Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av meloksikam versus placebo hos kinesiske pasienter med slitasjegikt i kneet

6. desember 2020 oppdatert av: Pfizer

EN DOBBELT-BLIND, PLACEBO-KONTROLLERT, MULTICENTER, PARALLELL GRUPPESTUDIE AV EFFEKTET AV MELOXICAM I KINESE FASTER MED STYGGIGT (OA) I KNEET

Denne studien skal validere Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-verktøyet hos pasienter på det kinesiske fastlandet med slitasjegikt i kneet. Denne studien vil også evaluere effekten av Mobic versus placebo på å redusere symptomene på slitasjegikt i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å kulturelt validere WOMAC-verktøyet i fastlands-Kina og observere den forskjellige responsen til meloksikam og placebo i en pasientpopulasjon med artrose i kneet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

408

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, Kina, 100044
        • Li Zhanguo
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Orthopaedics
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Department of Infectious Diseases & Immunology, Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Province Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shantou City, Guangdong, Kina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rheumatology Department, The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital/Orthopaedics
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology, Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology,Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Department of Orthopedics, West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Department of Rheumatology and Immunology, Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, Rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for randomisering i denne studien:

  • Mannlige eller kvinnelige kinesiske undersåtter, 18-75 år;
  • Forsøkspersonene må ha en diagnose av OA i indekskneet basert på American College of Rheumatology-kriterier med røntgenbekreftelse (en Kellgren Lawrence røntgengrad på større enn eller lik 2) (Kellgren J. & Lawrence J, 1957)
  • Forsøkspersonene må ha en NRS og en WOMAC smerte sub-skala score på 4 ved screening og ved baseline basert på fire daglige dagbokoppføringer

Ekskluderingskriterier:

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

  • Anamnese med annen sykdom som kan involvere indeksen (smertefullt) kne inkludert inflammatoriske leddsykdommer eller nylig hatt kirurgisk inngrep på kneet.
  • Diagnostisert som å ha eller har blitt behandlet for esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenal ulcerasjon innen 30 dager før du mottar den første dosen med studiemedisin. Anamnese med eller aktiv gastrointestinal sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom), en kronisk eller akutt nyre- eller leverlidelse, eller en betydelig koagulasjonsdefekt.
  • Tegn og symptomer på klinisk signifikant hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Meloksikam
Legemiddel: Meloksikam
7,5 mg x2 en gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Mobic
Placebo komparator: Placebo
2 placebokapsler én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Studiepersoner vil bli randomisert til to behandlingsgrupper: en med Meloxicam 7,5 mgx2 en gang daglig og en annen med placebo. Varigheten av intervensjonsbehandlingen er 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) totalt og de 3 subskalaene (smerte, stivhet og fysisk funksjon) ved screening 1 ved å bruke et papirarbeidsark og et personlig elektronisk logPad-system (e-dagbok)
Tidsramme: Screening 1 (besøk 1: Dager -21 til -14)
WOMAC har 3 underskalaer: WOMAC-smerteunderskala, WOMAC-stivhetsunderskala og WOMAC-subskala for fysisk funksjon, som består av 5, 2 og 17 spørsmål angående mengden smerte og stivhet som oppleves i indekskneet, og vanskelighetsgraden med å utføre daglige oppgaver , henholdsvis de siste 48 timene. WOMAC-skårene varierer fra 0 til 10 med høyere skårer som indikerer høyere smerte, mer stivhet og dårligere funksjon for henholdsvis smerte, stivhet og fysisk funksjon. WOMAC-underskalaskårene ble beregnet som gjennomsnittet av skårene fra de individuelle spørsmålene. WOMAC-totalskåren var summen av skårene fra henholdsvis 5, 2 og 17 spørsmål på underskalaer for smerte, stivhet og fysisk funksjon. WOMAC totalscore varierte fra 0 til 240, der høyere skårer indikerte dårligere helsetilstand.
Screening 1 (besøk 1: Dager -21 til -14)
WOMAC Total og de 3 underskalaene (smerte, stivhet og fysisk funksjon) ved screening 2 ved å bruke e-dagbok
Tidsramme: Screening 2 (Besøk 2: Dager -14 til -10)
WOMAC har 3 underskalaer: WOMAC-smerteunderskala, WOMAC-stivhetsunderskala og WOMAC-subskala for fysisk funksjon, som består av 5, 2 og 17 spørsmål angående mengden smerte og stivhet som oppleves i indekskneet, og vanskelighetsgraden med å utføre daglige oppgaver , henholdsvis de siste 48 timene. WOMAC-skårene varierer fra 0 til 10 med høyere skårer som indikerer høyere smerte, mer stivhet og dårligere funksjon for henholdsvis smerte, stivhet og fysisk funksjon. WOMAC-underskalaskårene ble beregnet som gjennomsnittet av skårene fra de individuelle spørsmålene. WOMAC-totalskåren var summen av skårene fra henholdsvis 5, 2 og 17 spørsmål på underskalaer for smerte, stivhet og fysisk funksjon. WOMAC totalscore varierte fra 0 til 240, der høyere skårer indikerte dårligere helsetilstand.
Screening 2 (Besøk 2: Dager -14 til -10)
WOMAC Total og de 3 underskalaene (smerte, stivhet og fysisk funksjon) ved baseline ved å bruke e-dagbok
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
WOMAC har 3 underskalaer: WOMAC-smerteunderskala, WOMAC-stivhetsunderskala og WOMAC-subskala for fysisk funksjon, som består av 5, 2 og 17 spørsmål angående mengden smerte og stivhet som oppleves i indekskneet, og vanskelighetsgraden med å utføre daglige oppgaver , henholdsvis de siste 48 timene. WOMAC-skårene varierer fra 0 til 10 med høyere skårer som indikerer høyere smerte, mer stivhet og dårligere funksjon for henholdsvis smerte, stivhet og fysisk funksjon. WOMAC-underskalaskårene ble beregnet som gjennomsnittet av skårene fra de individuelle spørsmålene. WOMAC-totalskåren var summen av skårene fra henholdsvis 5, 2 og 17 spørsmål på underskalaer for smerte, stivhet og fysisk funksjon. WOMAC totalscore varierte fra 0 til 240, der høyere skårer indikerte dårligere helsetilstand.
Grunnlinje (dag 1)
WOMAC Total og de 3 underskalaene (smerte, stivhet og fysisk funksjon) ved uke 12 ved å bruke e-dagbok
Tidsramme: Besøk 8 (uke 12)
WOMAC har 3 underskalaer: WOMAC-smerteunderskala, WOMAC-stivhetsunderskala og WOMAC-subskala for fysisk funksjon, som består av 5, 2 og 17 spørsmål angående mengden smerte og stivhet som oppleves i indekskneet, og vanskelighetsgraden med å utføre daglige oppgaver , henholdsvis de siste 48 timene. WOMAC-skårene varierer fra 0 til 10 med høyere skårer som indikerer høyere smerte, mer stivhet og dårligere funksjon for henholdsvis smerte, stivhet og fysisk funksjon. WOMAC-underskalaskårene ble beregnet som gjennomsnittet av skårene fra de individuelle spørsmålene. WOMAC-totalskåren var summen av skårene fra henholdsvis 5, 2 og 17 spørsmål på underskalaer for smerte, stivhet og fysisk funksjon. WOMAC totalscore varierte fra 0 til 240, der høyere skårer indikerte dårligere helsetilstand.
Besøk 8 (uke 12)
Endring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Scores ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
WOMAC-smerteunderskalaen består av 5 spørsmål angående mengden smerte som er opplevd i indekskneet de siste 48 timene. WOMACs smertesubskala-score varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer høyere smerte. WOMAC smerte subscale score ble beregnet som gjennomsnittet av skårene fra de individuelle spørsmålene.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i WOMAC-underskala og gjennomsnittsscore i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
WOMAC har 3 underskalaer: WOMAC-smerteunderskala, WOMAC-stivhetsunderskala og WOMAC-subskala for fysisk funksjon, som består av 5, 2 og 17 spørsmål angående mengden smerte og stivhet som oppleves i indekskneet, og vanskelighetsgraden med å utføre daglige oppgaver , henholdsvis de siste 48 timene. WOMAC-skårene varierer fra 0 til 10 med høyere skårer som indikerer høyere smerte, mer stivhet og dårligere funksjon for henholdsvis smerte, stivhet og fysisk funksjon. WOMAC-underskalaskårene ble beregnet som gjennomsnittet av skårene fra de individuelle spørsmålene. Endring fra baseline ble beregnet for hver WOMAC-subskala (smerte, stivhet, fysisk funksjon) og gjennomsnittlig WOMAC-score.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Elementer i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
WOMAC-smerteunderskalaen består av 5 spørsmål angående mengden smerte som er opplevd i indekskneet de siste 48 timene. WOMACs smertesubskala-score varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer høyere smerte. Endring fra baseline i to av WOMAC-smertesubskalaelementene: smerte når man går på en flat overflate, og smerte når man går opp eller ned trapper ble beregnet.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med kumulativ reduksjon fra baseline i WOMAC Pain Subscale ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
WOMAC-smerteunderskalaen består av 5 spørsmål angående mengden smerte som er opplevd i indekskneet de siste 48 timene. WOMACs smertesubskala-score varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer høyere smerte. WOMAC smerte subscale score ble beregnet som gjennomsnittet av skårene fra de individuelle spørsmålene. WOMAC smerte subskala responsrater ved uke 12 ble vist for reduksjoner fra baseline på mer enn (>) 0 %, 10 % til 90 % (i trinn på 10 %).
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere med minst 30 % og 50 % reduksjon fra baseline i WOMAC Pain Subscale i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
WOMAC-smerteunderskalaen består av 5 spørsmål angående mengden smerte som er opplevd i indekskneet de siste 48 timene. WOMACs smertesubskala-score varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer høyere smerte. WOMAC smerte subscale score ble beregnet som gjennomsnittet av skårene fra de individuelle spørsmålene.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av artrose (PGAO) i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
PGAO spørreskjema ("Tatt i betraktning alle måtene din slitasjegikt i kneet påvirker deg, hvordan har du det i dag?") besto av 5 skårer med 1=svært bra til 5=svært dårlig, der høyere karakterer indikerte mer effekt av artrose.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med >=2 poeng forbedring i PGAO fra baseline i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
PGAO spørreskjema ("Tatt i betraktning alle måtene din slitasjegikt i kneet påvirker deg, hvordan har du det i dag?") besto av 5 karakterer med 1=svært bra til 5=svært dårlig, der høyere karakterer indikerte mer effekt av artrose. Behandlingsresponsen med en forbedring på >=2 poeng fra baseline i PGAO ble oppsummert.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i Short-Form 36 Health Survey (SF-36) domenepoeng og komponentpoeng i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
SF-36 er et selvadministrert spørreskjema som måler hvert av følgende 8 helsedomener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (rolle-fysiske), sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse, rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer (rolleemosjonell), vitalitet og generell helseoppfatning. Det er også 2 komponentskårer avledet fra de 8 subskala-skårene: fysisk komponentsammendrag (inkludert fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og mental komponentoppsummering (inkludert vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Hver SF-36 domene og komponent oppsummeringspoeng varierer fra 0 til 100, høyere poengsum gjenspeiler bedre deltakerhelsestatus.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i EuroQoL-5 domener (EQ-5D) nivå ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
EQ-5D er et generisk mål på helserelatert livskvalitet. EQ-5D har 5 elementer som vurderer vanskelighetsgraden (ingen [skår på 1], noen/moderat [skår på 2], ekstrem [score på 3]) respondenter rapporterer for 5 helsestatusdomener: mobilitet, egenomsorg , vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Endringen fra baseline (reduksjon med 2, 1, 0, -1 og -2) ved uke 12 i hvert av de 5 helsestatusdomenene ble oppsummert.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig smertescore i indekskneet ved bruk av 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Daglig gjennomsnittlig knesmerter ble vurdert med en 11-punkts NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere skårer indikerte verre smerte. Deltakerne beskrev smerten i indekskneet de siste 24 timene ved å velge riktig tall fra 0 til 10.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A9001449

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Kliniske studier på Meloksikam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere