- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01430598
Studie waarin patiëntfunctie en tevredenheid met arthroscopische subacromiale decompressie voor en na herstel van volledige rotatorcuff-scheuren worden vergeleken
Gerandomiseerde enkelblinde studie waarin patiëntfunctie en tevredenheid met artroscopische subacromiale decompressie voor en na herstel van volledige rotatorcuffscheuren worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten met een gediagnosticeerde rotator cuff scheur over de volledige dikte en symptomatische subacromiale decompressie zullen geraadpleegd worden over artroscopische subacromiale decompressie en rotator cuff reparatie. De mogelijke risico's en voordelen worden door de opererend chirurg in detail met de patiënt besproken. Als een patiënt ermee instemt een chirurgische ingreep te ondergaan (d.w.z. artroscopische subacromiale decompressie en rotator cuff-reparatie in dezelfde chirurgische setting), zullen zij worden benaderd en geïnformeerd over deelname aan het onderzoek. Dit is een enkele blinde studie, zodat deelnemers niet weten in welke arm ze zijn gerandomiseerd.
Na toestemming wordt de proefpersoon gerandomiseerd in een van de twee behandelingsarmen. Degenen in arm A ondergaan subacromiale decompressie vóór reparatie van een complete rotator cuff en degenen in arm B ondergaan subacromiale decompressie na reparatie van een complete rotator cuff.
Voorafgaand aan de chirurgische ingreep vullen alle patiënten twee aparte vragenlijsten in de wachtkamer in. De resultaten van de vragenlijsten zullen later worden gebruikt om preoperatieve en postoperatieve veranderingen na een schouderoperatie met elkaar te vergelijken.
Op de datum van de operatie zorgt de opererende chirurg ervoor dat er een rotator cuff-scheur over de volledige dikte aanwezig is met een bijbehorend acromiaal spoor. Als beide aanwezig zijn, voert de opererend chirurg de chirurgische ingreep uit in de eerder toegewezen volgorde volgens de behandelarm van de patiënt. Alle uitlopers van het acromiaal worden afgebraamd tot een niveau dat gelijk ligt met het resterende niet-pathologische acromion. De rotatormanchet over de volledige dikte wordt gerepareerd met behulp van hechtingen en hechtankers. Het specifieke herstelpatroon zal intraoperatief worden bepaald. Dit is de standaardprocedure voor arthroscopische reparatie van de rotatorcuff en subacromiale decompressie. Er zijn in de orthopedische literatuur geen risico's bekend bij het uitvoeren van subacromiale decompressie vóór versus na reparatie van de rotatorcuff. Als zodanig heeft deze studie tot doel de eventuele betekenis van de volgorde van chirurgie te identificeren, indien deze bestaat.
Postoperatief worden alle patiënten in een Berg SlingShot® geplaatst. Alle patiënten ondergaan een periode van immobilisatie in de sling. Patiënten worden 2 weken, 6 weken en 12 weken na de operatie geëvalueerd. Het bewegingsbereik van de schouder en de relatieve kracht, vergeleken met de contralaterale extremiteit, zullen worden beoordeeld. Ze krijgen formele fysiotherapie voorgeschreven in de poliklinische setting. Bij het bezoek van 12 weken vult elke proefpersoon de vragenlijsten opnieuw in. De scores worden getabelleerd en ingevoegd in het Excel-spreadsheet.
De preoperatieve en postoperatieve scores worden vergeleken. De verandering in score van elke behandelingsarm zal worden gemiddeld en geanalyseerd op statistisch significante verschillen. Ook zal het pre- en postoperatieve voorwaartse flexie- en abductiebereik van de beweging worden vergeleken. De externe en interne rotatiekrachten zullen worden vergeleken op basis van de pre- en postoperatieve evaluaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Werving
- Genesys Regional Medical Center-General Surgery Center
-
Contact:
- Stephen Nystrom, DO
- Telefoonnummer: 810-606-5000
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen Nystrom, DO
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Werving
- Greater Flint Sports Medicine
-
Contact:
- Stephen Nystrom, DO
- Telefoonnummer: 810-606-5000
- E-mail: stephen.nystrom@genesys.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen Nystrom, DO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Symptomatische patiënten met MRI-positieve scheuren in de rotatorcuff over de volledige dikte
- Klinisch en/of radiografisch positief subacromiaal impingement/spur met geassocieerde rotator cuff tendinitis en bursitis
- Patiënten die gefaald hebben bij poliklinische conservatieve therapie, inclusief maar niet beperkt tot fysiotherapie en subacromiale injectie met steroïden en plaatselijke verdoving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met radiografisch bewijs van glenohumerale degeneratieve gewrichtsaandoening of rotator cuff artropathie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gezamenlijke sepsis
- Patiënten die eerder een schouderoperatie hebben ondergaan aan de verwachte operatieve ledemaat
- Patiënten met een gediagnosticeerde pathologie die geassocieerde pijn en/of zwakte veroorzaakt aan het te verwachten operatieve ledemaat
- Patiënt wordt geacht het postoperatieve revalidatieprotocol niet te kunnen voltooien
- Patiënten gediagnosticeerd, hetzij intra-operatief of door middel van MRI, als onherstelbare rotator cuff-scheuren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Subacromiale decompressie vóór reparatie van een complete rotator cuff scheur.
|
Artroscopische decompressie en reparatie van de rotator cuff worden op dezelfde operatiedatum voltooid.
Patiënten zullen worden gevraagd om voorafgaand aan de chirurgische ingreep twee afzonderlijke vragenlijsten in te vullen.
Patiënten zullen worden gevraagd dezelfde twee vragenlijsten 12 weken na de operatie in te vullen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Subacromiale decompressie na reparatie van een complete rotator cuff reparatie.
|
Artroscopische decompressie en reparatie van de rotator cuff worden op dezelfde operatiedatum voltooid.
Patiënten zullen worden gevraagd om voorafgaand aan de chirurgische ingreep twee afzonderlijke vragenlijsten in te vullen.
Patiënten zullen worden gevraagd dezelfde twee vragenlijsten 12 weken na de operatie in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en tevredenheid vóór en na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beide armen zullen een identiek baseline- en postoperatief onderzoek naar pijn en functionaliteit uitvoeren.
De gegevens worden geanalyseerd om de mate van verandering tussen de pre- en postoperatieve resultaten te bepalen.
De resultaten van de twee groepen zullen worden vergeleken om te bepalen of er een significant verschil is in pijn en functionaliteit tussen proefpersonen in arm A en arm B.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ME 11 0021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .