Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A meloxicam hatása a placebóval szemben a kínai anyaországi térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

2020. december 6. frissítette: Pfizer

A MELOXICAM HATÁSÁNAK KÉT-VAK, PLACEBO-VEZÉRLÉSES, TÖBBKÖZPONTOS, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS VIZSGÁLATA TÉD ARTRITISZBEN (OA) szenvedő anyaországi kínai alanyokon

Ez a tanulmány a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) eszközének validálása a kínai szárazföldi térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány értékelni fogja a Mobic és a placebó hatását az osteoarthritis tüneteinek csökkentésére ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kulturálisan validálni a WOMAC eszközt Kínában, és megfigyelni a meloxicam és a placebo eltérő válaszreakcióit térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegpopulációban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

408

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kína, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, Kína, 100044
        • Li Zhanguo
      • Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Orthopaedics
      • Shanghai, Kína, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kína, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Department of Infectious Diseases & Immunology, Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Anhui Province Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shantou City, Guangdong, Kína, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Rheumatology Department, The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 252000
        • Liaocheng People's Hospital/Orthopaedics
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology, Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology,Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Department of Orthopedics, West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610044
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Department of Rheumatology and Immunology, Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, Rheumatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy jogosultak legyenek a véletlenszerű besorolásra ebben a vizsgálatban:

  • Férfi vagy női kínai alanyok, 18-75 éves korig;
  • Az alanyoknál a térd indexének OA-t kell diagnosztizálniuk az American College of Rheumatology kritériumai alapján, röntgensugaras megerősítéssel (a Kellgren Lawrence röntgensugaras fokozata 2-nél nagyobb vagy egyenlő) (Kellgren J. & Lawrence J, 1957)
  • Az alanyoknak 4-es NRS- és WOMAC-fájdalom-alskálával kell rendelkezniük a szűréskor és az alapvonalon négy napi naplóbejegyzés alapján.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akiknél a következők valamelyike ​​jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:

  • Egyéb olyan betegség anamnézisében, amely érintheti az index (fájdalmas) térdét, beleértve a gyulladásos ízületi betegségeket, vagy a közelmúltban műtéti beavatkozáson esett át a térdén.
  • Nyelőcső-, gyomor-, nyelőcső- vagy nyombélfekélyt diagnosztizáltak vagy kezeltek a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 30 napon belül. A kórtörténetben vagy aktív gyomor-bélrendszeri betegség (pl. gyulladásos bélbetegség), krónikus vagy akut vese- vagy májbetegség vagy jelentős véralvadási hiba.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség jelei és tünetei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Meloxicam
Drog: Meloxicam
7,5 mg x 2 naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Mobic
Placebo Comparator: Placebo
2 placebo kapszula naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: Placebo
A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen két kezelési csoportba osztják: az egyik napi egyszeri 7,5 mgx2 meloxicamot, a másik pedig placebót kapott. Az intervenciós kezelés időtartama 12 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) összpontszáma és a 3 alskála pontszáma (fájdalom, merevség és fizikai funkciók) az 1. szűréskor, papír munkalap és személyre szabott elektronikus naplórendszer (E-napló) használatával
Időkeret: 1. vetítés (1. látogatás: -21 és -14 nap)
A WOMAC 3 alskálával rendelkezik: WOMAC fájdalom alskála, WOMAC merevségi alskála és WOMAC fizikai funkció alskála, amelyek 5, 2 és 17 kérdésből állnak, amelyek a térd indexében tapasztalt fájdalom és merevség mértékére, valamint a napi feladatok elvégzésének nehézségi fokára vonatkoznak. , illetve az elmúlt 48 órában. A WOMAC alskála pontszámai 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat, több merevséget és rosszabb funkciót jeleznek a fájdalom, a merevség és a fizikai funkciók alskáláinál. A WOMAC alskála pontszámait az egyes kérdések pontszámainak átlagaként számítottuk ki. A WOMAC összpontszáma a fájdalom, merevség és fizikai funkció alskálák 5, 2 és 17 kérdésének pontszámainak összege volt. A WOMAC összpontszáma 0 és 240 között volt, ahol a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleztek.
1. vetítés (1. látogatás: -21 és -14 nap)
A WOMAC Total és a 3 alskála pontszáma (fájdalom, merevség és fizikai funkciók) a 2. szűréskor az E-napló segítségével
Időkeret: 2. vetítés (2. látogatás: -14 és -10 nap)
A WOMAC 3 alskálával rendelkezik: WOMAC fájdalom alskála, WOMAC merevségi alskála és WOMAC fizikai funkció alskála, amelyek 5, 2 és 17 kérdésből állnak, amelyek a térd indexében tapasztalt fájdalom és merevség mértékére, valamint a napi feladatok elvégzésének nehézségi fokára vonatkoznak. , illetve az elmúlt 48 órában. A WOMAC alskála pontszámai 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat, több merevséget és rosszabb funkciót jeleznek a fájdalom, a merevség és a fizikai funkciók alskáláinál. A WOMAC alskála pontszámait az egyes kérdések pontszámainak átlagaként számítottuk ki. A WOMAC összpontszáma a fájdalom, merevség és fizikai funkció alskálák 5, 2 és 17 kérdésének pontszámainak összege volt. A WOMAC összpontszáma 0 és 240 között volt, ahol a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleztek.
2. vetítés (2. látogatás: -14 és -10 nap)
A WOMAC Total és a 3 alskála pontszáma (fájdalom, merevség és fizikai funkciók) az alapvonalon az E-napló segítségével
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
A WOMAC 3 alskálával rendelkezik: WOMAC fájdalom alskála, WOMAC merevségi alskála és WOMAC fizikai funkció alskála, amelyek 5, 2 és 17 kérdésből állnak, amelyek a térd indexében tapasztalt fájdalom és merevség mértékére, valamint a napi feladatok elvégzésének nehézségi fokára vonatkoznak. , illetve az elmúlt 48 órában. A WOMAC alskála pontszámai 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat, több merevséget és rosszabb funkciót jeleznek a fájdalom, a merevség és a fizikai funkciók alskáláinál. A WOMAC alskála pontszámait az egyes kérdések pontszámainak átlagaként számítottuk ki. A WOMAC összpontszáma a fájdalom, merevség és fizikai funkció alskálák 5, 2 és 17 kérdésének pontszámainak összege volt. A WOMAC összpontszáma 0 és 240 között volt, ahol a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleztek.
Alapállapot (1. nap)
A WOMAC Total és a 3 alskála pontszáma (fájdalom, merevség és fizikai funkciók) a 12. héten az E-napló segítségével
Időkeret: 8. látogatás (12. hét)
A WOMAC 3 alskálával rendelkezik: WOMAC fájdalom alskála, WOMAC merevségi alskála és WOMAC fizikai funkció alskála, amelyek 5, 2 és 17 kérdésből állnak, amelyek a térd indexében tapasztalt fájdalom és merevség mértékére, valamint a napi feladatok elvégzésének nehézségi fokára vonatkoznak. , illetve az elmúlt 48 órában. A WOMAC alskála pontszámai 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat, több merevséget és rosszabb funkciót jeleznek a fájdalom, a merevség és a fizikai funkciók alskáláinál. A WOMAC alskála pontszámait az egyes kérdések pontszámainak átlagaként számítottuk ki. A WOMAC összpontszáma a fájdalom, merevség és fizikai funkció alskálák 5, 2 és 17 kérdésének pontszámainak összege volt. A WOMAC összpontszáma 0 és 240 között volt, ahol a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleztek.
8. látogatás (12. hét)
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC fájdalom alskála pontszámaiban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A WOMAC fájdalom alskála 5 kérdésből áll az index térdben az elmúlt 48 órában tapasztalt fájdalom mértékére vonatkozóan. A WOMAC fájdalom alskála pontszámai 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A WOMAC fájdalom alskála pontszámát az egyes kérdések pontszámainak átlagaként számítottuk ki.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC alskálában és az átlagpontszámokban a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
A WOMAC 3 alskálával rendelkezik: WOMAC fájdalom alskála, WOMAC merevségi alskála és WOMAC fizikai funkció alskála, amelyek 5, 2 és 17 kérdésből állnak, amelyek a térd indexében tapasztalt fájdalom és merevség mértékére, valamint a napi feladatok elvégzésének nehézségi fokára vonatkoznak. , illetve az elmúlt 48 órában. A WOMAC alskála pontszámai 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat, több merevséget és rosszabb funkciót jeleznek a fájdalom, a merevség és a fizikai funkciók alskáláinál. A WOMAC alskála pontszámait az egyes kérdések pontszámainak átlagaként számítottuk ki. Az alapvonalhoz viszonyított változást minden WOMAC alskálára (fájdalom, merevség, fizikai funkció) és WOMAC átlagpontszámra számítottuk.
Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC fájdalom alskála tételeiben a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
A WOMAC fájdalom alskála 5 kérdésből áll az index térdben az elmúlt 48 órában tapasztalt fájdalom mértékére vonatkozóan. A WOMAC fájdalom alskála pontszámai 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. Kiszámították a WOMAC fájdalom alskála két tételében a kiindulási értékhez viszonyított változást: sík felületen járáskor, valamint lépcsőn felfelé vagy lefelé tartó fájdalom.
Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél halmozottan csökkent az alapértékhez képest a WOMAC fájdalom alskála a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A WOMAC fájdalom alskála 5 kérdésből áll az index térdben az elmúlt 48 órában tapasztalt fájdalom mértékére vonatkozóan. A WOMAC fájdalom alskála pontszámai 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A WOMAC fájdalom alskála pontszámát az egyes kérdések pontszámainak átlagaként számítottuk ki. A WOMAC fájdalom alskála válaszaránya a 12. héten a kiindulási értékhez képest nagyobb, mint (>) 0%, 10% és 90% között csökkent (10%-os lépésekben).
Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 30%-kal és 50%-kal csökkentették az alapvonalat a WOMAC fájdalom alskálán a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
A WOMAC fájdalom alskála 5 kérdésből áll az index térdben az elmúlt 48 órában tapasztalt fájdalom mértékére vonatkozóan. A WOMAC fájdalom alskála pontszámai 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A WOMAC fájdalom alskála pontszámát az egyes kérdések pontszámainak átlagaként számítottuk ki.
Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az osteoarthritis betegek globális értékelésében (PGAO) a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
A PGAO kérdőív („Figyelembe véve, hogy a térdízületi gyulladása milyen hatással van rád, hogyan vagy ma?”) 5 pontból állt, 1=nagyon jótól 5=nagyon rosszig, ahol a magasabb osztályzatok az osteoarthritis nagyobb hatását jelezték.
Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
A 2., 4., 8. és 12. héten a PGAO-ban >=2 pont javulást elérő résztvevők százalékos aránya az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
A PGAO kérdőív („Figyelembe véve, hogy a térdízületi gyulladása milyen hatással van rád, hogyan vagy ma?”) 5 fokozatból állt, 1=nagyon jótól 5=nagyon rosszig, ahol a magasabb fokozatok az osteoarthritis nagyobb hatását jelezték. Összefoglaltuk a PGAO-ban a kiindulási értékhez képest >=2 ponttal javuló kezelési választ.
Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
Változás az alapértékhez képest a Short-Form 36 állapotfelmérésben (SF-36) a tartomány pontszámai és az összetevők pontszámai a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az SF-36 egy önkitöltős kérdőív, amely a következő 8 egészségügyi terület mindegyikét méri: fizikai működés, fizikai problémák miatti szerepkorlátozás (szerep-fizikai), szociális működés, testi fájdalom, mentális egészség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (szerep-érzelmi), vitalitás és általános egészségérzékelés. A 8 alskálából származó 2 komponens pontszám is létezik: a fizikai komponens összefoglalása (beleértve a fizikai működést, a szerep-fizikai, a testi fájdalmat és az általános egészségi állapotot) és a mentális összetevők összegzése (beleértve a vitalitást, a szociális működést, a szerep-érzelmi és mentális egészséget). Minden SF-36 tartomány és komponens összefoglaló pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok a résztvevők jobb egészségi állapotát tükrözik.
Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az EuroQoL-5 tartományok (EQ-5D) szintjén változtak az alapszinthez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az EQ-5D az egészséggel kapcsolatos életminőség általános mérőszáma. Az EQ-5D 5 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a nehézségi szintet (egyik sem [1-es pontszám], enyhe/közepes [2-es pontszám], extrém [3-as pontszám]) a válaszadók 5 egészségi állapotterületre vonatkoznak: mobilitás, önellátás. , szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Összefoglaltuk a kiindulási értékhez viszonyított változást (2, 1, 0, -1 és -2-vel való csökkenés) a 12. héten mind az 5 egészségi állapot tartományban.
Alapállapot és 12. hét
A térd index heti átlagos fájdalompontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) használatával a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
A napi átlagos térdfájdalmat 11 pontos NRS-sel értékelték, 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között, ahol a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleztek. A résztvevők a megfelelő szám 0 és 10 közötti kiválasztásával írták le az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalmukat az index térdében.
Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A9001449

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel