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회전근개 완전파열의 관절경적 견봉하 감압술 전후 환자 기능 및 만족도 비교 연구

2011년 9월 7일 업데이트: Lauren Suchy, Ascension Genesys Hospital

완전 회전근 개 파열의 봉합 전후 관절경 견봉하 감압술에 대한 환자 기능 및 만족도를 비교하는 무작위 단일 맹검 연구

연구자들은 완전한 회전근 개 파열의 봉합 전후에 견봉하 감압술을 완료하는 것이 임상적 의미가 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 관절경적 감압술과 회전근개 봉합술은 모두 같은 수술 날짜에 완료됩니다. 조사관의 귀무 가설은 견봉하 감압술 전후에 수행된 전층 회전근 개 파열 봉합이 환자의 수술 후 통증이나 기능에 영향을 미치지 않을 것이라고 주장합니다.

연구 개요

상세 설명

전체 두께의 회전근개 파열과 증상이 있는 견봉하 감압술을 진단받은 모든 환자는 관절경적 견봉하 감압술과 회전근개 봉합술에 대해 상담을 받게 됩니다. 가능한 위험과 이점은 수술 외과의가 환자와 자세히 논의합니다. 환자가 외과 개입(즉, 관절경적 견봉하 감압술 및 회전근개 봉합술을 동일한 수술 환경에서), 그들은 연구 참여에 대해 접근하고 정보를 얻을 것입니다. 이것은 단일 블라인드 연구이므로 참가자는 자신이 무작위 배정된 팔을 알 수 없습니다.

일단 동의하면 피험자는 무작위로 두 치료군 중 하나로 배정됩니다. A팔은 완전 회전근개 봉합 전에 견봉하 감압술을 받고 B팔은 완전 회전근개 봉합 후 견봉하 감압술을 받습니다.

외과 개입 전에 모든 환자는 대기실에서 두 개의 개별 설문지를 작성합니다. 설문 결과는 향후 어깨 수술 후 수술 전과 수술 후 변화를 비교하는 데 사용될 것입니다.

수술 날짜에 외과 의사는 전층 회전근개 파열이 동반된 견봉 돌기(acromial spur)와 함께 존재하는지 확인합니다. 둘 다 존재하는 경우 외과의는 환자의 치료 팔에 따라 이전에 할당된 순서로 외과적 개입을 수행합니다. 모든 견봉 돌기는 나머지 비병리적 견봉과 같은 높이로 버링됩니다. 전층 회전근개는 봉합사 및 봉합 앵커를 사용하여 수리됩니다. 수리의 특정 패턴은 수술 중에 결정됩니다. 이것은 관절경 회전근개 봉합술과 견봉하 감압술의 표준 절차입니다. 정형외과 문헌에는 회전근 개 봉합 전과 후 견봉하 감압술을 수행하는 것과 관련된 알려진 위험이 없습니다. 따라서 본 연구에서는 수술 순서가 존재한다면 그 의미를 파악하고자 한다.

수술 후 모든 환자는 Berg SlingShot® 내에 배치됩니다. 모든 환자는 슬링 내에서 고정 기간을 거칩니다. 환자는 수술 후 2주, 6주 및 12주에 평가됩니다. 반대쪽 팔다리와 비교하여 어깨 운동 범위와 상대적 강도를 평가합니다. 그들은 외래 환자 환경에서 공식적인 물리 치료를 처방받을 것입니다. 12주차 방문 시 각 피험자는 다시 한 번 설문지를 작성합니다. 점수는 표로 작성되어 Excel 스프레드시트에 삽입됩니다.

수술 전 점수와 수술 후 점수를 비교합니다. 각 치료 부문의 점수 변화를 평균화하고 통계적으로 유의미한 차이를 분석합니다. 또한 수술 전과 수술 후 전방굴곡, 외전 가동범위를 비교한다. 수술 전후 평가를 통해 외회전 및 내회전 강도를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • 모병
        • Genesys Regional Medical Center-General Surgery Center
        • 연락하다:
          • Stephen Nystrom, DO
          • 전화번호: 810-606-5000
        • 수석 연구원:
          • Stephen Nystrom, DO
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • 모병
        • Greater Flint Sports Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Nystrom, DO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • MRI 양성 전층 회전근 개 파열 증상이 있는 환자
  • 회전근개 건염 및 활액낭염과 관련된 임상적 및/또는 방사선학적 양성 견봉하 충돌/돌기
  • 스테로이드 및 국소마취제를 이용한 물리치료 및 견봉하주사를 포함하되 이에 국한되지 않는 외래 보존적 치료에 실패한 환자

제외 기준:

  • 관절와상완퇴행성관절질환 또는 회전근개 관절병증의 방사선학적 증거가 있는 환자
  • 이전 관절 패혈증 병력이 있는 환자
  • 수술 예정인 팔다리에 어깨 수술을 받은 적이 있는 환자
  • 예상되는 수술 사지에 관련 통증 및/또는 쇠약을 유발하는 진단된 병리를 가진 환자
  • 수술 후 재활 프로토콜을 완료할 수 없다고 간주되는 환자
  • 수술 중 또는 MRI에서 돌이킬 수 없는 회전근 개 파열로 진단된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
완전 회전근개 파열 봉합 전 견봉하 감압술.
관절경적 감압술과 회전근개 봉합술은 같은 수술 날짜에 완료됩니다.
환자는 외과 개입 전에 두 개의 개별 설문지를 작성해야 합니다. 환자는 수술 후 12주에 동일한 두 설문지를 작성해야 합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 비
완전 회전근개 봉합술 후 견봉하 감압술.
관절경적 감압술과 회전근개 봉합술은 같은 수술 날짜에 완료됩니다.
환자는 외과 개입 전에 두 개의 개별 설문지를 작성해야 합니다. 환자는 수술 후 12주에 동일한 두 설문지를 작성해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 통증 및 만족도
기간: 일년
양쪽 팔은 동일한 기준선과 수술 후 통증 및 기능 조사를 완료합니다. 데이터를 분석하여 수술 전 결과와 수술 후 결과 사이의 변화율을 결정합니다. 두 그룹의 결과를 비교하여 팔 A와 팔 B의 대상자 사이에 통증과 기능에 상당한 차이가 있는지 확인합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ME 11 0021

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회전근개파열에 대한 임상 시험

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