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Effet du méloxicam par rapport au placebo chez les patients chinois continentaux atteints d'arthrose du genou

6 décembre 2020 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, MULTICENTRÉE ET EN GROUPE PARALLÈLE SUR L'EFFET DU MELOXICAM CHEZ DES SUJETS DE CHINOIS CONTINENTAUX SOUFFRANT D'ARTHROSE DU GENOU

Cette étude vise à valider l'outil Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) chez les patients chinois continentaux souffrant d'arthrose du genou. Cette étude évaluera également les effets de Mobic versus placebo sur la réduction des symptômes de l'arthrose dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Valider culturellement l'outil WOMAC en Chine continentale et observer la réponse différente du méloxicam et du placebo dans une population de patients souffrant d'arthrose du genou

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

408

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, Chine, 100044
        • Li Zhanguo
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Orthopaedics
      • Shanghai, Chine, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chine, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Department of Infectious Diseases & Immunology, Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Province Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shantou City, Guangdong, Chine, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Rheumatology Department, The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Liaocheng People's Hospital/Orthopaedics
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology, Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology,Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Department of Orthopedics, West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Department of Rheumatology and Immunology, Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, Rheumatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être éligibles à la randomisation dans cette étude :

  • Sujets chinois masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans ;
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic d'arthrose du genou index basé sur les critères de l'American College of Rheumatology avec confirmation par rayons X (un grade de rayons X de Kellgren Lawrence supérieur ou égal à 2) (Kellgren J. & Lawrence J, 1957)
  • Les sujets doivent avoir un score NRS et un score de sous-échelle de douleur WOMAC de 4 au dépistage et au départ sur la base de quatre entrées de journal quotidiennes

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

  • Antécédents d'autres maladies pouvant impliquer le genou index (douloureux), y compris les maladies articulaires inflammatoires ou ayant subi une intervention chirurgicale récente sur le genou.
  • Diagnostiqué comme ayant ou ayant été traité pour une ulcération de l'œsophage, de l'estomac, du pylore ou du duodénum dans les 30 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude. Antécédents ou maladie gastro-intestinale active (p. ex., maladie intestinale inflammatoire), trouble rénal ou hépatique chronique ou aigu, ou trouble de la coagulation important.
  • Signes et symptômes d'une maladie cardiaque cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Méloxicam
Médicament: Méloxicam
7,5 mg x2 une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Mobile
Comparateur placebo: Placebo
2 gélules de placebo une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Les sujets de l'étude seront randomisés en deux groupes de traitement : un avec Meloxicam 7,5 mgx2 une fois par jour et un autre avec un placebo. La durée du traitement interventionnel est de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le total de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) et les scores des 3 sous-échelles (douleur, raideur et fonction physique) au dépistage 1 en utilisant une feuille de travail papier et un système de bloc-notes électronique personnalisé (journal électronique)
Délai: Projection 1 (Visite 1 : Jours -21 à -14)
Le WOMAC comporte 3 sous-échelles : la sous-échelle de douleur WOMAC, la sous-échelle de raideur WOMAC et la sous-échelle de fonction physique WOMAC, qui comprennent 5, 2 et 17 questions concernant la quantité de douleur et de raideur ressentie dans le genou index et le degré de difficulté à effectuer les tâches quotidiennes. , respectivement au cours des dernières 48 heures. Les scores de la sous-échelle WOMAC vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus élevée, plus de raideur et une fonction moins bonne respectivement pour les sous-échelles de la douleur, de la raideur et de la fonction physique. Les scores de la sous-échelle WOMAC ont été calculés comme la moyenne des scores des questions individuelles. Le score total du WOMAC était la somme des scores des 5, 2 et 17 questions respectivement sur les sous-échelles de la douleur, de la raideur et de la fonction physique. Le score total du WOMAC variait de 0 à 240, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus mauvais.
Projection 1 (Visite 1 : Jours -21 à -14)
WOMAC Total et les scores des 3 sous-échelles (douleur, raideur et fonction physique) au dépistage 2 en utilisant le journal électronique
Délai: Projection 2 (Visite 2 : Jours -14 à -10)
Le WOMAC comporte 3 sous-échelles : la sous-échelle de douleur WOMAC, la sous-échelle de raideur WOMAC et la sous-échelle de fonction physique WOMAC, qui comprennent 5, 2 et 17 questions concernant la quantité de douleur et de raideur ressentie dans le genou index et le degré de difficulté à effectuer les tâches quotidiennes. , respectivement au cours des dernières 48 heures. Les scores de la sous-échelle WOMAC vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus élevée, plus de raideur et une fonction moins bonne respectivement pour les sous-échelles de la douleur, de la raideur et de la fonction physique. Les scores de la sous-échelle WOMAC ont été calculés comme la moyenne des scores des questions individuelles. Le score total du WOMAC était la somme des scores des 5, 2 et 17 questions respectivement sur les sous-échelles de la douleur, de la raideur et de la fonction physique. Le score total du WOMAC variait de 0 à 240, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus mauvais.
Projection 2 (Visite 2 : Jours -14 à -10)
WOMAC Total et les 3 sous-échelles (douleur, raideur et fonction physique) au départ en utilisant le journal électronique
Délai: Base de référence (Jour 1)
Le WOMAC comporte 3 sous-échelles : la sous-échelle de douleur WOMAC, la sous-échelle de raideur WOMAC et la sous-échelle de fonction physique WOMAC, qui comprennent 5, 2 et 17 questions concernant la quantité de douleur et de raideur ressentie dans le genou index et le degré de difficulté à effectuer les tâches quotidiennes. , respectivement au cours des dernières 48 heures. Les scores de la sous-échelle WOMAC vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus élevée, plus de raideur et une fonction moins bonne respectivement pour les sous-échelles de la douleur, de la raideur et de la fonction physique. Les scores de la sous-échelle WOMAC ont été calculés comme la moyenne des scores des questions individuelles. Le score total du WOMAC était la somme des scores des 5, 2 et 17 questions respectivement sur les sous-échelles de la douleur, de la raideur et de la fonction physique. Le score total du WOMAC variait de 0 à 240, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus mauvais.
Base de référence (Jour 1)
WOMAC Total et les 3 sous-échelles (douleur, raideur et fonction physique) à la semaine 12 en utilisant le journal électronique
Délai: Visite 8 (semaine 12)
Le WOMAC comporte 3 sous-échelles : la sous-échelle de douleur WOMAC, la sous-échelle de raideur WOMAC et la sous-échelle de fonction physique WOMAC, qui comprennent 5, 2 et 17 questions concernant la quantité de douleur et de raideur ressentie dans le genou index et le degré de difficulté à effectuer les tâches quotidiennes. , respectivement au cours des dernières 48 heures. Les scores de la sous-échelle WOMAC vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus élevée, plus de raideur et une fonction moins bonne respectivement pour les sous-échelles de la douleur, de la raideur et de la fonction physique. Les scores de la sous-échelle WOMAC ont été calculés comme la moyenne des scores des questions individuelles. Le score total du WOMAC était la somme des scores des 5, 2 et 17 questions respectivement sur les sous-échelles de la douleur, de la raideur et de la fonction physique. Le score total du WOMAC variait de 0 à 240, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus mauvais.
Visite 8 (semaine 12)
Changement par rapport au départ des scores de la sous-échelle de douleur WOMAC à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
La sous-échelle de douleur WOMAC comprend 5 questions concernant la quantité de douleur ressentie dans le genou index au cours des 48 dernières heures. Les scores de la sous-échelle de douleur WOMAC vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus élevée. Le score de la sous-échelle de douleur WOMAC a été calculé comme la moyenne des scores des questions individuelles.
Ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle WOMAC et les scores moyens aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
Le WOMAC comporte 3 sous-échelles : la sous-échelle de douleur WOMAC, la sous-échelle de raideur WOMAC et la sous-échelle de fonction physique WOMAC, qui comprennent 5, 2 et 17 questions concernant la quantité de douleur et de raideur ressentie dans le genou index et le degré de difficulté à effectuer les tâches quotidiennes. , respectivement au cours des dernières 48 heures. Les scores de la sous-échelle WOMAC vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus élevée, plus de raideur et une fonction moins bonne respectivement pour les sous-échelles de la douleur, de la raideur et de la fonction physique. Les scores de la sous-échelle WOMAC ont été calculés comme la moyenne des scores des questions individuelles. Le changement par rapport au départ a été calculé pour chaque sous-échelle WOMAC (douleur, raideur, fonction physique) et le score moyen WOMAC.
Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les éléments de la sous-échelle de douleur WOMAC aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
La sous-échelle de douleur WOMAC comprend 5 questions concernant la quantité de douleur ressentie dans le genou index au cours des 48 dernières heures. Les scores de la sous-échelle de douleur WOMAC vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus élevée. La variation par rapport à la ligne de base de deux des éléments de la sous-échelle de douleur WOMAC : la douleur lors de la marche sur une surface plane et la douleur lors de la montée ou de la descente des escaliers ont été calculées.
Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
Pourcentage de participants avec une réduction cumulée par rapport au départ dans la sous-échelle de douleur WOMAC à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
La sous-échelle de douleur WOMAC comprend 5 questions concernant la quantité de douleur ressentie dans le genou index au cours des 48 dernières heures. Les scores de la sous-échelle de douleur WOMAC vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus élevée. Le score de la sous-échelle de douleur WOMAC a été calculé comme la moyenne des scores des questions individuelles. Les taux de réponse de la sous-échelle de douleur WOMAC à la semaine 12 ont été indiqués pour les réductions par rapport à la valeur initiale supérieures à (>) 0 %, 10 % à 90 % (par pas de 10 %).
Ligne de base et semaine 12
Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 30 % et 50 % par rapport au départ dans la sous-échelle de la douleur WOMAC aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
La sous-échelle de douleur WOMAC comprend 5 questions concernant la quantité de douleur ressentie dans le genou index au cours des 48 dernières heures. Les scores de la sous-échelle de douleur WOMAC vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus élevée. Le score de la sous-échelle de douleur WOMAC a été calculé comme la moyenne des scores des questions individuelles.
Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'arthrose du patient (PGAO) aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
Le questionnaire PGAO ("Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose du genou vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?") était composé de 5 scores avec 1 = très bon à 5 = très mauvais, où les notes les plus élevées indiquaient plus d'effet de l'arthrose.
Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
Pourcentage de participants avec >= 2 points d'amélioration du PGAO par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
Le questionnaire PGAO ("Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose du genou vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?") était composé de 5 grades allant de 1 = très bon à 5 = très mauvais, où les grades les plus élevés indiquaient un plus grand effet de l'arthrose. La réponse au traitement d'une amélioration de> = 2 points par rapport à la ligne de base du PGAO a été résumée.
Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de domaine de l'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36 (SF-36) et les scores des composants à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le SF-36 est un questionnaire auto-administré qui mesure chacun des 8 domaines de santé suivants : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques (rôle-physique), fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (rôle-émotionnel), vitalité et perception générale de la santé. Il existe également 2 scores de composants dérivés des 8 scores de sous-échelle : résumé de la composante physique (y compris le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle et la santé générale) et le résumé de la composante mentale (y compris la vitalité, le fonctionnement social, le rôle de la santé émotionnelle et mentale). Chaque domaine SF-36 et le score récapitulatif des composants vont de 0 à 100, des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé des participants.
Ligne de base et semaine 12
Pourcentage de participants ayant changé par rapport à la ligne de base dans le niveau des domaines EuroQoL-5 (EQ-5D) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
L'EQ-5D est une mesure générique de la qualité de vie liée à la santé. L'EQ-5D comporte 5 éléments qui évaluent le niveau de difficulté (aucun [score de 1], un peu/modéré [score de 2], extrême [score de 3]) rapporté par les répondants pour 5 domaines d'état de santé : mobilité, soins personnels , activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Le changement par rapport au départ (diminution de 2, 1, 0, -1 et -2) à la semaine 12 dans chacun des 5 domaines de l'état de santé a été résumé.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport au départ du score de douleur moyen hebdomadaire dans le genou index à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
La douleur quotidienne moyenne au genou a été évaluée avec un NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés indiquaient une douleur pire. Les participants ont décrit leur douleur dans le genou index au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié de 0 à 10.
Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2011

Première publication (Estimation)

8 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A9001449

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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