- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01430598
Étude comparant la fonction et la satisfaction du patient avec la décompression sous-acromiale arthroscopique avant et après la réparation des déchirures complètes de la coiffe des rotateurs
Étude randomisée en simple aveugle comparant la fonction et la satisfaction du patient avec la décompression sous-acromiale arthroscopique avant et après la réparation des déchirures complètes de la coiffe des rotateurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients avec une déchirure complète de la coiffe des rotateurs diagnostiquée et une décompression sous-acromiale symptomatique seront consultés pour une décompression sous-acromiale arthroscopique et une réparation de la coiffe des rotateurs. Les risques et avantages possibles seront discutés en détail avec le patient par le chirurgien opérateur. Si un patient accepte de subir une intervention chirurgicale (c. décompression sous-acromiale arthroscopique et réparation de la coiffe des rotateurs dans le même contexte chirurgical), ils seront approchés et informés de leur implication dans l'étude. Il s'agit d'une étude en simple aveugle, de sorte que les participants ne sauront pas dans quel bras ils ont été randomisés.
Une fois consenti, le sujet sera randomisé dans l'un des deux bras de traitement. Ceux du bras A subiront une décompression sous-acromiale avant la réparation d'une coiffe des rotateurs complète et ceux du bras B subiront une décompression sous-acromiale après la réparation d'une coiffe des rotateurs complète.
Avant l'intervention chirurgicale, tous les patients rempliront deux questionnaires distincts dans la salle d'attente. Les résultats des questionnaires seront ensuite utilisés pour comparer les changements préopératoires et postopératoires après une chirurgie de l'épaule.
Le jour de l'intervention, le chirurgien opératoire s'assurera de la présence d'une déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur avec un éperon acromial associé. Si les deux sont présents, le chirurgien opérateur effectuera l'intervention chirurgicale dans l'ordre précédemment attribué en fonction du bras de traitement du patient. Tous les éperons acromiaux seront ébavurés à un niveau affleurant avec l'acromion non pathologique restant. La coiffe des rotateurs de pleine épaisseur sera réparée à l'aide de sutures et d'ancres de suture. Le modèle spécifique de réparation sera déterminé en peropératoire. Il s'agit de la procédure standard pour la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs et la décompression sous-acromiale. Il n'y a aucun risque connu dans la littérature orthopédique avec la réalisation d'une décompression sous-acromiale avant versus après la réparation de la coiffe des rotateurs. A ce titre, cette étude vise à identifier toute signification de l'ordre opératoire s'il existe.
Après l'opération, tous les patients seront placés dans un Berg SlingShot®. Tous les patients subiront une période d'immobilisation dans le harnais. Les patients seront évalués à 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération. L'amplitude de mouvement de l'épaule et la force relative, par rapport au membre controlatéral, seront évaluées. Une physiothérapie formelle leur sera prescrite en ambulatoire. Lors de la visite de 12 semaines, chaque sujet remplira à nouveau les questionnaires. Les scores seront tabulés et insérés dans la feuille de calcul Excel.
Les scores préopératoires et postopératoires seront comparés. La variation du score de chaque bras de traitement sera moyennée et analysée pour une différence statistiquement significative. En outre, la flexion avant et post-opératoire, l'amplitude des mouvements d'abduction seront comparées. Les forces de rotation externe et interne seront comparées à partir des évaluations pré- et post-opératoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Recrutement
- Genesys Regional Medical Center-General Surgery Center
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Contact:
- Stephen Nystrom, DO
- Numéro de téléphone: 810-606-5000
-
Chercheur principal:
- Stephen Nystrom, DO
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Recrutement
- Greater Flint Sports Medicine
-
Contact:
- Stephen Nystrom, DO
- Numéro de téléphone: 810-606-5000
- E-mail: stephen.nystrom@genesys.org
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Chercheur principal:
- Stephen Nystrom, DO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Patients symptomatiques présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs pleine épaisseur positives à l'IRM
- Conflit/éperon sous-acromial cliniquement et/ou radiographiquement positif avec tendinite et bursite de la coiffe des rotateurs associées
- Patients dont le traitement conservateur ambulatoire a échoué, y compris, mais sans s'y limiter, la kinésithérapie et l'injection sous-acromiale de stéroïdes et d'anesthésiques locaux
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des signes radiographiques de maladie articulaire dégénérative gléno-humérale ou d'arthropathie de la coiffe des rotateurs
- Patients ayant des antécédents de septicémie articulaire
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale à l'épaule sur le membre opératoire prévu
- Patients ayant une pathologie diagnostiquée entraînant une douleur et/ou une faiblesse associée au membre opératoire prévu
- Patient jugé incapable de terminer le protocole de rééducation postopératoire
- Patients diagnostiqués, soit en peropératoire, soit par IRM, comme ayant des déchirures irréparables de la coiffe des rotateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: UN
Décompression sous-acromiale avant réparation d'une rupture complète de la coiffe des rotateurs.
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La décompression arthroscopique et la réparation de la coiffe des rotateurs seront effectuées au cours de la même date chirurgicale.
Les patients seront invités à remplir deux questionnaires distincts avant l'intervention chirurgicale.
Les patients seront invités à remplir les deux mêmes questionnaires 12 semaines après la chirurgie.
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ACTIVE_COMPARATOR: B
Décompression sous-acromiale après réparation d'une réparation complète de la coiffe des rotateurs.
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La décompression arthroscopique et la réparation de la coiffe des rotateurs seront effectuées au cours de la même date chirurgicale.
Les patients seront invités à remplir deux questionnaires distincts avant l'intervention chirurgicale.
Les patients seront invités à remplir les deux mêmes questionnaires 12 semaines après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur et satisfaction avant et après la chirurgie
Délai: 1 an
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Les deux bras rempliront une enquête de base et postopératoire identique sur la douleur et la fonctionnalité.
Les données seront analysées pour déterminer le taux de variation entre les résultats pré et post-opératoires.
Les résultats des deux groupes seront comparés pour déterminer s'il existe une différence significative de douleur et de fonctionnalité entre les sujets du bras A et du bras B.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ME 11 0021
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