Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner patientfunktion og tilfredshed med artroskopisk subakromial dekompression før og efter reparation af komplette rotatormanchetrivninger

7. september 2011 opdateret af: Lauren Suchy, Ascension Genesys Hospital

Randomiseret enkeltblindet undersøgelse, der sammenligner patientfunktion og tilfredshed med artroskopisk subakromial dekompression før og efter reparation af komplette rotatormanchetrivninger

Efterforskerne sigter efter at fastslå, om fuldførelse af en subakromial dekompression før eller efter reparation af en komplet rotator manchetrevne har nogen klinisk betydning. Både den artroskopiske dekompression og reparation af rotatormanchet vil blive afsluttet inden for samme kirurgiske dato. Forskerens nulhypotese hævder, at reparation af rotator manchet i fuld tykkelse udført før versus efter subakromial dekompression ikke vil påvirke patientens postoperative smerte eller funktionalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med en diagnosticeret rotatormanchetrivning i fuld tykkelse og symptomatisk subakromial dekompression vil blive konsulteret om artroskopisk subakromial dekompression og reparation af rotatorcuff. De mulige risici og fordele vil blive diskuteret med patienten i detaljer af operationskirurgen. Hvis en patient accepterer at gennemgå kirurgisk indgreb (dvs. artroskopisk subakromial dekompression og reparation af rotator cuff i samme kirurgiske omgivelser), vil de blive kontaktet og informeret om involvering i undersøgelsen. Dette er en enkelt blind undersøgelse, så deltagerne vil ikke vide, i hvilken arm de er blevet randomiseret.

Når der er givet samtykke, vil forsøgspersonen blive randomiseret i en af ​​to behandlingsarme. Dem i arm A vil have subakromial dekompression før reparation af en komplet rotator cuff, og dem i arm B vil have subakromial dekompression efter reparation af en komplet rotator cuff.

Forud for kirurgisk indgreb vil alle patienter udfylde to separate spørgeskemaer i venteværelset. Resultaterne af spørgeskemaerne vil senere blive brugt til at sammenligne præoperative og postoperative ændringer efter skulderkirurgi.

På operationsdatoen vil den operative kirurg sikre, at en rotatormanchetrevne i fuld tykkelse er til stede med en tilhørende acromial anspore. Hvis begge er til stede, vil den operative kirurg udføre det kirurgiske indgreb i den tidligere tildelte rækkefølge i henhold til patientens behandlingsarm. Alle akromiale sporer vil blive gravet til et niveau, der flugter med den resterende ikke-patologiske akromion. Rotatormanchetten i fuld tykkelse vil blive repareret ved hjælp af suturer og suturankre. Det specifikke mønster for reparation vil blive bestemt intraoperativt. Dette er standardproceduren til reparation af artroskopisk rotatormanchet og subakromial dekompression. Der er ingen kendte risici inden for den ortopædiske litteratur ved at udføre subakromial dekompression før versus efter reparation af rotator cuff. Som sådan sigter denne undersøgelse på at identificere enhver betydning af operationsrækkefølgen, hvis den eksisterer.

Postoperativt vil alle patienter blive placeret i en Berg SlingShot®. Alle patienter vil gennemgå en periode med immobilisering i sejlet. Patienterne vil blive evalueret 2 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen. Skulderens bevægelsesområde og relativ styrke sammenlignet med det kontralaterale lem vil blive vurderet. De vil blive ordineret formel fysioterapi i ambulant regi. Ved besøget på 12 uger vil hvert forsøgsperson udfylde spørgeskemaerne igen. Resultaterne vil blive opstillet i tabelform og indsat i Excel-regnearket.

De præoperative og postoperative score vil blive sammenlignet. Ændringen i score fra hver behandlingsarm vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret for statistisk signifikant forskel. Ligeledes vil den præ- og postoperative fremadbøjning, abduktionsområdet for bevægelse blive sammenlignet. De eksterne og interne rotationsstyrker vil blive sammenlignet fra de præ- og postoperative evalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Rekruttering
        • Genesys Regional Medical Center-General Surgery Center
        • Kontakt:
          • Stephen Nystrom, DO
          • Telefonnummer: 810-606-5000
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Nystrom, DO
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Rekruttering
        • Greater Flint Sports Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Nystrom, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65
  • Symptomatiske patienter med MRI positive revner i fuld tykkelse af rotator manchet
  • Klinisk og/eller radiografisk positiv subakromial impingement/spore med tilhørende rotator cuff senebetændelse og bursitis
  • Patienter, der har fejlet ambulant konservativ behandling, herunder, men ikke begrænset til, fysioterapi og subakromial injektion med steroid og lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med radiografisk tegn på glenohumeral degenerativ ledsygdom eller rotator cuff artropati
  • Patienter med en tidligere historie med ledsepsis
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en skulderoperation på det forventede operative lem
  • Patienter med en diagnosticeret patologi, der forårsager associeret smerte og/eller svaghed i det forventede operative lem
  • Patienten vurderes ude af stand til at fuldføre den postoperative rehabiliteringsprotokol
  • Patienter diagnosticeret, enten intraoperativt eller ved MR, som havende irreparable rotator cuff tårer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Subakromial dekompression før reparation af en komplet revne i rotatormanchet.
Artroskopisk dekompression og reparation af rotator cuff vil blive afsluttet inden for samme kirurgiske dato.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde to separate spørgeskemaer før det kirurgiske indgreb. Patienterne vil blive bedt om at udfylde de samme to spørgeskemaer 12 uger efter operationen.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Subakromial dekompression efter reparation af en komplet rotator cuff reparation.
Artroskopisk dekompression og reparation af rotator cuff vil blive afsluttet inden for samme kirurgiske dato.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde to separate spørgeskemaer før det kirurgiske indgreb. Patienterne vil blive bedt om at udfylde de samme to spørgeskemaer 12 uger efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og tilfredshed før og efter operationen
Tidsramme: 1 år
Begge arme vil gennemføre en identisk baseline og postoperativ smerte- og funktionsundersøgelse. Dataene vil blive analyseret for at bestemme ændringshastigheden mellem resultaterne før og efter operationen. Resultaterne fra de to grupper vil blive sammenlignet for at afgøre, om der er en signifikant forskel i smerte og funktionalitet mellem forsøgspersoner i arm A og arm B.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2011

Først opslået (SKØN)

8. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ME 11 0021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

3
Abonner