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Effetto del meloxicam rispetto al placebo nei pazienti della Cina continentale con osteoartrite del ginocchio

6 dicembre 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI GRUPPO PARALLELO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO DA PLACEBO, SUGLI EFFETTI DEL MELOXICAM NEI SOGGETTI DELLA CINA CONTINENTALE CON OSTEOARTRITE (OA) DEL GINOCCHIO

Questo studio ha lo scopo di convalidare lo strumento WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) nei pazienti della Cina continentale con osteoartrite del ginocchio. Questo studio valuterà anche gli effetti di Mobic rispetto al placebo sulla riduzione dei sintomi dell'osteoartrosi in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Convalidare culturalmente lo strumento WOMAC nella Cina continentale e osservare la diversa risposta di meloxicam e placebo in una popolazione di pazienti con osteoartrite del ginocchio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

408

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital/Rheumatology Department
      • Beijing, Cina, 100044
        • Li Zhanguo
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Orthopaedics
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Rheumatology and Immunology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Rheumatology Department
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Department of Infectious Diseases & Immunology, Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Province Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shantou City, Guangdong, Cina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Rheumatology Department, The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital/Orthopaedics
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology, Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • Department of Immunology and Rheumatology,Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Department of Orthopedics, West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Department of Rheumatology and Immunology, Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital, Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere ammessi alla randomizzazione in questo studio:

  • Soggetti cinesi maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • I soggetti devono avere una diagnosi di OA del ginocchio indice basata sui criteri dell'American College of Rheumatology con conferma ai raggi X (un grado di raggi X di Kellgren Lawrence maggiore o uguale a 2) (Kellgren J. & Lawrence J, 1957)
  • I soggetti devono avere un NRS e un punteggio della sottoscala del dolore WOMAC pari a 4 allo screening e al basale sulla base di quattro annotazioni giornaliere del diario

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

  • Storia di altre malattie che possono coinvolgere il ginocchio indice (doloroso) comprese malattie infiammatorie articolari o hanno subito un recente intervento chirurgico al ginocchio.
  • - Diagnosi di ulcera esofagea, gastrica, del canale pilorico o duodenale nei 30 giorni precedenti la somministrazione della prima dose del farmaco in studio. Storia di o malattia gastrointestinale attiva (p. es., malattia infiammatoria intestinale), un disturbo renale o epatico cronico o acuto o un difetto significativo della coagulazione.
  • Segni e sintomi di malattia cardiaca clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Meloxicam
7,5 mg x2 una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Mobile
Comparatore placebo: Placebo
2 capsule di placebo una volta al giorno per 12 settimane
I soggetti dello studio saranno randomizzati in due gruppi di trattamento: uno con Meloxicam 7,5 mgx2 una volta al giorno e un altro con placebo. La durata del trattamento interventistico è di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il totale dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) e i punteggi delle 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica) allo screening 1 utilizzando un foglio di lavoro cartaceo e un sistema di logpad elettronico personalizzato (e-diary)
Lasso di tempo: Screening 1 (Visita 1: giorni da -21 a -14)
La WOMAC ha 3 sottoscale: la sottoscala del dolore WOMAC, la sottoscala della rigidità WOMAC e la sottoscala della funzione fisica WOMAC, che comprendono 5, 2 e 17 domande riguardanti la quantità di dolore e rigidità sperimentati nel ginocchio indice e il grado di difficoltà nello svolgere le attività quotidiane , rispettivamente nelle ultime 48 ore. I punteggi della sottoscala WOMAC vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore più elevato, una maggiore rigidità e una funzione peggiore rispettivamente per le sottoscale del dolore, della rigidità e della funzione fisica. I punteggi della sottoscala WOMAC sono stati calcolati come media dei punteggi delle singole domande. Il punteggio totale WOMAC era la somma dei punteggi delle domande 5, 2 e 17 rispettivamente sulle sottoscale di dolore, rigidità e funzione fisica. Il punteggio totale WOMAC variava da 0 a 240, dove i punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori.
Screening 1 (Visita 1: giorni da -21 a -14)
Totale WOMAC e punteggi delle 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica) allo screening 2 utilizzando il diario elettronico
Lasso di tempo: Screening 2 (Visita 2: giorni da -14 a -10)
La WOMAC ha 3 sottoscale: la sottoscala del dolore WOMAC, la sottoscala della rigidità WOMAC e la sottoscala della funzione fisica WOMAC, che comprendono 5, 2 e 17 domande riguardanti la quantità di dolore e rigidità sperimentati nel ginocchio indice e il grado di difficoltà nello svolgere le attività quotidiane , rispettivamente nelle ultime 48 ore. I punteggi della sottoscala WOMAC vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore più elevato, una maggiore rigidità e una funzione peggiore rispettivamente per le sottoscale del dolore, della rigidità e della funzione fisica. I punteggi della sottoscala WOMAC sono stati calcolati come media dei punteggi delle singole domande. Il punteggio totale WOMAC era la somma dei punteggi delle domande 5, 2 e 17 rispettivamente sulle sottoscale di dolore, rigidità e funzione fisica. Il punteggio totale WOMAC variava da 0 a 240, dove i punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori.
Screening 2 (Visita 2: giorni da -14 a -10)
Totale WOMAC e punteggi delle 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica) al basale utilizzando il diario elettronico
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
La WOMAC ha 3 sottoscale: la sottoscala del dolore WOMAC, la sottoscala della rigidità WOMAC e la sottoscala della funzione fisica WOMAC, che comprendono 5, 2 e 17 domande riguardanti la quantità di dolore e rigidità sperimentati nel ginocchio indice e il grado di difficoltà nello svolgere le attività quotidiane , rispettivamente nelle ultime 48 ore. I punteggi della sottoscala WOMAC vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore più elevato, una maggiore rigidità e una funzione peggiore rispettivamente per le sottoscale del dolore, della rigidità e della funzione fisica. I punteggi della sottoscala WOMAC sono stati calcolati come media dei punteggi delle singole domande. Il punteggio totale WOMAC era la somma dei punteggi delle domande 5, 2 e 17 rispettivamente sulle sottoscale di dolore, rigidità e funzione fisica. Il punteggio totale WOMAC variava da 0 a 240, dove i punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori.
Linea di base (giorno 1)
Totale WOMAC e punteggi delle 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica) alla settimana 12 utilizzando il diario elettronico
Lasso di tempo: Visita 8 (Settimana 12)
La WOMAC ha 3 sottoscale: la sottoscala del dolore WOMAC, la sottoscala della rigidità WOMAC e la sottoscala della funzione fisica WOMAC, che comprendono 5, 2 e 17 domande riguardanti la quantità di dolore e rigidità sperimentati nel ginocchio indice e il grado di difficoltà nello svolgere le attività quotidiane , rispettivamente nelle ultime 48 ore. I punteggi della sottoscala WOMAC vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore più elevato, una maggiore rigidità e una funzione peggiore rispettivamente per le sottoscale del dolore, della rigidità e della funzione fisica. I punteggi della sottoscala WOMAC sono stati calcolati come media dei punteggi delle singole domande. Il punteggio totale WOMAC era la somma dei punteggi delle domande 5, 2 e 17 rispettivamente sulle sottoscale di dolore, rigidità e funzione fisica. Il punteggio totale WOMAC variava da 0 a 240, dove i punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori.
Visita 8 (Settimana 12)
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala del dolore WOMAC alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La sottoscala del dolore WOMAC è composta da 5 domande riguardanti la quantità di dolore sperimentato nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. I punteggi della sottoscala del dolore WOMAC vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore più elevato. Il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC è stato calcolato come media dei punteggi delle singole domande.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della sottoscala WOMAC e dei punteggi medi alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
La WOMAC ha 3 sottoscale: la sottoscala del dolore WOMAC, la sottoscala della rigidità WOMAC e la sottoscala della funzione fisica WOMAC, che comprendono 5, 2 e 17 domande riguardanti la quantità di dolore e rigidità sperimentati nel ginocchio indice e il grado di difficoltà nello svolgere le attività quotidiane , rispettivamente nelle ultime 48 ore. I punteggi della sottoscala WOMAC vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore più elevato, una maggiore rigidità e una funzione peggiore rispettivamente per le sottoscale del dolore, della rigidità e della funzione fisica. I punteggi della sottoscala WOMAC sono stati calcolati come media dei punteggi delle singole domande. La variazione rispetto al basale è stata calcolata per ciascuna sottoscala WOMAC (dolore, rigidità, funzione fisica) e punteggio medio WOMAC.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale negli elementi della sottoscala del dolore WOMAC alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
La sottoscala del dolore WOMAC è composta da 5 domande riguardanti la quantità di dolore sperimentato nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. I punteggi della sottoscala del dolore WOMAC vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore più elevato. Sono stati calcolati i cambiamenti rispetto al basale in due degli elementi della sottoscala del dolore WOMAC: dolore quando si cammina su una superficie piana e dolore quando si salgono o scendono le scale.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con riduzione cumulativa rispetto al basale nella sottoscala del dolore WOMAC alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La sottoscala del dolore WOMAC è composta da 5 domande riguardanti la quantità di dolore sperimentato nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. I punteggi della sottoscala del dolore WOMAC vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore più elevato. Il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC è stato calcolato come media dei punteggi delle singole domande. I tassi di risposta della sottoscala del dolore WOMAC alla settimana 12 sono stati mostrati per le riduzioni rispetto al basale superiori a (>) 0%, dal 10% al 90% (con incrementi del 10%).
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% e il 50% rispetto al basale nella sottoscala del dolore WOMAC alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
La sottoscala del dolore WOMAC è composta da 5 domande riguardanti la quantità di dolore sperimentato nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. I punteggi della sottoscala del dolore WOMAC vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore più elevato. Il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC è stato calcolato come media dei punteggi delle singole domande.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'osteoartrite del paziente (PGAO) alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Il questionario PGAO ("Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio ti colpisce, come stai oggi?") era composto da 5 punteggi con 1=molto buono a 5=molto scarso, dove i voti più alti indicavano un maggiore effetto dell'osteoartrosi.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento >=2 punti nella PGAO rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Il questionario PGAO ("Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio ti colpisce, come stai oggi?") era composto da 5 gradi con 1=molto buono a 5=molto scarso, dove i voti più alti indicavano un maggiore effetto dell'osteoartrosi. È stata riassunta la risposta al trattamento di un miglioramento >=2 punti rispetto al basale nella PGAO.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei domini e dei componenti del sondaggio sulla salute in forma breve 36 (SF-36) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'SF-36 è un questionario autosomministrato che misura ciascuno dei seguenti 8 domini di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (ruolo-fisico), funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (ruolo-emotivo), vitalità e percezione generale della salute. Ci sono anche 2 punteggi dei componenti derivati ​​dagli 8 punteggi delle sottoscale: riepilogo della componente fisica (incluso funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo e salute generale) e riepilogo della componente mentale (incluso vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale). Ogni punteggio di riepilogo del dominio SF-36 e dei componenti varia da 0 a 100, i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute dei partecipanti.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nel livello dei domini EuroQoL-5 (EQ-5D) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'EQ-5D è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-5D ha 5 item che valutano il livello di difficoltà (nessuno [punteggio di 1], medio/moderato [punteggio di 2], estremo [punteggio di 3]) riportato dagli intervistati per 5 domini sullo stato di salute: mobilità, cura di sé , attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. È stata riassunta la variazione rispetto al basale (diminuzione di 2, 1, 0, -1 e -2) alla settimana 12 in ciascuno dei 5 domini dello stato di salute.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio settimanale del dolore nel ginocchio indice utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Il dolore medio giornaliero al ginocchio è stato valutato con un NRS di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore peggiore. I partecipanti hanno descritto il loro dolore al ginocchio indice nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato da 0 a 10.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Meloxicam

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