы мужского или женского пола в возрасте 18–75 лет;
  • Субъекты должны иметь диагноз ОА указательного колена на основании критериев Американской коллегии ревматологов с рентгенологическим подтверждением (рентгенологический класс по Келлгрену Лоуренсу больше или равен 2) (Kellgren J. & Lawrence J, 1957)
  • Субъекты должны иметь 4 балла по NRS и субшкале боли WOMAC при скрининге и на исходном уровне на основе четырех ежедневных записей в дневнике.

Критерий исключения:

Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:

  • История других заболеваний, которые могут включать в себя указательное (болезненное) колено, включая воспалительные заболевания суставов, или недавнее хирургическое вмешательство на колене.
  • Диагностировано или лечилось язвенное поражение пищевода, желудка, пилорического канала или двенадцатиперстной кишки в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого препарата. Наличие в анамнезе или активное заболевание желудочно-кишечного тракта (например, воспалительное заболевание кишечника), хроническое или острое заболевание почек или печени или значительный дефект свертывания крови.
  • Признаки и симптомы клинически значимого заболевания сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Мелоксикам
Лекарство: Мелоксикам
7,5 мг x2 один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Мобильный
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 капсулы плацебо один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
Субъекты исследования будут рандомизированы в две группы лечения: одна с мелоксикамом 7,5 мг x 2 один раз в день, а другая с плацебо. Продолжительность интервенционного лечения составляет 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и баллы по 3 подшкалам (боль, скованность и физическая функция) при скрининге 1 с использованием бумажного рабочего листа и персонализированной электронной системы LogPad (электронный дневник)
Временное ограничение: Скрининг 1 (посещение 1: дни с -21 по -14)
WOMAC имеет 3 подшкалы: подшкалу боли WOMAC, подшкалу скованности WOMAC и подшкалу физической функции WOMAC, которые состоят из 5, 2 и 17 вопросов, касающихся силы боли и скованности в указательном колене, а также степени трудности при выполнении повседневных задач. , соответственно, за последние 48 часов. Баллы подшкалы WOMAC варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более сильную боль, большую скованность и худшую функцию соответственно для подшкал боли, скованности и физической функции. Баллы подшкалы WOMAC рассчитывались как среднее значение баллов по отдельным вопросам. Общий балл WOMAC представлял собой сумму баллов по 5, 2 и 17 вопросам соответственно по субшкалам боли, скованности и физических функций. Общий балл WOMAC варьировался от 0 до 240, где более высокие баллы указывали на худшее состояние здоровья.
Скрининг 1 (посещение 1: дни с -21 по -14)
Общий балл WOMAC и баллы по 3 субшкалам (боль, скованность и физическая функция) при скрининге 2 с использованием электронного дневника
Временное ограничение: Скрининг 2 (посещение 2: дни с -14 по -10)
WOMAC имеет 3 подшкалы: подшкалу боли WOMAC, подшкалу скованности WOMAC и подшкалу физической функции WOMAC, которые состоят из 5, 2 и 17 вопросов, касающихся силы боли и скованности в указательном колене, а также степени трудности при выполнении повседневных задач. , соответственно, за последние 48 часов. Баллы подшкалы WOMAC варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более сильную боль, большую скованность и худшую функцию соответственно для подшкал боли, скованности и физической функции. Баллы подшкалы WOMAC рассчитывались как среднее значение баллов по отдельным вопросам. Общий балл WOMAC представлял собой сумму баллов по 5, 2 и 17 вопросам соответственно по субшкалам боли, скованности и физических функций. Общий балл WOMAC варьировался от 0 до 240, где более высокие баллы указывали на худшее состояние здоровья.
Скрининг 2 (посещение 2: дни с -14 по -10)
Общий балл WOMAC и баллы по 3 субшкалам (боль, скованность и физическая функция) на исходном уровне с использованием электронного дневника
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
WOMAC имеет 3 подшкалы: подшкалу боли WOMAC, подшкалу скованности WOMAC и подшкалу физической функции WOMAC, которые состоят из 5, 2 и 17 вопросов, касающихся силы боли и скованности в указательном колене, а также степени трудности при выполнении повседневных задач. , соответственно, за последние 48 часов. Баллы подшкалы WOMAC варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более сильную боль, большую скованность и худшую функцию соответственно для подшкал боли, скованности и физической функции. Баллы подшкалы WOMAC рассчитывались как среднее значение баллов по отдельным вопросам. Общий балл WOMAC представлял собой сумму баллов по 5, 2 и 17 вопросам соответственно по субшкалам боли, скованности и физических функций. Общий балл WOMAC варьировался от 0 до 240, где более высокие баллы указывали на худшее состояние здоровья.
Исходный уровень (день 1)
Итоговый показатель WOMAC и баллы по 3 подшкалам (боль, скованность и физическая функция) на 12-й неделе с использованием электронного дневника
Временное ограничение: Посещение 8 (Неделя 12)
WOMAC имеет 3 подшкалы: подшкалу боли WOMAC, подшкалу скованности WOMAC и подшкалу физической функции WOMAC, которые состоят из 5, 2 и 17 вопросов, касающихся силы боли и скованности в указательном колене, а также степени трудности при выполнении повседневных задач. , соответственно, за последние 48 часов. Баллы подшкалы WOMAC варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более сильную боль, большую скованность и худшую функцию соответственно для подшкал боли, скованности и физической функции. Баллы подшкалы WOMAC рассчитывались как среднее значение баллов по отдельным вопросам. Общий балл WOMAC представлял собой сумму баллов по 5, 2 и 17 вопросам соответственно по субшкалам боли, скованности и физических функций. Общий балл WOMAC варьировался от 0 до 240, где более высокие баллы указывали на худшее состояние здоровья.
Посещение 8 (Неделя 12)
Изменение показателей подшкалы боли WOMAC по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Подшкала боли WOMAC состоит из 5 вопросов, касающихся интенсивности боли в указательном колене за последние 48 часов. Баллы подшкалы боли WOMAC варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Балл подшкалы боли WOMAC рассчитывался как среднее значение баллов по отдельным вопросам.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по субшкале WOMAC и средним баллам на 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
WOMAC имеет 3 подшкалы: подшкалу боли WOMAC, подшкалу скованности WOMAC и подшкалу физической функции WOMAC, которые состоят из 5, 2 и 17 вопросов, касающихся силы боли и скованности в указательном колене, а также степени трудности при выполнении повседневных задач. , соответственно, за последние 48 часов. Баллы подшкалы WOMAC варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более сильную боль, большую скованность и худшую функцию соответственно для подшкал боли, скованности и физической функции. Баллы подшкалы WOMAC рассчитывались как среднее значение баллов по отдельным вопросам. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось для каждой субшкалы WOMAC (боль, скованность, физическая функция) и среднего балла WOMAC.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем пунктов подшкалы боли WOMAC на 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Подшкала боли WOMAC состоит из 5 вопросов, касающихся интенсивности боли в указательном колене за последние 48 часов. Баллы подшкалы боли WOMAC варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Было рассчитано изменение по сравнению с исходным уровнем двух пунктов подшкалы боли WOMAC: боли при ходьбе по плоской поверхности и боли при подъеме или спуске по лестнице.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Процент участников с кумулятивным снижением по сравнению с исходным уровнем по подшкале боли WOMAC на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Подшкала боли WOMAC состоит из 5 вопросов, касающихся интенсивности боли в указательном колене за последние 48 часов. Баллы подшкалы боли WOMAC варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Балл подшкалы боли WOMAC рассчитывался как среднее значение баллов по отдельным вопросам. Показатели ответа по субшкале боли WOMAC на 12-й неделе были показаны для снижения по сравнению с исходным уровнем более чем (>) 0%, от 10% до 90% (с шагом 10%).
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников со снижением по крайней мере на 30% и 50% по сравнению с исходным уровнем боли по подшкале WOMAC на 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Подшкала боли WOMAC состоит из 5 вопросов, касающихся интенсивности боли в указательном колене за последние 48 часов. Баллы подшкалы боли WOMAC варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Балл подшкалы боли WOMAC рассчитывался как среднее значение баллов по отдельным вопросам.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки пациентов с остеоартритом (PGAO) на 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Опросник PGAO («Учитывая все способы, которыми остеоартрит колена влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?») состоял из 5 баллов, от 1 = очень хорошо до 5 = очень плохо, где более высокие оценки указывали на большее влияние остеоартрита.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Процент участников с улучшением PGAO >=2 баллов по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Опросник PGAO («Учитывая все способы, которыми остеоартрит колена влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?») состоял из 5 оценок, от 1 = очень хорошо до 5 = очень плохо, где более высокие оценки указывали на большее влияние остеоартрита. Был суммирован ответ на лечение в виде улучшения >=2 баллов по сравнению с исходным уровнем в PGAO.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 опроса о состоянии здоровья (SF-36) по доменным баллам и баллам по компонентам на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
SF-36 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряет каждую из следующих 8 областей здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем (ролевые-физические), социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем. (ролево-эмоциональное), жизнеспособность и общее восприятие здоровья. Также есть 2 балла по компонентам, полученные из 8 баллов по подшкалам: краткий обзор физического компонента (включая физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесную боль и общее состояние здоровья) и краткий обзор психического компонента (включая жизненную силу, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье). Суммарный балл каждого домена и компонента SF-36 варьируется от 0 до 100, более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья участников.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников с изменением уровня доменов EuroQoL-5 (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
EQ-5D является общим показателем качества жизни, связанного со здоровьем. В EQ-5D есть 5 пунктов, которые оценивают уровень сложности (отсутствуют [1 балл], некоторые/средние [2 балла], экстремальные [3 балла]), которые респонденты сообщают по 5 областям состояния здоровья: мобильность, уход за собой обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Суммировали изменение по сравнению с исходным уровнем (снижение на 2, 1, 0, -1 и -2) на 12-й неделе в каждой из 5 областей состояния здоровья.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней недельной оценки боли в указательном колене с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) на 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Средняя ежедневная боль в колене оценивалась с помощью 11-балльной шкалы NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), где более высокие баллы указывали на усиление боли. Участники описывали свою боль в указательном колене за последние 24 часа, выбирая подходящее число от 0 до 10.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A9001449

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться