- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01430598
Undersøgelse, der sammenligner patientfunktion og tilfredshed med artroskopisk subakromial dekompression før og efter reparation af komplette rotatormanchetrivninger
Randomiseret enkeltblindet undersøgelse, der sammenligner patientfunktion og tilfredshed med artroskopisk subakromial dekompression før og efter reparation af komplette rotatormanchetrivninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter med en diagnosticeret rotatormanchetrivning i fuld tykkelse og symptomatisk subakromial dekompression vil blive konsulteret om artroskopisk subakromial dekompression og reparation af rotatorcuff. De mulige risici og fordele vil blive diskuteret med patienten i detaljer af operationskirurgen. Hvis en patient accepterer at gennemgå kirurgisk indgreb (dvs. artroskopisk subakromial dekompression og reparation af rotator cuff i samme kirurgiske omgivelser), vil de blive kontaktet og informeret om involvering i undersøgelsen. Dette er en enkelt blind undersøgelse, så deltagerne vil ikke vide, i hvilken arm de er blevet randomiseret.
Når der er givet samtykke, vil forsøgspersonen blive randomiseret i en af to behandlingsarme. Dem i arm A vil have subakromial dekompression før reparation af en komplet rotator cuff, og dem i arm B vil have subakromial dekompression efter reparation af en komplet rotator cuff.
Forud for kirurgisk indgreb vil alle patienter udfylde to separate spørgeskemaer i venteværelset. Resultaterne af spørgeskemaerne vil senere blive brugt til at sammenligne præoperative og postoperative ændringer efter skulderkirurgi.
På operationsdatoen vil den operative kirurg sikre, at en rotatormanchetrevne i fuld tykkelse er til stede med en tilhørende acromial anspore. Hvis begge er til stede, vil den operative kirurg udføre det kirurgiske indgreb i den tidligere tildelte rækkefølge i henhold til patientens behandlingsarm. Alle akromiale sporer vil blive gravet til et niveau, der flugter med den resterende ikke-patologiske akromion. Rotatormanchetten i fuld tykkelse vil blive repareret ved hjælp af suturer og suturankre. Det specifikke mønster for reparation vil blive bestemt intraoperativt. Dette er standardproceduren til reparation af artroskopisk rotatormanchet og subakromial dekompression. Der er ingen kendte risici inden for den ortopædiske litteratur ved at udføre subakromial dekompression før versus efter reparation af rotator cuff. Som sådan sigter denne undersøgelse på at identificere enhver betydning af operationsrækkefølgen, hvis den eksisterer.
Postoperativt vil alle patienter blive placeret i en Berg SlingShot®. Alle patienter vil gennemgå en periode med immobilisering i sejlet. Patienterne vil blive evalueret 2 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen. Skulderens bevægelsesområde og relativ styrke sammenlignet med det kontralaterale lem vil blive vurderet. De vil blive ordineret formel fysioterapi i ambulant regi. Ved besøget på 12 uger vil hvert forsøgsperson udfylde spørgeskemaerne igen. Resultaterne vil blive opstillet i tabelform og indsat i Excel-regnearket.
De præoperative og postoperative score vil blive sammenlignet. Ændringen i score fra hver behandlingsarm vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret for statistisk signifikant forskel. Ligeledes vil den præ- og postoperative fremadbøjning, abduktionsområdet for bevægelse blive sammenlignet. De eksterne og interne rotationsstyrker vil blive sammenlignet fra de præ- og postoperative evalueringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephen Nystrom, DO
- Telefonnummer: 810-606-5000
- E-mail: stephen.nystrom@genesys.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lauren E Suchy, MPA
- Telefonnummer: 810-606-7878
- E-mail: lauren.suchy@genesys.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
- Rekruttering
- Genesys Regional Medical Center-General Surgery Center
-
Kontakt:
- Stephen Nystrom, DO
- Telefonnummer: 810-606-5000
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Nystrom, DO
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
- Rekruttering
- Greater Flint Sports Medicine
-
Kontakt:
- Stephen Nystrom, DO
- Telefonnummer: 810-606-5000
- E-mail: stephen.nystrom@genesys.org
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Nystrom, DO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65
- Symptomatiske patienter med MRI positive revner i fuld tykkelse af rotator manchet
- Klinisk og/eller radiografisk positiv subakromial impingement/spore med tilhørende rotator cuff senebetændelse og bursitis
- Patienter, der har fejlet ambulant konservativ behandling, herunder, men ikke begrænset til, fysioterapi og subakromial injektion med steroid og lokalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Patient med radiografisk tegn på glenohumeral degenerativ ledsygdom eller rotator cuff artropati
- Patienter med en tidligere historie med ledsepsis
- Patienter, der tidligere har fået foretaget en skulderoperation på det forventede operative lem
- Patienter med en diagnosticeret patologi, der forårsager associeret smerte og/eller svaghed i det forventede operative lem
- Patienten vurderes ude af stand til at fuldføre den postoperative rehabiliteringsprotokol
- Patienter diagnosticeret, enten intraoperativt eller ved MR, som havende irreparable rotator cuff tårer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Subakromial dekompression før reparation af en komplet revne i rotatormanchet.
|
Artroskopisk dekompression og reparation af rotator cuff vil blive afsluttet inden for samme kirurgiske dato.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde to separate spørgeskemaer før det kirurgiske indgreb.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde de samme to spørgeskemaer 12 uger efter operationen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Subakromial dekompression efter reparation af en komplet rotator cuff reparation.
|
Artroskopisk dekompression og reparation af rotator cuff vil blive afsluttet inden for samme kirurgiske dato.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde to separate spørgeskemaer før det kirurgiske indgreb.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde de samme to spørgeskemaer 12 uger efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter og tilfredshed før og efter operationen
Tidsramme: 1 år
|
Begge arme vil gennemføre en identisk baseline og postoperativ smerte- og funktionsundersøgelse.
Dataene vil blive analyseret for at bestemme ændringshastigheden mellem resultaterne før og efter operationen.
Resultaterne fra de to grupper vil blive sammenlignet for at afgøre, om der er en signifikant forskel i smerte og funktionalitet mellem forsøgspersoner i arm A og arm B.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ME 11 0021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTrukket tilbageRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater