Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av meloxikam kontra placebo hos kinesiska patienter med knäartros

6 december 2020 uppdaterad av: Pfizer

EN DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, MULTICENTRAL, PARALLELL GRUPPSTUDIE AV EFFEKTEN AV MELOXICAM PÅ KINESKA PERSONER MED ARTRIT (OA) I KÄNET.

Denna studie är för att validera Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-verktyget hos patienter på det kinesiska fastlandet med artros i knäet. Denna studie kommer också att utvärdera effekterna av Mobic kontra placebo på att minska symtomen på artros i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att kulturellt validera WOMAC-verktyget på det kinesiska fastlandet och observera det olika svaret av meloxikam och placebo i en patientpopulation med artros i knäet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

408

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, Kina, 100044
        • Li Zhanguo
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Orthopaedics
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Department of Infectious Diseases & Immunology, Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Province Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shantou City, Guangdong, Kina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rheumatology Department, The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital/Orthopaedics
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology, Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology,Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Department of Orthopedics, West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Department of Rheumatology and Immunology, Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, Rheumatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigade till randomisering i denna studie:

  • Manliga eller kvinnliga kinesiska ämnen, 18-75 år gamla;
  • Försökspersonerna måste ha en diagnos av OA i indexknä baserat på American College of Rheumatology kriterier med röntgenbekräftelse (en Kellgren Lawrence röntgengrad högre än eller lika med 2) (Kellgren J. & Lawrence J, 1957)
  • Försökspersonerna måste ha en NRS och en WOMAC-smärta underskala poäng på 4 vid screening och vid baslinje baserat på fyra dagliga dagboksanteckningar

Exklusions kriterier:

Ämnen som presenterar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:

  • Historik om annan sjukdom som kan involvera index (smärtande) knä inklusive inflammatoriska ledsjukdomar eller nyligen genomgått kirurgiskt ingrepp på knät.
  • Diagnostiserats som att ha eller har behandlats för esofagus-, mag-, pylorus- eller duodenalsår inom 30 dagar före mottagandet av den första dosen av studiemedicin. Anamnes med eller aktiv gastrointestinal sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom), en kronisk eller akut njur- eller leversjukdom eller en signifikant koagulationsdefekt.
  • Tecken och symtom på kliniskt signifikant hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Meloxicam
Läkemedel: Meloxicam
7,5 mg x2 en gång om dagen i 12 veckor
Andra namn:
  • Mobic
Placebo-jämförare: Placebo
2 placebokapslar en gång om dagen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Studiepersoner kommer att randomiseras till två behandlingsgrupper: en med Meloxicam 7,5 mgx2 en gång om dagen och en annan med placebo. Varaktigheten av den interventionella behandlingen är 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Totalt och 3 subskalepoäng (smärta, stelhet och fysisk funktion) vid screening 1 genom att använda ett pappersarbetsblad och ett personligt elektroniskt LogPad-system (E-dagbok)
Tidsram: Visning 1 (Besök 1: Dagar -21 till -14)
WOMAC har 3 underskalor: WOMAC-smärtaunderskala, WOMAC-styvhetsunderskala och WOMAC-subskala för fysisk funktion, som består av 5, 2 och 17 frågor om hur mycket smärta och stelhet som upplevs i indexknä och svårighetsgrad att utföra dagliga uppgifter , respektive under de senaste 48 timmarna. WOMAC-subskalepoängen sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som indikerar högre smärta, mer stelhet respektive sämre funktion för underskalorna för smärta, stelhet och fysisk funktion. WOMAC-underskalspoängen beräknades som medelvärdet av poängen från de individuella frågorna. WOMAC-totalpoängen var summan av poängen från de 5, 2 respektive 17 frågorna på underskalorna för smärta, stelhet och fysisk funktion. WOMAC totalpoäng varierade från 0 till 240, där högre poäng tydde på sämre hälsotillstånd.
Visning 1 (Besök 1: Dagar -21 till -14)
WOMAC Total och de 3 subskalorna poäng (smärta, stelhet och fysisk funktion) vid screening 2 genom att använda e-dagbok
Tidsram: Visning 2 (Besök 2: Dagar -14 till -10)
WOMAC har 3 underskalor: WOMAC-smärtaunderskala, WOMAC-styvhetsunderskala och WOMAC-subskala för fysisk funktion, som består av 5, 2 och 17 frågor om hur mycket smärta och stelhet som upplevs i indexknä och svårighetsgrad att utföra dagliga uppgifter , respektive under de senaste 48 timmarna. WOMAC-subskalepoängen sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som indikerar högre smärta, mer stelhet respektive sämre funktion för underskalorna för smärta, stelhet och fysisk funktion. WOMAC-underskalspoängen beräknades som medelvärdet av poängen från de individuella frågorna. WOMAC-totalpoängen var summan av poängen från de 5, 2 respektive 17 frågorna på underskalorna för smärta, stelhet och fysisk funktion. WOMAC totalpoäng varierade från 0 till 240, där högre poäng tydde på sämre hälsotillstånd.
Visning 2 (Besök 2: Dagar -14 till -10)
WOMAC Total och de 3 subskalorna poäng (smärta, stelhet och fysisk funktion) vid baslinjen genom att använda e-dagbok
Tidsram: Baslinje (dag 1)
WOMAC har 3 underskalor: WOMAC-smärtaunderskala, WOMAC-styvhetsunderskala och WOMAC-subskala för fysisk funktion, som består av 5, 2 och 17 frågor om hur mycket smärta och stelhet som upplevs i indexknä och svårighetsgrad att utföra dagliga uppgifter , respektive under de senaste 48 timmarna. WOMAC-subskalepoängen sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som indikerar högre smärta, mer stelhet respektive sämre funktion för underskalorna för smärta, stelhet och fysisk funktion. WOMAC-underskalspoängen beräknades som medelvärdet av poängen från de individuella frågorna. WOMAC-totalpoängen var summan av poängen från de 5, 2 respektive 17 frågorna på underskalorna för smärta, stelhet och fysisk funktion. WOMAC totalpoäng varierade från 0 till 240, där högre poäng tydde på sämre hälsotillstånd.
Baslinje (dag 1)
WOMAC Total och de 3 subskalorna poäng (smärta, stelhet och fysisk funktion) vid vecka 12 genom att använda e-dagbok
Tidsram: Besök 8 (vecka 12)
WOMAC har 3 underskalor: WOMAC-smärtaunderskala, WOMAC-styvhetsunderskala och WOMAC-subskala för fysisk funktion, som består av 5, 2 och 17 frågor om hur mycket smärta och stelhet som upplevs i indexknä och svårighetsgrad att utföra dagliga uppgifter , respektive under de senaste 48 timmarna. WOMAC-subskalepoängen sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som indikerar högre smärta, mer stelhet respektive sämre funktion för underskalorna för smärta, stelhet och fysisk funktion. WOMAC-underskalspoängen beräknades som medelvärdet av poängen från de individuella frågorna. WOMAC-totalpoängen var summan av poängen från de 5, 2 respektive 17 frågorna på underskalorna för smärta, stelhet och fysisk funktion. WOMAC totalpoäng varierade från 0 till 240, där högre poäng tydde på sämre hälsotillstånd.
Besök 8 (vecka 12)
Ändring från baslinjen i WOMAC Pain Subscale-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
WOMAC-underskala för smärta består av 5 frågor om hur mycket smärta som upplevts i indexknä under de senaste 48 timmarna. WOMAC-smärta subskala poäng varierar från 0 till 10 med högre poäng indikerar högre smärta. WOMAC-smärtasubskalens poäng beräknades som medelvärdet av poängen från de individuella frågorna.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i WOMAC-subskala och genomsnittliga poäng vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
WOMAC har 3 underskalor: WOMAC-smärtaunderskala, WOMAC-styvhetsunderskala och WOMAC-subskala för fysisk funktion, som består av 5, 2 och 17 frågor om hur mycket smärta och stelhet som upplevs i indexknä och svårighetsgrad att utföra dagliga uppgifter , respektive under de senaste 48 timmarna. WOMAC-subskalepoängen sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som indikerar högre smärta, mer stelhet respektive sämre funktion för underskalorna för smärta, stelhet och fysisk funktion. WOMAC-underskalspoängen beräknades som medelvärdet av poängen från de individuella frågorna. Förändring från baslinjen beräknades för varje WOMAC-subskala (smärta, stelhet, fysisk funktion) och WOMAC-medelpoäng.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen i WOMAC Pain Subscale-objekt vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
WOMAC-underskala för smärta består av 5 frågor om hur mycket smärta som upplevts i indexknä under de senaste 48 timmarna. WOMAC-smärta subskala poäng varierar från 0 till 10 med högre poäng indikerar högre smärta. Förändring från baslinjen i två av WOMAC-smärtasubskalorna: smärta när man går på en plan yta och smärta när man går upp eller ner för trappor.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Andel deltagare med kumulativ minskning från baslinjen i WOMAC Pain Subscale vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
WOMAC-underskala för smärta består av 5 frågor om hur mycket smärta som upplevts i indexknä under de senaste 48 timmarna. WOMAC-smärta subskala poäng varierar från 0 till 10 med högre poäng indikerar högre smärta. WOMAC-smärtasubskalens poäng beräknades som medelvärdet av poängen från de individuella frågorna. Svarsfrekvenser för WOMAC-smärta under vecka 12 visades för minskningar från baslinjen på mer än (>) 0 %, 10 % till 90 % (i steg om 10 %).
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare med minst 30 % och 50 % minskning från baslinjen i WOMAC Pain Subscale vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
WOMAC-underskala för smärta består av 5 frågor om hur mycket smärta som upplevts i indexknä under de senaste 48 timmarna. WOMAC-smärta subskala poäng varierar från 0 till 10 med högre poäng indikerar högre smärta. WOMAC-smärtasubskalens poäng beräknades som medelvärdet av poängen från de individuella frågorna.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av artros (PGAO) vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
PGAO-frågeformuläret ("Med tanke på alla sätt din artros i ditt knä påverkar dig, hur mår du idag?") bestod av 5 poäng med 1=mycket bra till 5=mycket dålig, där högre betyg indikerade mer effekt av artros.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Andel deltagare med >=2 poängs förbättring i PGAO från baslinjen vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
PGAO-enkäten ("Med tanke på alla sätt din artros i ditt knä påverkar dig, hur mår du idag?") bestod av 5 grader med 1=mycket bra till 5=mycket dålig, där högre betyg tydde på mer effekt av artros. Behandlingssvaret med en förbättring på >=2 poäng från Baseline i PGAO sammanfattades.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen i Short-Form 36 Health Survey (SF-36) domänpoäng och komponentpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
SF-36 är ett självadministrativt frågeformulär som mäter var och en av följande 8 hälsodomäner: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem (rollfysiska), social funktion, kroppslig smärta, psykisk hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem (rollemotionell), vitalitet och allmän hälsouppfattning. Det finns också 2 komponentpoäng härledda från de 8 subskalepoängen: fysisk komponentsammanfattning (inklusive fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och mental komponentsammanfattning (inklusive vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje SF-36 domän och komponent sammanfattande poäng varierar från 0 till 100, högre poäng återspeglar bättre deltagares hälsostatus.
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare med förändring från baslinjen i EuroQoL-5-domäner (EQ-5D) nivå vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
EQ-5D är ett generiskt mått på hälsorelaterad livskvalitet. EQ-5D har 5 objekt som bedömer svårighetsgraden (ingen [poäng på 1], något/måttlig [poäng på 2], extrem [poäng på 3]) svarande rapporterar för fem hälsostatusdomäner: mobilitet, egenvård , vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Förändringen från Baseline (minskning med 2, 1, 0, -1 och -2) vid vecka 12 i var och en av de 5 hälsostatusdomänerna sammanfattades.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i veckomedelvärde för smärtpoäng i indexknäet med 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Daglig genomsnittlig knäsmärta bedömdes med en 11-punkts NRS som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), där högre poäng indikerade värre smärta. Deltagarna beskrev sin smärta i indexknä under de senaste 24 timmarna genom att välja rätt siffra från 0 till 10.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2011

Första postat (Uppskatta)

8 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A9001449

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knäet

Kliniska prövningar på Meloxicam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera